Desenvolva os Suprimentos Médicos de Primeiros Socorros para Hemostasia e Bacteriostase com Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado quando os indivíduos são submetidos a uma cesariana no Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Após a desinfecção da ferida cirúrgica, gaze regular e curativos de quitosana são direta e simultaneamente colocados sobre a ferida desinfetada com pressão do dedo por 3 min, imediatamente após a dissecção. O curativo de gaze regular é colocado na metade do lado da ferida cirúrgica, enquanto o curativo de quitosana é colocado no outro lado da ferida. Após 3 minutos, a pressão é interrompida e os médicos fotografam e observam os dois curativos para ver se o sangramento parou. Se o sangramento na superfície da ferida parar após 20 s, considera-se que o sangramento parou e a ferida é então tratada de acordo com o procedimento cirúrgico programado. Se o sangramento não parar, a pressão do dedo para parar o sangramento será dada por 5 min. Então, após 5 minutos, a pressão é interrompida e a condição de sangramento é observada. Se o sangramento parar após 20 s, considera-se que o sangramento da ferida parou e a cirurgia subsequente será realizada. No entanto, se ainda sangrar, ambos os curativos serão substituídos e fazer o mesmo por mais 5 min. (Nota) Dependendo dos parâmetros fisiológicos de cada paciente, a decisão pode ser determinada pelo médico; se ocorrer sangramento ou hematoma, o paciente será tratado conforme procedimento hospitalar até o alívio dos sintomas, e avaliará se o exame deve ser interrompido.
A ferida pós-operatória será coberta com gaze regular e curativos de quitosana e a condição da ferida será registrada no dia 0 do ensaio. O curativo é trocado diariamente, substituindo os curativos comuns de gaze e quitosana e cuidando da ferida. O teste da amostra do curativo será levado para análise bacteriana. Se houver sintomas de infecção após 14 dias deste teste, a ferida será tratada de acordo com a rotina clínica de tratamento de feridas. (Nota) Se a condição da ferida apresentar infecção grave durante o processo de troca do curativo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o método de tratamento clínico de rotina, sendo determinado e avaliado a interrupção do teste. (Nota) Se o estresse psicológico do paciente for afetado durante o teste, o médico explicará e determinará se o teste deve ser interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Der Hsu
- Número de telefone: 886-987860386
- E-mail: f1233j@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ya-Chi Liu
- Número de telefone: 18681 886-2-87923100
- E-mail: hotcgin0067@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Sheng-Der Hsu
- Número de telefone: 886-987860386
- E-mail: f1233j@yahoo.com.tw
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Contato:
- Ya-Chi Liu
- Número de telefone: 18681 886-2-87923100
- E-mail: hotcgin0067@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade entre 20 e 80 anos.
- Pacientes que precisam de uma cesariana.
- O tamanho esperado da ferida é de cerca de 5 cm ou mais de comprimento e 2 cm ou mais de largura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a componentes da quitina, como camarão e caranguejo.
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea.
- Grupos vulneráveis.
- Pacientes com sinais de vida instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento regular com gaze
As participantes que passam por uma cesariana são primeiro dissecadas em cerca de 5 cm de comprimento e 2 cm de largura e recebem uma gaze comum feita de fio de algodão tradicional.
A gaze regular é aplicada na metade do lado da ferida.
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Gaze normal
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Experimental: Curativo de Quitosana
Os participantes que passam por uma cesariana são primeiro dissecados em cerca de 5 cm de comprimento e 2 cm de largura e recebem um curativo de quitosana feito de material de quitosana.
O curativo de quitosana é aplicado na outra metade do lado da ferida.
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Curativo feito de material de quitosana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de hemoglobina
Prazo: 3 até 13 minutos
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Após 3, 5 e 5 minutos adicionais, consecutivamente dependendo das condições dos pacientes, o uso de gaze comum e curativos de quitosana para comprimir as feridas cirúrgicas abdominais são incubados em frascos contendo solução salina 0,9% (p/v) por 1, 3 , 5 e 10 minutos, respectivamente.
1 mL da solução de incubação do curativo é coletado e avaliado usando um padrão de hemoglobina (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha).
A concentração de hemoglobina é medida examinando a densidade óptica no comprimento de onda de 540 nm.
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3 até 13 minutos
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Ensaio de adenosina trifosfato (ATP)
Prazo: Até 8 dias
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Este ensaio é realizado para avaliar e comparar as propriedades antimicrobianas de ambos os curativos.
O ensaio de bioluminescência de trifosfato de adenosina (ATP) expresso em unidades de fluorescência relativa (RFU) é usado para medir o número de bactérias usando luminômetro de ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tóquio, Japão).
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Até 8 dias
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Filogenética da Comunidade Microbiana
Prazo: Até 3 dias
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Curativos de pacientes em contato com feridas são coletados no dia 1 e no dia 3 após a operação e mantidos a 4°C dentro de uma hora processados para isolamento de DNA genômico usando o kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Alemanha).
A amplificação de genes 16S-rRNA de regiões distintas V3-V4 é conduzida usando o primer específico 16S V3+V4: 314F-806R com o código de barras.
Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) é então usado para todas as reações de PCR.
Subsequentemente, leituras brutas emparelhadas de 300 pb são implementadas para sequenciamento de amplicon.
Finalmente, todas as leituras paired-end são incorporadas usando FLASH v.1.2.7.
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Até 3 dias
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Análise do Mapa de Calor
Prazo: Até 6 dias
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O mapa de calor é analisado usando um pacote R para adquirir a distribuição da população de bactérias em curativos em contato com feridas.
Esta análise resulta na distribuição do calor produzido pela população de bactérias que é escalado de -1 a 1 indicando a abundância de cada gênero de bactéria desde a temperatura mais baixa até a temperatura mais alta.
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Até 6 dias
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Análise discriminante de mínimos quadrados parciais (PLS-DA)
Prazo: Até 6 dias
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O PLS-DA é analisado usando a caixa de ferramentas PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, EUA) para o software Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, EUA) para obter o discriminante da comunidade bacteriana entre o curativo em contato com a ferida.
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Até 6 dias
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Plano UpSet
Prazo: Até 6 dias
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O gráfico UpSet de Bacteria Operational Taxonomy Units é produzido em R usando UpSetR.
Isso resulta em tamanhos de interseção de bactérias entre os grupos experimentais.
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Até 6 dias
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Análise estatística
Prazo: Até 8 dias
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Os cálculos estatísticos são realizados usando o software SPSS versão 21 (SPSS, Chicago, IL, EUA) e escritos na forma de média ± erro padrão da média.
As médias dos dados são comparadas por análise de variância (ANOVA) unidirecional ou bidirecional entre dois ou mais de dois grupos para comparação estatística.
O nível de significância é estabelecido em p < 0,05.
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Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chitosan-Microbiome
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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