Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracuj środki medyczne pierwszej pomocy do hemostazy i bakteriostazy z próbą kliniczną

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Obecny rozwój strategii leczenia hemostazy i otwartej rany będzie koncentrować się na zwiększeniu skuteczności hemostazy w przypadku krwawienia wewnętrznego, łagodzeniu bólu, unikaniu infekcji rany i promowaniu gojenia ran. Wraz ze zmianami środowiska społecznego rośnie zapotrzebowanie na techniki hemostatyczne i gojenie ran. W związku z tym konieczne jest zintegrowanie technik hemostatycznych z funkcjami funkcjonalnymi zwykłego leczenia urazów oraz opracowanie strategii leczenia ran, które mogą hamować i zmniejszać infekcję, a jednocześnie ułatwiać gojenie się ran, aby zapewnić bezpieczeństwo życia ludzkiego. Dlatego ta próba ma na celu opracowanie nowych opatrunków hemostatycznych z biowłókna do hemostazy i leczenia otwartych ran. Oczekuje się, że porównania działania hemostatycznego i antybakteryjnego, czasu hemostazy, stanu infekcji rany, liczby bakterii w ranie i stanu zrostu rany uzyskane w tym badaniu klinicznym pozwolą na ustalenie lepszej strategii szybkiej hemostazy i strategii leczenia infekcji rany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest przeprowadzana, gdy pacjentki poddawane są cięciu cesarskiemu w Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C.). Po zdezynfekowaniu rany operacyjnej bezpośrednio po preparowaniu zakłada się bezpośrednio i jednocześnie na dezynfekowaną ranę gazę zwykłą i chitozan, dociskając palcem przez 3 minuty. Zwykły opatrunek z gazy zakłada się na połowę rany chirurgicznej, a opatrunek chitozanowy na drugą połowę rany. Po 3 minutach ucisk zostaje zatrzymany, a lekarze sfotografują i obserwują oba opatrunki, czy krwawienie ustało. Jeśli krwawienie na powierzchni rany ustało po 20 s, uznaje się, że krwawienie ustało i ranę leczy się zgodnie z planowym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli krwawienie nie ustało, przez 5 minut należy uciskać palcem w celu zatrzymania krwawienia. Następnie po 5 minutach zatrzymuje się ciśnienie i obserwuje stan krwawienia. Jeśli krwawienie ustało po 20 sekundach, uznaje się, że krwawienie z rany ustało i należy przeprowadzić kolejną operację. Jeśli jednak nadal krwawi, należy wymienić oba opatrunki i zrobić to samo przez kolejne 5 minut. (Uwaga) W zależności od parametrów fizjologicznych każdego pacjenta decyzję może podjąć lekarz; w przypadku wystąpienia krwawienia lub krwiaka pacjent będzie leczony zgodnie z procedurą szpitalną do czasu ustąpienia objawów i oceny, czy należy przerwać badanie.

Rana pooperacyjna zostanie opatrzona zwykłymi opatrunkami z gazy i chitozanu, a stan rany zostanie odnotowany w dniu 0 badania. Opatrunek jest codziennie zmieniany poprzez wymianę zwykłych opatrunków z gazy i chitozanu oraz poprzez pielęgnację rany. Próbka opatrunku zostanie pobrana do analizy bakteryjnej. Jeśli po 14 dniach od tego testu wystąpią objawy infekcji, rana będzie leczona zgodnie z rutynowym leczeniem klinicznym. (Uwaga) Jeśli stan rany wskazuje na poważną infekcję podczas procesu zmiany opatrunku, leczenie należy przeprowadzić zgodnie z kliniczną rutynową metodą leczenia, po czym ustala się i ocenia, czy należy przerwać test. (Uwaga) Jeśli w trakcie badania wpłynie to na stan psychiczny pacjenta, lekarz wyjaśni i zdecyduje, czy badanie należy przerwać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 20 do 80 lat.
  • Pacjenci, którzy potrzebują cięcia cesarskiego.
  • Oczekiwany rozmiar rany to około 5 cm lub więcej długości i 2 cm lub więcej szerokości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na składniki chityny, takie jak krewetki i kraby.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
  • Wrażliwe grupy.
  • Pacjenci z niestabilnymi oznakami życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Regularne leczenie gazą
Uczestniczkom, które przechodzą cesarskie cięcie, najpierw rozcina się na około 5 cm długości i 2 cm szerokości i otrzymuje zwykłą gazę wykonaną z tradycyjnej przędzy bawełnianej. Zwykłą gazę nakłada się na połowę rany.
Urządzenie: Zwykła gaza
Zwykła gaza
Eksperymentalny: Chitozanowa kuracja opatrunkowa
Uczestniczki, które przechodzą cesarskie cięcie, są najpierw wycinane na około 5 cm długości i 2 cm szerokości i otrzymują opatrunek chitozanowy wykonany z materiału chitozanowego. Opatrunek chitozanowy nakłada się na drugą połowę rany.
Urządzenie: Opatrunek chitozanowy
Opatrunek wykonany z materiału chitozanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 do 13 minut
Po 3, 5 i dodatkowych 5 minutach, kolejno w zależności od stanu pacjentów, rany pooperacyjne jamy brzusznej przy użyciu zwykłej gazy i opatrunków chitozanowych inkubuje się w słoikach zawierających 0,9% (wag./obj.) roztwór soli przez 1, 3 odpowiednio , 5 i 10 minut. Zbiera się 1 ml roztworu inkubowanego opatrunku i ocenia stosując standard hemoglobiny (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy). Stężenie hemoglobiny mierzy się badając gęstość optyczną przy długości fali 540 nm.
3 do 13 minut
Test trójfosforanu adenozyny (ATP).
Ramy czasowe: Do 8 dni
Test ten przeprowadza się w celu oceny i porównania właściwości przeciwdrobnoustrojowych obu opatrunków. Test bioluminescencji trójfosforanu adenozyny (ATP) wyrażony we względnych jednostkach fluorescencji (RFU) służy do pomiaru liczby bakterii za pomocą luminometru ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokio, Japonia).
Do 8 dni
Filogenetyka społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Do 3 dni
Opatrunki pacjentów mające kontakt z raną są zbierane w 1. i 3. dniu po operacji i przechowywane w temperaturze 4°C w ciągu godziny poddawane obróbce w celu izolacji genomowego DNA przy użyciu zestawu DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN, Niemcy). Amplifikację genów 16S-rRNA różnych regionów V3-V4 przeprowadza się przy użyciu specyficznego startera 16S V3+V4: 314F-806R z kodem kreskowym. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) jest następnie używany do wszystkich reakcji PCR. Następnie implementuje się surowe odczyty sparowanych końcówek 300 pz do sekwencjonowania amplikonu. Wreszcie, wszystkie odczyty ze sparowanych końców są włączane przy użyciu FLASH v.1.2.7.
Do 3 dni
Analiza mapy cieplnej
Ramy czasowe: Do 6 dni
Mapa cieplna jest analizowana przy użyciu pakietu R w celu uzyskania rozkładu populacji bakterii w opatrunkach mających kontakt z raną. Ta analiza daje rozkład ciepła wytwarzanego przez populację bakterii w skali od -1 do 1, wskazując obfitość każdego rodzaju bakterii od najniższej do najwyższej temperatury.
Do 6 dni
Analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów (PLS-DA)
Ramy czasowe: Do 6 dni
PLS-DA jest analizowane przy użyciu zestawu narzędzi PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) dla oprogramowania Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA), aby uzyskać rozróżnienie społeczności bakteryjnej między opatrunkiem mającym kontakt z raną.
Do 6 dni
Niespokojna fabuła
Ramy czasowe: Do 6 dni
Wykres UpSet dla Bacteria Operational Taxonomy Units jest tworzony w R przy użyciu UpSetR. Wynikiem tego są rozmiary przecięć bakterii między grupami doświadczalnymi.
Do 6 dni
Analiza statystyczna
Ramy czasowe: Do 8 dni
Obliczenia statystyczne są wykonywane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) i zapisywane w postaci średniej ± błąd standardowy średniej. Średnie danych są porównywane za pomocą jednokierunkowej lub dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA) między dwiema lub więcej niż dwiema grupami w celu porównania statystycznego. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chitosan-Microbiome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Zwykła gaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj