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Entwicklung des medizinischen Erste-Hilfe-Zubehörs für Hämostase und Bakteriostase mit klinischer Studie

12. Mai 2021 aktualisiert von: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Die aktuelle Entwicklung von Behandlungsstrategien für hämostatische und offene Wundinfektionen wird sich darauf konzentrieren, die Effizienz der Hämostase bei inneren Blutungen zu verbessern, Schmerzen zu lindern, Wundinfektionen zu vermeiden und die Wundheilung zu fördern. Da sich das soziale Umfeld verändert, steigt die Nachfrage nach hämostatischen Techniken und Wundheilung. Daher müssen hämostatische Techniken mit funktionellen Funktionen für die übliche Traumaversorgung integriert werden, und es müssen Wundversorgungsstrategien entwickelt werden, die Infektionen hemmen und reduzieren und gleichzeitig zur Erleichterung der Wundheilung beitragen können, um die Sicherheit des menschlichen Lebens zu gewährleisten. Daher zielt diese Studie darauf ab, neue blutstillende Biofaser-Verbände für die Hämostase und die Versorgung offener Wunden zu entwickeln. Die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Vergleiche der hämostatischen und antibakteriellen Wirkungen, der hämostatischen Zeit, des Wundinfektionsstatus, der Wundbakterienzahl und der Wundadhäsionssituation können voraussichtlich eine bessere schnelle hämostatische Strategie und Wundinfektionsbehandlungsstrategie etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, wenn sich die Probanden einem Kaiserschnitt im Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C.) unterziehen. Nach der Desinfektion der Operationswunde werden unmittelbar nach der Dissektion für 3 min mit Fingerdruck normale Mull- und Chitosanverbände direkt und gleichzeitig über die desinfizierte Wunde gelegt. Der normale Mullverband wird auf die halbe Seite der Operationswunde gelegt, während der Chitosanverband auf die andere halbe Seite der Wunde gelegt wird. Nach 3 min wird der Druck gestoppt und die Ärzte werden beide Verbände fotografieren und beobachten, ob die Blutung aufgehört hat. Wenn die Blutung auf der Wundoberfläche nach 20 s aufgehört hat, gilt die Blutung als aufgehört und die Wunde wird dann gemäß dem geplanten chirurgischen Verfahren behandelt. Wenn die Blutung nicht aufgehört hat, wird 5 Minuten lang Fingerdruck ausgeübt, um die Blutung zu stoppen. Dann wird nach 5 Minuten der Druck gestoppt und der Blutungszustand beobachtet. Wenn die Blutung nach 20 s aufgehört hat, wird die Blutung der Wunde als aufgehört beurteilt und die nachfolgende Operation durchgeführt. Wenn es jedoch immer noch blutet, werden beide Verbände ersetzt und das gleiche für weitere 5 Minuten tun. (Anmerkung) Abhängig von den physiologischen Parametern jedes Patienten kann die Entscheidung vom Arzt getroffen werden; Wenn Blutungen oder Hämatome auftreten, wird der Patient gemäß den Krankenhausverfahren behandelt, bis die Symptome gelindert sind, und es wird beurteilt, ob der Test abgebrochen werden sollte.

Die postoperative Wunde wird mit normaler Gaze und Chitosanverbänden verbunden und der Wundzustand wird am Tag 0 des Versuchs aufgezeichnet. Der Verband wird täglich gewechselt, indem normale Mull- und Chitosan-Verbände ersetzt und eine Wundversorgung durchgeführt werden. Der Test der Verbandsprobe wird zur Bakterienanalyse entnommen. Wenn nach 14 Tagen nach diesem Test Symptome einer Infektion auftreten, wird die Wunde gemäß der klinischen Routine-Wundbehandlung behandelt. (Hinweis) Wenn der Wundzustand während des Verbandswechsels eine schwere Infektion aufweist, sollte die Behandlung gemäß der klinischen Routinebehandlungsmethode durchgeführt werden, und es wird bestimmt und bewertet, ob der Test abgebrochen werden soll. (Anmerkung) Wenn die psychische Belastung des Patienten während der Studie beeinträchtigt wird, wird der Arzt erklären und entscheiden, ob die Studie abgebrochen werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 20 und 80 Jahre alt.
  • Patienten, die einen Kaiserschnitt benötigen.
  • Die erwartete Größe der Wunde beträgt etwa 5 cm oder mehr in der Länge und 2 cm oder mehr in der Breite.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Chitinbestandteile wie Garnelen und Krabben.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Gefährdete Gruppen.
  • Patienten mit instabilen Lebenszeichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Regelmäßige Gazebehandlung
Teilnehmer, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden zunächst auf etwa 5 cm Länge und 2 cm Breite präpariert und erhalten eine normale Gaze aus traditionellem Baumwollgarn. Die normale Gaze wird auf die halbe Seite der Wunde aufgetragen.
Gerät: Normale Gaze
Normale Gaze
Experimental: Behandlung mit Chitosan-Verband
Teilnehmer, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden zunächst auf etwa 5 cm Länge und 2 cm Breite präpariert und erhalten einen Chitosan-Verband aus Chitosan-Material. Der Chitosan-Verband wird auf eine andere Hälfte der Wunde aufgebracht.
Gerät: Chitosan-Dressing
Verband aus Chitosan-Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Assay
Zeitfenster: 3 bis 13 Minuten
Nach 3, 5 und weiteren 5 Minuten, abhängig vom Zustand des Patienten, werden die abdominalen Operationswunden in Gefäßen mit 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung für 1, 3 inkubiert , 5 bzw. 10 Minuten. 1 ml Lösung der Verbandsinkubation wird gesammelt und mit einem Hämoglobinstandard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland) ausgewertet. Die Hämoglobinkonzentration wird gemessen, indem die optische Dichte bei einer Wellenlänge von 540 nm untersucht wird.
3 bis 13 Minuten
Adenosintriphosphat (ATP)-Assay
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Dieser Assay wird durchgeführt, um die antimikrobiellen Eigenschaften beider Verbände zu bewerten und zu vergleichen. Adenosintriphosphat (ATP)-Biolumineszenzassay, ausgedrückt in relativen Fluoreszenzeinheiten (RFU), wird verwendet, um die Anzahl von Bakterien unter Verwendung eines ATP-Luminometers (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokio, Japan) zu messen.
Bis zu 8 Tage
Phylogenetik der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Wundverbände von Patienten werden am Tag 1 und Tag 3 nach der Operation entnommen und innerhalb einer Stunde bei 4 °C aufbewahrt und zur Isolierung genomischer DNA mit dem DNeasy Blood & Tissue Kit (QIAGEN, Deutschland) verarbeitet. Die Amplifikation von 16S-rRNA-Genen der verschiedenen Regionen V3-V4 wird unter Verwendung des spezifischen Primers 16S V3+V4: 314F-806R mit dem Barcode durchgeführt. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) wird dann für alle PCR-Reaktionen verwendet. Anschließend werden 300-bp-Paired-End-Raw-Reads für die Amplikon-Sequenzierung implementiert. Schließlich werden die gesamten Paired-End-Reads mit FLASH v.1.2.7 integriert.
Bis zu 3 Tage
Heatmap-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Die Wärmekarte wird unter Verwendung eines R-Pakets analysiert, um die Verteilung der Bakterienpopulation in wundberührten Verbänden zu erfassen. Diese Analyse ergibt die Verteilung der von der Bakterienpopulation erzeugten Wärme, die von -1 bis 1 skaliert ist, was die Häufigkeit jeder Bakteriengattung von der niedrigsten Temperatur bis zur höchsten Temperatur angibt.
Bis zu 6 Tage
Partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate (PLS-DA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
PLS-DA wird unter Verwendung der PLS-Toolbox (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) für die Software Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA) analysiert, um die Diskriminante der Bakteriengemeinschaft zwischen dem mit der Wunde in Kontakt stehenden Verband zu erhalten.
Bis zu 6 Tage
UpSet-Plot
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Das UpSet-Diagramm von Bacteria Operational Taxonomy Units wird in R mit UpSetR erstellt. Daraus ergeben sich Schnittmengen von Bakterien zwischen den Versuchsgruppen.
Bis zu 6 Tage
Statistische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Statistische Berechnungen werden unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt und in Form von Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts geschrieben. Die Datenmittelwerte werden durch Einweg- oder Zweiweg-Varianzanalyse (ANOVA) zwischen zwei oder mehr als zwei Gruppen zum statistischen Vergleich verglichen. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chitosan-Microbiome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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