Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle medisinsk førstehjelpsutstyr for hemostase og bakteriostase med klinisk utprøving

12. mai 2021 oppdatert av: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Den nåværende utviklingen av hemostatiske og åpne sårinfeksjonsbehandlingsstrategier vil fokusere på å forbedre effektiviteten av hemostase for indre blødninger, lindre smerte, unngå sårinfeksjon og fremme sårheling. Ettersom det sosiale miljøet endrer seg, øker etterspørselen etter hemostatiske teknikker og sårheling. Det er derfor behov for hemostatiske teknikker for å integreres med funksjonelle funksjoner for vanlig traumebehandling, og sårpleiestrategiene som kan hemme og redusere infeksjon samtidig som de bidrar til å lette sårheling må utvikles for å sikre sikkerheten til menneskeliv. Derfor har denne studien som mål å utvikle nye hemostatiske biofiberbandasjer for hemostase og pleie av åpne sår. Sammenligningene av hemostatiske og antibakterielle effekter, hemostatisk tid, sårinfeksjonsstatus, sårbakterieantall og sårvedheftssituasjon oppnådd fra denne kliniske studien forventes å kunne etablere en bedre rask hemostatisk strategi og sårinfeksjonspleiestrategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres når forsøkspersonene gjennomgår et keisersnitt ved Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Etter desinfeksjon av operasjonssåret legges vanlig gasbind og kitosan-bandasjer direkte og samtidig over det desinfiserte såret med fingertrykk i 3 min, umiddelbart etter disseksjonen. Den vanlige gasbindforbindingen legges på halve siden av operasjonssåret, mens kitosanforbindingen legges på en annen halvside av såret. Etter 3 min stoppes trykket og legene vil fotografere og observere begge bandasjene om blødningen har stoppet. Hvis blødningen på overflaten av såret har stoppet etter 20 s, anses blødningen å ha stoppet og såret behandles deretter i henhold til planlagt kirurgisk prosedyre. Hvis blødningen ikke har stoppet, gis fingertrykk for å stoppe blødningen i 5 min. Deretter, etter 5 minutter, stoppes trykket og blødningstilstanden observeres. Hvis blødningen har stoppet etter 20 s, vurderes blødningen i såret å ha stoppet og den påfølgende operasjonen vil bli utført. Men hvis det fortsatt blør, vil begge bandasjene skiftes ut og gjøre det samme i ytterligere 5 min. (Merk) Avhengig av de fysiologiske parametrene til hver pasient, kan avgjørelsen bestemmes av legen; hvis det oppstår blødning eller hematom, vil pasienten bli behandlet i henhold til sykehusprosedyre inntil symptomene er lindret, og vurdere om testen skal stoppes.

Det postoperative såret vil bli kledd med vanlig gasbind og kitosan-bandasjer og sårtilstanden vil bli registrert på dag 0 av forsøket. Bandasjen skiftes daglig ved å bytte ut vanlig gasbind og kitosan-bandasjer og ved å utføre sårpleie. Testen av bandasjeprøven vil bli tatt for bakteriell analyse. Dersom det er symptomer på infeksjon etter 14 dager etter denne testen, vil såret bli behandlet i henhold til den kliniske rutinemessige sårbehandlingen. (Merk) Hvis sårtilstanden viser alvorlig infeksjon under bandasjeskifteprosessen, bør behandlingen utføres i henhold til den kliniske rutinebehandlingsmetoden, og det bestemmes og vurderes om testen skal stoppes. (Merk) Hvis pasientens psykiske stress påvirkes under forsøket, vil legen forklare og avgjøre om forsøket må stoppes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen mellom 20 og 80 år.
  • Pasienter som trenger keisersnitt.
  • Den forventede størrelsen på såret er omtrent 5 cm eller mer i lengde og 2 cm eller mer i bredden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot kitinkomponenter som reker og krabbe.
  • Pasienter med blodproppforstyrrelser.
  • Sårbare grupper.
  • Pasienter med ustabile livstegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig gasbindbehandling
Deltakere som gjennomgår keisersnitt blir først dissekert i ca 5 cm lengde og 2 cm bredde og får en vanlig gasbind laget av tradisjonelt bomullsgarn. Det vanlige gasbindet påføres på halvsiden av såret.
Enhet: Vanlig gasbind
Vanlig gasbind
Eksperimentell: Chitosan dressing behandling
Deltakere som gjennomgår keisersnitt blir først dissekert i ca 5 cm lengde og 2 cm bredde og får en kitosandressing laget av kitosanmateriale. Kitosan-bandasjen påføres på en annen halvside av såret.
Enhet: Chitosan dressing
Dressing laget av kitosan materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinanalyse
Tidsramme: 3 opptil 13 minutter
Etter 3, 5 og ytterligere 5 minutter, fortløpende avhengig av pasientenes tilstand, inkuberes bruken av vanlig gasbind og kitosan-bandasjer for å komprimere de abdominale operasjonssårene i glass som inneholder 0,9 % (w/v) saltvannsløsning for 1, 3 , 5 og 10 minutter, henholdsvis. 1 ml oppløsning av bandasjeinkubasjonen samles opp og evalueres ved bruk av en hemoglobinstandard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland). Hemoglobinkonsentrasjonen måles ved å undersøke den optiske tettheten ved 540 nm bølgelengde.
3 opptil 13 minutter
Adenosintrifosfat (ATP)-analyse
Tidsramme: Opptil 8 dager
Denne analysen utføres for å evaluere og sammenligne antimikrobielle egenskaper til begge bandasjer. Adenosintrifosfat (ATP) bioluminescensanalyse uttrykt i Relative Fluorescence Units (RFU) brukes til å måle antall bakterier ved å bruke ATP-luminometer (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japan).
Opptil 8 dager
Phylogenetic of Microbial Community
Tidsramme: Opptil 3 dager
Sårkontaktede bandasjer fra pasienter samles inn på dag 1 og dag 3 etter operasjon og holdes ved 4°C innen en time behandlet for genomisk DNA-isolering ved bruk av DNeasy Blood & Tissue-sett (QIAGEN, Tyskland). Amplifisering av 16S-rRNA-gener fra distinkte regioner V3-V4 utføres ved å bruke spesifikk primer 16S V3+V4: 314F-806R med strekkoden. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) brukes deretter til alle PCR-reaksjoner. Deretter implementeres 300 bp parede råavlesninger for amplikonsekvensering. Til slutt blir hele den parede ende-avlesningene inkorporert ved å bruke FLASH v.1.2.7.
Opptil 3 dager
Analyse av varmekart
Tidsramme: Opptil 6 dager
Varmekartet analyseres ved hjelp av en R-pakke for å finne ut fordelingen av bakteriepopulasjonen i sårkontaktede bandasjer. Denne analysen resulterer i fordelingen av varme produsert av bakteriepopulasjonen som er skalert fra -1 til 1, noe som indikerer forekomsten av hver slekt av bakterier fra den laveste temperaturen til den høyeste temperaturen.
Opptil 6 dager
Delvis minste kvadraters diskrimineringsanalyse (PLS-DA)
Tidsramme: Inntil 6 dager
PLS-DA analyseres ved hjelp av PLS-verktøykasse (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) for Matlab® R2009b-programvare (Mathworks Inc., Natick MA, USA) for å finne den diskriminerende bakteriesamfunnet mellom den sårkontaktede bandasjen.
Inntil 6 dager
UpSet Plot
Tidsramme: Opptil 6 dager
UpSet-plottet til Bacteria Operational Taxonomy Units er produsert i R ved hjelp av UpSetR. Dette resulterer i kryssstørrelser av bakterier blant eksperimentgruppene.
Opptil 6 dager
Statistisk analyse
Tidsramme: Opptil 8 dager
Statistiske beregninger utføres ved bruk av SPSS-programvare versjon 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) og skrevet i form av gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet. Datamiddelverdier sammenlignes ved enveis eller toveis variansanalyse (ANOVA) mellom to eller flere enn to grupper for statistisk sammenligning. Signifikansnivået er satt til p < 0,05.
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chitosan-Microbiome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere