Desarrolle los suministros médicos de primeros auxilios para hemostasia y bacteriostasis con ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realiza cuando los sujetos se someten a una cesárea en el Hospital General Tri-Service, Taipei, Taiwán (ROC). Después de la desinfección de la herida quirúrgica, se colocan directa y simultáneamente gasas regulares y apósitos de quitosano sobre la herida desinfectada con presión de los dedos durante 3 min, inmediatamente después de la disección. El vendaje de gasa normal se coloca en la mitad de la herida quirúrgica, mientras que el vendaje de quitosano se coloca en otra mitad de la herida. Después de 3 minutos, se detiene la presión y los médicos fotografiarán y observarán ambos vendajes para ver si el sangrado se ha detenido. Si el sangrado en la superficie de la herida se detiene después de 20 s, se considera que el sangrado se ha detenido y la herida se trata de acuerdo con el procedimiento quirúrgico programado. Si el sangrado no se detiene, se aplicará presión con el dedo durante 5 minutos para detener el sangrado. Luego, después de 5 minutos, se detiene la presión y se observa el estado de sangrado. Si el sangrado se ha detenido después de 20 s, se considera que se ha detenido el sangrado de la herida y se realizará la cirugía posterior. Sin embargo, si aún sangra, se reemplazarán ambos apósitos y se hará lo mismo durante otros 5 min. (Nota) Dependiendo de los parámetros fisiológicos de cada paciente, la decisión puede ser determinada por el médico; si se produce sangrado o hematoma, se tratará al paciente según el procedimiento hospitalario hasta que se alivie la sintomatología y se evaluará si se debe suspender la prueba.
La herida postoperatoria se vendará con gasa normal y apósitos de quitosano y el estado de la herida se registrará el día 0 del ensayo. El apósito se cambia diariamente reemplazando los apósitos regulares de gasa y quitosano y realizando el cuidado de la herida. Se tomará la prueba de la muestra de apósito para análisis bacteriano. Si hay síntomas de infección después de 14 días de esta prueba, la herida se tratará de acuerdo con la rutina clínica de tratamiento de heridas. (Nota) Si la condición de la herida muestra una infección grave durante el proceso de cambio de vendaje, el tratamiento debe llevarse a cabo de acuerdo con el método de tratamiento de rutina clínica, y se determina y evalúa si se debe detener la prueba. (Nota) Si el estrés psicológico del paciente se ve afectado durante la prueba, el médico explicará y determinará si se debe detener la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Der Hsu
- Número de teléfono: 886-987860386
- Correo electrónico: f1233j@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Chi Liu
- Número de teléfono: 18681 886-2-87923100
- Correo electrónico: hotcgin0067@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Sheng-Der Hsu
- Número de teléfono: 886-987860386
- Correo electrónico: f1233j@yahoo.com.tw
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Contacto:
- Ya-Chi Liu
- Número de teléfono: 18681 886-2-87923100
- Correo electrónico: hotcgin0067@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 20 y 80 años.
- Pacientes que necesitan una cesárea.
- El tamaño esperado de la herida es de unos 5 cm o más de largo y 2 cm o más de ancho.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a los componentes de la quitina como el camarón y el cangrejo.
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre.
- Grupos vulnerables.
- Pacientes con signos de vida inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento de gasa regular
A las participantes que se someten a una cesárea primero se les disecciona unos 5 cm de largo y 2 cm de ancho y se les coloca una gasa normal hecha con hilo de algodón tradicional.
La gasa normal se aplica en la mitad de la herida.
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Gasa normal
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Experimental: Tratamiento de apósito de quitosano
A las participantes que se someten a una cesárea primero se les disecciona unos 5 cm de largo y 2 cm de ancho y se les coloca un apósito de quitosano hecho de material de quitosano.
El apósito de quitosano se aplica en otra mitad de la herida.
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Apósito hecho de material de quitosano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 hasta 13 minutos
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Después de 3, 5 y 5 minutos adicionales, consecutivamente dependiendo de las condiciones de los pacientes, se incuba el uso de gasas regulares y apósitos de quitosano para comprimir las heridas quirúrgicas abdominales en frascos que contienen solución salina al 0,9% (p/v) durante 1, 3 , 5 y 10 minutos, respectivamente.
Se recoge 1 ml de solución de incubación del apósito y se evalúa utilizando un estándar de hemoglobina (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Alemania).
La concentración de hemoglobina se mide examinando la densidad óptica a una longitud de onda de 540 nm.
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3 hasta 13 minutos
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Ensayo de trifosfato de adenosina (ATP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Este ensayo se realiza para evaluar y comparar las propiedades antimicrobianas de ambos apósitos.
El ensayo de bioluminiscencia de trifosfato de adenosina (ATP) expresado en Unidades Relativas de Fluorescencia (RFU) se usa para medir el número de bacterias usando un luminómetro ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokio, Japón).
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Hasta 8 días
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Filogenética de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Los vendajes de los pacientes en contacto con la herida se recogen el día 1 y el día 3 después de la operación y se mantienen a 4 °C en una hora y se procesan para el aislamiento del ADN genómico utilizando el kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Alemania).
La amplificación de los genes 16S-rRNA de distintas regiones V3-V4 se lleva a cabo utilizando el cebador específico 16S V3+V4: 314F-806R con el código de barras.
A continuación, se utiliza Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) para todas las reacciones de PCR.
Posteriormente, se implementan lecturas sin procesar de extremos emparejados de 300 pb para la secuenciación de amplicón.
Finalmente, todas las lecturas de extremos emparejados se incorporan mediante FLASH v.1.2.7.
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Hasta 3 días
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Análisis de mapas de calor
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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El mapa de calor se analiza utilizando un paquete R para adquirir la distribución de la población de bacterias en los apósitos en contacto con heridas.
Este análisis da como resultado la distribución del calor producido por la población de bacterias que se escala de -1 a 1, lo que indica la abundancia de cada género de bacterias desde la temperatura más baja hasta la temperatura más alta.
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Hasta 6 días
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Análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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PLS-DA se analiza utilizando la caja de herramientas PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, EE. UU.) para el software Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, EE. UU.) para obtener el discriminante de la comunidad bacteriana entre el apósito en contacto con la herida.
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Hasta 6 días
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Parcela alterada
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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El gráfico UpSet de las unidades de taxonomía operativas de bacterias se genera en R mediante UpSetR.
Esto da como resultado tamaños de intersección de bacterias entre los grupos experimentales.
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Hasta 6 días
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Análisis estadístico
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Los cálculos estadísticos se realizan utilizando el software SPSS versión 21 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.) y se escriben en forma de media ± error estándar de la media.
Las medias de los datos se comparan mediante análisis de varianza (ANOVA) unidireccional o bidireccional entre dos o más de dos grupos para la comparación estadística.
El nivel de significación se establece en p < 0,05.
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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