Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkel de eerste hulp medische benodigdheden voor hemostase en bacteriostase met klinische proef

12 mei 2021 bijgewerkt door: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
De huidige ontwikkeling van zorgstrategieën voor hemostatische en open wondinfecties zal zich richten op het verbeteren van de efficiëntie van hemostase voor inwendige bloedingen, het verlichten van pijn, het voorkomen van wondinfectie en het bevorderen van wondgenezing. Naarmate de sociale omgeving verandert, neemt de vraag naar hemostatische technieken en wondgenezing toe. Er moeten dus hemostatische technieken worden geïntegreerd met functionele functies voor gebruikelijke traumazorg, en er moeten strategieën voor wondverzorging worden ontwikkeld die infecties kunnen remmen en verminderen en tegelijkertijd de wondgenezing helpen vergemakkelijken, om de veiligheid van het menselijk leven te waarborgen. Daarom heeft deze proef tot doel nieuwe biofiber hemostatische verbanden te ontwikkelen voor hemostase en open wondverzorging. De vergelijkingen van hemostatische en antibacteriële effecten, hemostatische tijd, wondinfectiestatus, aantal wondbacteriën en situatie van wondadhesie verkregen uit deze klinische studie zullen naar verwachting een betere snelle hemostatische strategie en wondinfectiezorgstrategie kunnen vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef wordt uitgevoerd wanneer de proefpersonen een keizersnede ondergaan in het Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Na desinfectie van de operatiewond worden regulier gaas en chitosanverband direct en gelijktijdig gedurende 3 minuten met vingerdruk op de gedesinfecteerde wond geplaatst, onmiddellijk na de dissectie. Het gewone gaasverband wordt aan de helft van de operatiewond geplaatst, terwijl het chitosanverband aan een andere helft van de wond wordt geplaatst. Na 3 min wordt de druk gestopt en zullen de artsen beide verbanden fotograferen en observeren of het bloeden is gestopt. Als het bloeden op het wondoppervlak na 20 seconden is gestopt, wordt het bloeden geacht te zijn gestopt en wordt de wond behandeld volgens de geplande chirurgische procedure. Als het bloeden niet is gestopt, wordt gedurende 5 minuten vingerdruk gegeven om het bloeden te stoppen. Vervolgens wordt na 5 minuten de druk gestopt en wordt de bloedingstoestand waargenomen. Als het bloeden na 20 seconden is gestopt, wordt aangenomen dat het bloeden van de wond is gestopt en wordt de daaropvolgende operatie uitgevoerd. Als het echter nog steeds bloedt, worden beide verbanden vervangen en hetzelfde voor nog eens 5 minuten gedaan. (Opmerking) Afhankelijk van de fysiologische parameters van elke patiënt kan de beslissing worden bepaald door de arts; als er een bloeding of hematoom optreedt, wordt de patiënt behandeld volgens de ziekenhuisprocedure totdat de symptomen zijn verlicht, en wordt beoordeeld of de test moet worden stopgezet.

De postoperatieve wond zal worden verbonden met gewoon gaas en chitosanverbanden en de wondconditie zal worden geregistreerd op dag 0 van de proef. Het verband wordt dagelijks vervangen door het vervangen van reguliere gaas- en chitosanverbanden en door het uitvoeren van wondverzorging. De test van het verbandmonster wordt afgenomen voor bacterieanalyse. Als er na 14 dagen na deze test symptomen van infectie zijn, wordt de wond behandeld in overeenstemming met de klinische routine wondbehandeling. (Opmerking) Als de wondaandoening een ernstige infectie vertoont tijdens het verbandwisselproces, moet de behandeling worden uitgevoerd volgens de klinische routinebehandelingsmethode en wordt bepaald en beoordeeld of de test moet worden stopgezet. (Opmerking) Als de psychologische stress van de patiënt tijdens het onderzoek wordt beïnvloed, zal de arts dit uitleggen en bepalen of het onderzoek moet worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 20 en 80 jaar oud.
  • Patiënten die een keizersnede nodig hebben.
  • De verwachte grootte van de wond is ongeveer 5 cm of meer lang en 2 cm of meer breed.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chitinecomponenten zoals garnalen en krab.
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen.
  • Kwetsbare groepen.
  • Patiënten met onstabiele tekenen van leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Regelmatige gaasbehandeling
Deelnemers die een keizersnede ondergaan, worden eerst ontleed in ongeveer 5 cm lengte en 2 cm breedte en krijgen een gewoon gaasje van traditioneel katoengaren. Het gewone gaasje wordt op de helft van de wond aangebracht.
Apparaat: Normaal gaas
Normaal gaas
Experimenteel: Chitosan-verbandbehandeling
Deelnemers die een keizersnede ondergaan, worden eerst ongeveer 5 cm lang en 2 cm breed ontleed en krijgen een chitosanverband van chitosanmateriaal. Het chitosanverband wordt op een andere helft van de wond aangebracht.
Apparaat: Chitosan-verband
Kompres van chitosan-materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine-assay
Tijdsspanne: 3 tot 13 minuten
Na 3, 5 en nog eens 5 minuten, achtereenvolgens afhankelijk van de toestand van de patiënt, wordt het gebruik van normaal gaas en chitosanverband om de abdominale chirurgische wonden samen te drukken geïncubeerd in potten met 0,9% (w/v) zoutoplossing gedurende 1, 3 respectievelijk , 5 en 10 minuten. 1 ml oplossing van de verbandincubatie wordt verzameld en geëvalueerd met behulp van een hemoglobinestandaard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland). De hemoglobineconcentratie wordt gemeten door de optische dichtheid bij een golflengte van 540 nm te onderzoeken.
3 tot 13 minuten
Adenosine Trifosfaat (ATP) Assay
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Deze assay wordt uitgevoerd om de antimicrobiële eigenschappen van beide verbanden te evalueren en te vergelijken. Adenosine trifosfaat (ATP) bioluminescentie assay uitgedrukt in Relatieve Fluorescentie Eenheden (RFU) wordt gebruikt om het aantal bacteriën te meten met behulp van ATP luminometer (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japan).
Tot 8 dagen
Fylogenetisch van microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Wondcontactverbanden van patiënten worden verzameld op dag 1 en dag 3 na de operatie en binnen een uur bij 4°C bewaard, verwerkt voor genomische DNA-isolatie met behulp van de DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN, Duitsland). Amplificatie van 16S-rRNA-genen van verschillende regio's V3-V4 wordt uitgevoerd met behulp van specifieke primer 16S V3+V4: 314F-806R met de streepjescode. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) wordt vervolgens gebruikt voor alle PCR-reacties. Vervolgens worden 300 bp paired-end raw reads geïmplementeerd voor amplicon-sequencing. Ten slotte worden de volledige reads met gepaarde uiteinden opgenomen met behulp van FLASH v.1.2.7.
Tot 3 dagen
Heatmap-analyse
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
De warmtekaart wordt geanalyseerd met behulp van een R-pakket om de verspreiding van de bacteriepopulatie in wondcontactverbanden vast te stellen. Deze analyse resulteert in de distributie van warmte geproduceerd door de bacteriepopulatie, geschaald van -1 tot 1, wat de overvloed aangeeft van elk geslacht van bacteriën van de laagste temperatuur tot de hoogste temperatuur.
Tot 6 dagen
Gedeeltelijke kleinste kwadraten discriminantanalyse (PLS-DA)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
PLS-DA wordt geanalyseerd met behulp van PLS-toolbox (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, VS) voor Matlab® R2009b-software (Mathworks Inc., Natick MA, VS) om de discriminant van de bacteriële gemeenschap tussen de wondcontactverbanden te verkrijgen.
Tot 6 dagen
UpSet-plot
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
De UpSet-plot van Bacteria Operational Taxonomy Units wordt geproduceerd in R met behulp van UpSetR. Dit resulteert in intersectiegroottes van bacteriën tussen de experimentgroepen.
Tot 6 dagen
Statistische analyse
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 21 (SPSS, Chicago, IL, VS) en geschreven in de vorm van gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde. Gegevensgemiddelden worden vergeleken door eenrichtings- of tweerichtingsvariantieanalyse (ANOVA) tussen twee of meer dan twee groepen voor statistische vergelijking. Het significantieniveau is vastgesteld op p < 0,05.
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chitosan-Microbiome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren