Разработка медицинских принадлежностей первой помощи для гемостаза и бактериостаза с клиническими испытаниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание проводится, когда субъекты переносят кесарево сечение в больнице общего профиля Tri-Service, Тайбэй, Тайвань (ROC). После дезинфекции операционной раны сразу после вскрытия непосредственно и одновременно накладывают обычную марлевую и хитозановую повязки на обеззараженную рану с надавливанием пальцем на 3 мин. Обычную марлевую повязку накладывают на одну половину операционной раны, а хитозановую повязку - на другую половину раны. Через 3 минуты давление прекращают, и врачи фотографируют обе повязки и наблюдают, остановилось ли кровотечение. Если кровотечение на поверхности раны остановилось через 20 с, считается, что кровотечение остановилось, и рану обрабатывают в соответствии с запланированной хирургической процедурой. Если кровотечение не остановилось, надавливают пальцем для остановки кровотечения в течение 5 мин. Затем через 5 минут давление прекращают и наблюдают за кровоточивостью. Если кровотечение остановилось через 20 с, считается, что кровотечение из раны остановилось, и будет выполнена последующая операция. Однако, если кровотечение все еще продолжается, обе повязки заменяют и делают то же самое еще на 5 мин. (Примечание) В зависимости от физиологических параметров каждого пациента решение может быть принято врачом; если возникает кровотечение или гематома, пациент будет лечиться в соответствии с больничными процедурами до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и оценить, следует ли прекратить тест.
Послеоперационную рану перевязывают обычными марлевыми и хитозановыми повязками, а состояние раны регистрируют в 0-й день исследования. Повязку меняют ежедневно, заменяя обычные марлевые и хитозановые повязки и выполняя уход за раной. Проба перевязочного материала будет взята для бактериального анализа. Если через 14 дней после этого теста появятся симптомы инфекции, рану обработают в соответствии с обычной клинической обработкой раны. (Примечание) Если состояние раны показывает серьезную инфекцию во время процесса смены повязки, лечение должно проводиться в соответствии с обычным клиническим методом лечения, и определяется и оценивается, следует ли прекратить тест. (Примечание) Если во время исследования у пациента возникнет психологический стресс, врач объяснит и решит, следует ли прекратить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Der Hsu
- Номер телефона: 886-987860386
- Электронная почта: f1233j@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ya-Chi Liu
- Номер телефона: 18681 886-2-87923100
- Электронная почта: hotcgin0067@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Der Hsu
- Номер телефона: 886-987860386
- Электронная почта: f1233j@yahoo.com.tw
-
Контакт:
- Ya-Chi Liu
- Номер телефона: 18681 886-2-87923100
- Электронная почта: hotcgin0067@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 20 до 80 лет.
- Пациенты, которым необходимо кесарево сечение.
- Ожидаемый размер раны около 5 см и более в длину и 2 см и более в ширину.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей аллергии на компоненты хитина, такие как креветки и крабы.
- Больные с нарушениями свертываемости крови.
- Уязвимые группы.
- Больные с нестабильными признаками жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная марлевая обработка
Участникам, перенесшим кесарево сечение, сначала вскрывают примерно 5 см в длину и 2 см в ширину, и они получают обычную марлю из традиционной хлопчатобумажной пряжи.
На половину стороны раны накладывается обычная марля.
|
Обычная марля
|
|
Экспериментальный: Повязка с хитозаном
Участникам, перенесшим кесарево сечение, сначала вскрывают примерно 5 см в длину и 2 см в ширину, после чего им накладывают хитозановую повязку, изготовленную из хитозанового материала.
Хитозановую повязку накладывают на другую половину раны.
|
Повязка из хитозанового материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ гемоглобина
Временное ограничение: 3 до 13 минут
|
Через 3, 5 и дополнительно 5 минут, последовательно в зависимости от состояния больных, применения обычных марлевых и хитозановых повязок для компрессии операционных ран брюшной полости инкубируют в банках, содержащих 0,9% (масса/объем) физиологический раствор, в течение 1, 3 , 5 и 10 минут соответственно.
1 мл раствора инкубационной повязки собирают и оценивают с использованием стандарта гемоглобина (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Дармштадт, Германия).
Концентрацию гемоглобина измеряют, исследуя оптическую плотность при длине волны 540 нм.
|
3 до 13 минут
|
|
Анализ аденозинтрифосфата (АТФ)
Временное ограничение: До 8 дней
|
Этот анализ проводится для оценки и сравнения противомикробных свойств обеих повязок.
Анализ биолюминесценции аденозинтрифосфата (АТФ), выраженный в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ), используют для измерения количества бактерий с помощью АТФ-люминометра (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Токио, Япония).
|
До 8 дней
|
|
Филогенетика микробного сообщества
Временное ограничение: До 3 дней
|
Повязки, контактировавшие с раной пациентов, собирают на 1-й и 3-й день после операции и хранят при 4°С в течение часа, обрабатывая для выделения геномной ДНК с использованием набора DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Германия).
Амплификацию 16S-рРНК-генов отдельных областей V3-V4 проводят с использованием специфического праймера 16S V3+V4: 314F-806R со штрих-кодом.
Затем для всех реакций ПЦР используется Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs).
Впоследствии для секвенирования ампликонов реализуются необработанные считывания парных концов длиной 300 п.н.
Наконец, все считывания парных концов включаются с помощью FLASH v.1.2.7.
|
До 3 дней
|
|
Анализ тепловой карты
Временное ограничение: До 6 дней
|
Тепловая карта анализируется с использованием пакета R для получения распределения популяции бактерий в повязках, контактировавших с раной.
Этот анализ дает распределение тепла, выделяемого популяцией бактерий, по шкале от -1 до 1, что указывает на обилие каждого рода бактерий от самой низкой температуры до самой высокой температуры.
|
До 6 дней
|
|
Частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов (PLS-DA)
Временное ограничение: До 6 дней
|
PLS-DA анализируют с использованием набора инструментов PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) для программного обеспечения Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA), чтобы получить дискриминант бактериального сообщества между повязкой, контактировавшей с раной.
|
До 6 дней
|
|
Расстроенный сюжет
Временное ограничение: До 6 дней
|
График UpSet единиц операционной таксономии бактерий создается в R с использованием UpSetR.
Это приводит к пересечению размеров бактерий среди экспериментальных групп.
|
До 6 дней
|
|
Статистический анализ
Временное ограничение: До 8 дней
|
Статистические расчеты выполняются с использованием программного обеспечения SPSS версии 21 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США) и записываются в виде среднего ± стандартная ошибка среднего.
Средние значения данных сравнивают с помощью одностороннего или двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA) среди двух или более двух групп для статистического сравнения.
Уровень значимости установлен на уровне p < 0,05.
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chitosan-Microbiome
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .