Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lystgass på EEG (HUMANOID)

9. desember 2021 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekten av lystgass på EEG, en randomisert, dobbeltblindet studie

Våre nylige prekliniske observasjoner antyder at overvåking av langsomme elektroencefalogram (EEG) oscillasjoner kan brukes til å forutsi effekten av hurtigvirkende antidepressiva som ketamin eller lystgass. I dette prosjektet skal vi utføre kritisk klinisk forskning på friske frivillige og studere effekten av lystgass på EEG. Resultatene vil bli brukt til utforming av kliniske studier på deprimerte individer. Prosjektet skal gjøres i samarbeid mellom nevrovitenskapsmenn ved Universitetet i Helsingfors og klinikere ved Tammerfors universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. informert samtykke innhentet
  2. alder mellom 18-40
  3. mann
  4. kroppsmasseindeks 18-27

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 40
  2. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) >6 poeng
  3. Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) > 0 poeng
  4. Beck Depression Inventory (BDI) > 11 poeng
  5. Symptomsjekkliste 90 (SCL-90) over gjennomsnittsverdier for finsk befolkning i alle dimensjoner av SCL-90 eller den globale alvorlighetsindeksen
  6. Enhver luftveisforstyrrelse inkludert søvnapné
  7. Enhver hjertesykdom
  8. Epilepsi
  9. Kjent vitamin B12-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende lystgass
10 minutter med 50 % lystgass + 10 min 100 % oksygen + 10 min 50 % lystgass + 10 min 100 % oksygen
Legemiddel: Nitrogenoksid
50% lystgass
Eksperimentell: Kontinuerlig lystgass
20 min 50 % lystgass + 20 min 100 % oksygen
Legemiddel: Nitrogenoksid
50% lystgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Ved administrasjon av lystgass
Deltabølge i EEG
Ved administrasjon av lystgass
Langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Etter 20 minutter etter administrasjon av lystgass
Deltabølge i EEG
Etter 20 minutter etter administrasjon av lystgass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Symptom Sjekkliste 90 (SCL-90) er et selvrapportert spørreskjema som måler psykisk stress. Resultatene er normert, noe som betyr at testresultater kan sammenlignes med finske referanseverdier. I denne studien måler vi om det er en økning i selvrapporterte psykiatriske symptomer etter lystgassadministrasjon.
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - angst
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert angst på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - rastløshet
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert rastløshet på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - humørsvingninger
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert humørøkning på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - kvalme
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert kvalme på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - spenning
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert spenning på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - uro
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert uro på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - tretthet
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert tretthet på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - nummenhet
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert nummenhet på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - svimmelhet
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert svimmelhet på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass
Bivirkninger - agitasjon
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter lystgass
Selvrapportert agitasjon på en skala fra 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Baseline, 20 minutter etter lystgass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki
Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maija-Liisa Kalliomäki, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R18097M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere