治験による止血・静菌用応急医療用品の開発
2021年5月12日 更新者：Hsu Sheng-Der、Tri-Service General Hospital
止血および開放創感染治療戦略の現在の開発は、内出血の止血効率の向上、痛みの緩和、創傷感染の回避、および創傷治癒の促進に焦点を当てています。
社会環境の変化に伴い、止血技術や創傷治癒の需要が高まっています。
したがって、止血技術は、通常の外傷ケアの機能機能と統合する必要があり、人命の安全を確保するために、創傷治癒を促進しながら感染を抑制および軽減できる創傷ケア戦略を開発する必要があります。
したがって、この試験は、止血および開放創ケアのための新しいバイオファイバー止血包帯の開発を目的としています。
今回の治験で得られた止血・抗菌効果、止血時間、創感染状況、創菌数、創癒着状況の比較により、より優れた迅速止血戦略、創感染治療戦略の確立が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、被験者が台湾の台北にあるTri-Service General Hospital（R.O.C）で帝王切開を受けるときに行われます。 手術創の消毒後、通常のガーゼとキトサン ドレッシングは、解剖の直後に 3 分間指圧で消毒された傷の上に直接かつ同時に配置されます。 通常のガーゼ ドレッシングは手術創の半分に配置され、キトサン ドレッシングは傷のもう半分に配置されます。 3 分後、圧迫を止め、医師は両方の包帯の写真を撮り、出血が止まったかどうかを観察します。 傷の表面の出血が 20 秒後に止まった場合、出血は止まったと見なされ、予定された外科的処置に従って傷が治療されます。 出血が止まらない場合は、出血を止めるために指で 5 分間圧迫します。 そして、５分後に圧迫を止め、出血の様子を観察する。 20 秒後に出血が止まった場合、傷口の出血が止まったと判断し、次の手術を行います。 ただし、それでも出血する場合は、両方の包帯を交換し、さらに 5 分間同じことを行います。 (注) 各患者の生理学的パラメータに応じて、決定は医師によって決定されます。出血または血腫が発生した場合、患者は症状が緩和するまで病院の手順に従って治療され、検査を中止する必要があるかどうかを評価します。
術後の傷は、通常のガーゼとキトサン包帯で覆われ、傷の状態は試験の 0 日目に記録されます。 通常のガーゼやキトサンドレッシングとの交換、創傷ケアを行うことで、ドレッシングは毎日交換されます。 包帯サンプルのテストは、細菌分析のために行われます。 このテストの 14 日後に感染症の症状がある場合、創傷は臨床の通常の創傷治療に従って治療されます。 （注）包帯交換の過程で創の状態が重篤な感染症を示した場合は、通常の臨床治療法に準じて治療を行い、検査を中止するかどうかを判断・評価します。 （注）治験中に患者さんの精神的ストレスが影響した場合は、治験中止の可否について医師が説明・判断いたします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng-Der Hsu
- 電話番号：886-987860386
- メール：f1233j@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ya-Chi Liu
- 電話番号：18681 886-2-87923100
- メール：hotcgin0067@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、114
- 募集
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Sheng-Der Hsu
- 電話番号：886-987860386
- メール：f1233j@yahoo.com.tw
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コンタクト：
- Ya-Chi Liu
- 電話番号：18681 886-2-87923100
- メール：hotcgin0067@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は20～80歳。
- 帝王切開が必要な患者。
- 想定される傷の大きさは、縦約5cm以上、横約2cm以上です。
除外基準:
- エビ、カニなどのキチン成分アレルギーの既往歴のある方。
- 血液凝固障害のある患者。
- 脆弱なグループ。
- 生命徴候が不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常のガーゼ処理
帝王切開を受ける参加者は、まず長さ 5 cm、幅 2 cm ほどに解剖され、伝統的な綿糸で作られた通常のガーゼを受け取ります。
通常のガーゼを傷の半分に当てます。
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普通のガーゼ
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実験的：キトサンドレッシングトリートメント
帝王切開を受ける参加者は、まず縦約5cm、横約2cmに解剖され、キトサン素材で作られたキトサンドレッシングを受け取ります。
キトサン包帯は、傷のもう半分に適用されます。
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キトサン素材のドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンアッセイ
時間枠：3 ～ 13 分
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3、5、さらに 5 分後、患者の状態に応じて連続して、通常のガーゼとキトサン包帯を使用して腹部の手術創を圧迫し、1、3 、5、および 10 分、それぞれ。
包帯培養液 1 mL を採取し、ヘモグロビン標準 (H7379、Sigma-Aldrich、Merck KGaA、Darmstadt、Germany) を使用して評価します。
ヘモグロビン濃度は、波長 540 nm での光学密度を調べることによって測定されます。
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3 ～ 13 分
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アデノシン三リン酸（ATP）アッセイ
時間枠：8日まで
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このアッセイは、両方の包帯の抗菌特性を評価および比較するために実行されます。
相対蛍光単位（RFU）で表されるアデノシン三リン酸（ATP）生物発光アッセイを使用して、ATPルミノメーター（LuciPac Pen PD 30、キッコーマンバイオケミファ株式会社、東京、日本）を使用して細菌数を測定します。
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8日まで
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微生物群集の系統発生学
時間枠：3日まで
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手術後 1 日目と 3 日目に患者の創傷接触包帯を採取し、DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN、ドイツ) を使用してゲノム DNA を分離するために 1 時間以内に 4°C で処理します。
異なる領域Ｖ３～Ｖ４の１６Ｓ－ｒＲＮＡ遺伝子の増幅は、特異的プライマー１６Ｓ Ｖ３＋Ｖ４：バーコードを有する３１４Ｆ－８０６Ｒを用いて行われる。
その後、Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) をすべての PCR 反応に使用します。
続いて、300bp ペアエンド生読み取りがアンプリコン シーケンス用に実装されます。
最後に、ペアエンド読み取り全体が FLASH v.1.2.7 を使用して組み込まれます。
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3日まで
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ヒートマップ分析
時間枠：6日まで
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ヒート マップは、R パッケージを使用して分析され、創傷接触包帯の細菌集団の分布を取得します。
この分析は、最低温度から最高温度までの細菌の各属の存在量を示す -1 から 1 までスケーリングされた細菌集団によって生成された熱の分布をもたらします。
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6日まで
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偏最小二乗判別分析 (PLS-DA)
時間枠：6日まで
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PLS-DA は、Matlab® R2009b ソフトウェア (Mathworks Inc.、Natick MA、USA) 用の PLS ツールボックス (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee、WA、USA) を使用して分析され、創傷接触包帯間の細菌群集の判別式を取得します。
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6日まで
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アップセット プロット
時間枠：6日まで
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Bacteria Operational Taxonomy Units の UpSet プロットは、UpSetR を使用して R で生成されます。
これにより、実験グループ間の細菌の交差サイズが得られます。
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6日まで
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統計分析
時間枠：8日まで
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統計計算は、SPSS ソフトウェア バージョン 21 (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、平均値 ± 平均値の標準誤差の形式で記述されます。
データ平均は、統計的比較のために、2つまたは3つ以上のグループ間で一元配置または二元配置分散分析(ANOVA)によって比較されます。
有意水準は p < 0.05 に設定されます。
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。