临床试验开发止血抑菌急救医疗用品
2021年5月12日 更新者：Hsu Sheng-Der、Tri-Service General Hospital
目前止血和开放性伤口感染护理策略的发展将着重于提高内出血止血效率、减轻疼痛、避免伤口感染和促进伤口愈合。
随着社会环境的变化，对止血技术和伤口愈合的需求越来越大。
因此，止血技术需要与常规创伤护理的功能相结合，需要开发能够抑制和减少感染同时有助于促进伤口愈合的伤口护理策略，以确保人类生命安全。
因此，本试验旨在开发用于止血和开放性伤口护理的新型生物纤维止血敷料。
通过本次临床试验的止血抗菌效果、止血时间、伤口感染情况、伤口细菌数、伤口粘连情况的比较，有望建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。
研究概览
详细说明
该试验是在受试者在台湾台北 (R.O.C) 的三军总医院接受剖宫产手术时进行的。 手术伤口消毒后，在解剖后立即用手指压力将普通纱布和壳聚糖敷料直接同时放置在消毒伤口上 3 分钟。 普通纱布敷料放在手术伤口的一半侧，而壳聚糖敷料放在伤口的另一半侧。 3分钟后停止加压，医生会拍照观察两处敷料是否止血。 若20 s后创面出血停止，则认为出血停止，按预定手术程序处理创面。 若出血未止，指压止血5分钟。 然后，5分钟后，停止加压，观察出血情况。 如果20s后出血停止，则判断伤口出血停止，进行后续手术。 然而，如果它仍然流血，将更换两种敷料并再做 5 分钟。 （注）根据每位患者的生理参数，可由医师决定；如果出现出血或血肿，将按医院程序进行治疗，直至症状缓解，并评估是否应停止试验。
术后伤口将用普通纱布和壳聚糖敷料包扎，并在试验第 0 天记录伤口状况。 通过更换常规纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理，每日更换敷料。 将对敷料样本进行细菌分析。 如果本次检测14天后出现感染症状，则按照临床常规伤口处理进行伤口处理。 （注）如果换药过程中创面情况出现严重感染，应按临床常规处理方法进行处理，并判断和评估是否停止试验。 (注)如果在试验过程中影响患者的心理应激，医师将进行解释并决定是否必须停止试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Der Hsu
- 电话号码：886-987860386
- 邮箱：f1233j@yahoo.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Ya-Chi Liu
- 电话号码：18681 886-2-87923100
- 邮箱：hotcgin0067@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、114
- 招聘中
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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接触：
- Sheng-Der Hsu
- 电话号码：886-987860386
- 邮箱：f1233j@yahoo.com.tw
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接触：
- Ya-Chi Liu
- 电话号码：18681 886-2-87923100
- 邮箱：hotcgin0067@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 80 岁之间。
- 需要剖腹产的患者。
- 伤口的预期大小是长约 5 厘米或更多，宽约 2 厘米或更多。
排除标准：
- 对虾、蟹等甲壳素成分过敏史的患者。
- 凝血障碍患者。
- 弱势群体。
- 生命体征不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规纱布处理
接受剖腹产手术的参与者首先被解剖约 5 厘米长和 2 厘米宽，并收到由传统棉纱制成的普通纱布。
普通纱布敷在伤口的半边。
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普通纱布
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实验性的：壳聚糖敷料处理
接受剖腹产手术的参与者首先被解剖约 5 厘米长和 2 厘米宽，并接受由壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。
壳聚糖敷料敷在伤口的另一半。
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壳聚糖材料制成的敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白测定
大体时间：3 最多 13 分钟
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3、5 和另外 5 分钟后，根据患者情况连续使用普通纱布和壳聚糖敷料压迫腹部手术伤口，在含有 0.9% (w/v) 盐水溶液的罐子中孵育 1、3 、5 和 10 分钟。
收集 1 mL 敷料孵育溶液，并使用血红蛋白标准（H7379，Sigma-Aldrich；Merck KGaA，达姆施塔特，德国）进行评估。
通过检查 540 nm 波长处的光密度来测量血红蛋白浓度。
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3 最多 13 分钟
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三磷酸腺苷 (ATP) 测定
大体时间：最多 8 天
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执行该测定以评估和比较两种敷料的抗菌特性。
以相对荧光单位 (RFU) 表示的三磷酸腺苷 (ATP) 生物发光测定用于通过使用 ATP 发光计（LuciPac Pen PD 30，Kikkoman Biochemifa Co.，Tokyo，Japan）测量细菌数量。
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最多 8 天
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微生物群落的系统发育
大体时间：最多 3 天
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在术后第 1 天和第 3 天收集患者伤口接触的敷料，并在 4°C 下保存一小时，使用 DNeasy Blood & Tissue 试剂盒（QIAGEN，德国）处理基因组 DNA 分离。
使用带有条形码的特异性引物 16S V3+V4：314F-806R 对不同区域 V3-V4 的 16S-rRNA 基因进行扩增。
然后将 Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) 用于所有 PCR 反应。
随后，对扩增子测序实施 300bp 配对末端原始读取。
最后，使用 FLASH v.1.2.7 整合了整个双端读取。
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最多 3 天
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热图分析
大体时间：最多 6 天
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使用 R 包分析热图，以获取伤口接触敷料中细菌种群的分布。
该分析导致细菌种群产生的热量分布从 -1 到 1，表明每个细菌属从最低温度到最高温度的丰度。
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最多 6 天
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偏最小二乘判别分析 (PLS-DA)
大体时间：最多 6 天
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PLS-DA 使用 PLS 工具箱（Eigenvector Research Incorporated Wenatchee，美国华盛顿州）对 Matlab® R2009b 软件（Mathworks Inc.，Natick MA，美国）进行分析，以区分伤口接触敷料之间的细菌群落。
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最多 6 天
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心烦意乱
大体时间：最多 6 天
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Bacteria Operational Taxonomy Units 的 UpSet 图是使用 UpSetR 在 R 中生成的。
这导致实验组之间细菌的交集大小。
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最多 6 天
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统计分析
大体时间：最多 8 天
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使用 SPSS 软件版本 21（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行统计计算，并以平均值±平均值标准误差的形式编写。
数据均值通过单因素或双因素方差分析(ANOVA)在两个或两个以上的组之间进行比较以进行统计比较。
显着性水平设置为 p < 0.05。
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最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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