Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsősegélynyújtó orvosi kellékek fejlesztése a vérzéscsillapításhoz és a bakteriosztázishoz klinikai vizsgálattal

2021. május 12. frissítette: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
A vérzéscsillapító és nyílt sebfertőzések kezelési stratégiáinak jelenlegi fejlesztése a belső vérzés esetén a vérzéscsillapítás hatékonyságának fokozására, a fájdalomcsillapításra, a sebfertőzés elkerülésére és a sebgyógyulás elősegítésére irányul. A társadalmi környezet változásával a vérzéscsillapító technikák és a sebgyógyítás iránti igény növekszik. Ezért a vérzéscsillapító technikákat integrálni kell a funkcionális funkciókkal a szokásos traumakezeléshez, és ki kell dolgozni azokat a sebkezelési stratégiákat, amelyek gátolják és csökkentik a fertőzést, miközben elősegítik a sebgyógyulást, hogy biztosítsák az emberi élet biztonságát. Ezért ennek a kísérletnek a célja új bioszálas vérzéscsillapító kötszerek kifejlesztése vérzéscsillapításra és nyílt sebkezelésre. A hemosztatikus és antibakteriális hatások, a vérzéscsillapító idő, a sebfertőzési állapot, a sebbaktériumok számának és a sebtapadási helyzetnek a klinikai vizsgálat során kapott összehasonlítása várhatóan jobb gyors vérzéscsillapítási stratégiát és sebfertőzés kezelési stratégiát tud kialakítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot akkor hajtják végre, amikor az alanyok császármetszésen esnek át a Tri-Service General Hospitalban, Tajpej, Tajvan (R.O.C.). A műtéti seb fertőtlenítése után a fertőtlenített sebre közvetlenül és egyidejűleg, ujjnyomással 3 percre, közvetlenül a boncolás után rendes géz- és kitozánkötést helyezünk. A normál gézkötést a műtéti seb féloldalára, míg a kitozán kötést a seb másik felére helyezzük. 3 perc elteltével a nyomást leállítják, és az orvosok lefényképezik és megfigyelik mindkét kötszert, hogy elállt-e a vérzés. Ha a vérzés a seb felszínén 20 másodperc elteltével elállt, a vérzést elálltnak kell tekinteni, és a sebet a tervezett műtéti eljárásnak megfelelően kezelik. Ha a vérzés nem szűnt meg, 5 percig ujjnyomást kell adni a vérzés megállítására. Ezután 5 perc elteltével a nyomást leállítjuk, és megfigyeljük a vérzési állapotot. Ha a vérzés 20 másodperc elteltével elállt, a seb vérzése elálltnak minősül, és az ezt követő műtétre kerül sor. Ha azonban továbbra is vérzik, mindkét kötszert ki kell cserélni, és ugyanezt kell tenni további 5 percig. (Megjegyzés) Az egyes betegek élettani paramétereitől függően a döntést az orvos határozhatja meg; ha vérzés vagy hematóma lép fel, a beteget a kórházi eljárásnak megfelelően kezelik a tünetek enyhüléséig, és értékelik, hogy le kell-e állítani a vizsgálatot.

A posztoperatív sebet szokásos gézzel és kitozán kötéssel kötik be, és a seb állapotát a vizsgálat 0. napján rögzítik. A kötést naponta cseréljük rendszeres géz- és kitozánkötések cseréjével és sebkezeléssel. A kötszerminta tesztjét bakteriális elemzéshez veszik. Ha a vizsgálat után 14 napon belül fertőzés tünetei vannak, a sebet a klinikai rutin sebkezelésnek megfelelően kezeljük. (Megjegyzés) Ha a seb állapota a kötszercsere során súlyos fertőzést mutat, a kezelést a klinikai rutinkezelési módszer szerint kell végezni, és meg kell határozni és értékelni kell, hogy le kell-e állítani a vizsgálatot. (Megjegyzés) Ha a vizsgálat során a páciens pszichés stressze érintett, az orvos elmagyarázza és eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Toborzás
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 20 és 80 év közötti.
  • Császármetszésre szoruló betegek.
  • A seb várható mérete körülbelül 5 cm vagy annál hosszabb, és legalább 2 cm széles.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a kitin összetevőire, például garnélarákra és rákokra.
  • Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
  • Sebezhető csoportok.
  • Instabil életjelekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Rendszeres gézkezelés
A császármetszésen átesett résztvevőket először körülbelül 5 cm hosszúságban és 2 cm szélességben feldarabolják, és hagyományos pamutfonalból készült hagyományos gézt kapnak. A szokásos gézt a seb féloldalára helyezzük.
Eszköz: Rendszeres géz
Rendszeres géz
Kísérleti: Kitozán kötszeres kezelés
A császármetszésen átesett résztvevőket először körülbelül 5 cm hosszúságban és 2 cm szélességben feldarabolják, és kitozán anyagból készült kitozán kötszert kapnak. A kitozánkötést a seb másik felére helyezzük.
Eszköz: Kitozán kötszer
Kitozán anyagból készült kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin vizsgálat
Időkeret: 3-13 perc
3, 5 és további 5 perc elteltével, a betegek állapotától függően, a hasi műtéti sebek összenyomására szokásos gézzel és kitozán kötéssel inkubálják 0,9%-os (w/v) sóoldatot tartalmazó tégelyekben 1, 3 percig. , 5, illetve 10 perc. A kötszer inkubációs oldatának 1 ml-ét összegyűjtjük és hemoglobin standard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Németország) alkalmazásával értékeljük. A hemoglobin koncentrációt az optikai sűrűség vizsgálatával mérjük 540 nm hullámhosszon.
3-13 perc
Adenozin-trifoszfát (ATP) vizsgálat
Időkeret: Akár 8 napig
Ezt a vizsgálatot mindkét kötszer antimikrobiális tulajdonságainak értékelésére és összehasonlítására végezzük. A relatív fluoreszcencia egységben (RFU) kifejezett adenozin-trifoszfát (ATP) biolumineszcencia vizsgálatot használják a baktériumok számának ATP luminométer (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokió, Japán) segítségével történő mérésére.
Akár 8 napig
A mikrobiális közösség filogenetikája
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A sebekkel érintkezett betegek kötszereit a műtét utáni 1. és 3. napon összegyűjtjük, és egy órán belül 4 °C-on tartjuk, majd DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN, Németország) segítségével genomikus DNS izolálás céljából feldolgozzuk. Különböző V3-V4 régiók 16S-rRNS-génjeinek amplifikációját a 16S V3+V4:314F-806R vonalkóddal ellátott specifikus primer segítségével végezzük. A Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix-et (New England Biolabs) ezután minden PCR-reakcióhoz használják. Ezt követően 300 bp-os páros végű nyers leolvasásokat valósítanak meg az amplikonok szekvenálása céljából. Végül a teljes páros végű olvasást a FLASH v.1.2.7 használatával építjük be.
Legfeljebb 3 napig
Hőtérkép-elemzés
Időkeret: Akár 6 napig
A hőtérképet R-csomag segítségével elemezzük, hogy megállapítsuk a baktériumpopuláció eloszlását a sebekkel érintkezett kötszerekben. Ez az elemzés a baktériumpopuláció által termelt hő eloszlását eredményezi, amelyet -1-től 1-ig skáláznak, jelezve az egyes baktériumnemzetségek bőségét a legalacsonyabb hőmérséklettől a legmagasabb hőmérsékletig.
Akár 6 napig
Részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzése (PLS-DA)
Időkeret: Akár 6 napig
A PLS-DA-t PLS eszköztár (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) segítségével elemezzük a Matlab® R2009b szoftverhez (Mathworks Inc., Natick MA, USA), hogy meghatározzuk a bakteriális közösség megkülönböztető tényezőjét a sebbel érintkezett kötszer között.
Akár 6 napig
UpSet Plot
Időkeret: Akár 6 napig
A Bacteria Operational Taxonomy Units UpSet diagramja R-ben készül el az UpSetR segítségével. Ez a kísérleti csoportok közötti baktériumok metszéspontját eredményezi.
Akár 6 napig
Statisztikai analízis
Időkeret: Akár 8 napig
A statisztikai számításokat az SPSS szoftver 21-es verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) végezzük, és az átlag ± standard hiba formájában írjuk le. Az adatok átlagait egy- vagy kétirányú varianciaanalízissel (ANOVA) hasonlítjuk össze két vagy több csoport között statisztikai összehasonlítás céljából. A szignifikancia szint p < 0,05.
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chitosan-Microbiome

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres géz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel