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Sviluppa le forniture mediche di primo soccorso per l'emostasi e la batteriostasi con la sperimentazione clinica

12 maggio 2021 aggiornato da: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
L'attuale sviluppo di strategie di cura delle infezioni emostatiche e delle ferite aperte si concentrerà sul miglioramento dell'efficienza dell'emostasi per l'emorragia interna, sull'alleviamento del dolore, sull'evitare l'infezione della ferita e sulla promozione della guarigione della ferita. Man mano che l'ambiente sociale cambia, aumenta la domanda di tecniche emostatiche e di guarigione delle ferite. Pertanto, le tecniche emostatiche devono essere integrate con le funzioni funzionali per la normale cura dei traumi e le strategie di cura delle ferite che possono inibire e ridurre l'infezione, contribuendo nel contempo a facilitare la guarigione delle ferite, devono essere sviluppate per garantire la sicurezza della vita umana. Pertanto, questo studio mira a sviluppare nuove medicazioni emostatiche in biofibra per l'emostasi e la cura delle ferite aperte. I confronti degli effetti emostatici e antibatterici, del tempo emostatico, dello stato di infezione della ferita, del conteggio dei batteri della ferita e della situazione di adesione della ferita ottenuti da questo studio clinico dovrebbero stabilire una migliore strategia emostatica rapida e una strategia di cura dell'infezione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito quando i soggetti sottoposti a taglio cesareo presso il Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (ROC). Dopo la disinfezione della ferita chirurgica, garze regolari e medicazioni al chitosano vengono posizionate direttamente e simultaneamente sulla ferita disinfettata con la pressione delle dita per 3 minuti, immediatamente dopo la dissezione. La normale medicazione di garza viene posta su metà lato della ferita chirurgica, mentre la medicazione di chitosano viene posta su un'altra metà lato della ferita. Dopo 3 minuti, la pressione viene interrotta ei medici fotograferanno e osserveranno entrambe le medicazioni se l'emorragia si è arrestata. Se l'emorragia sulla superficie della ferita si è arrestata dopo 20 s, si considera che l'emorragia si sia arrestata e la ferita viene quindi trattata secondo la procedura chirurgica programmata. Se l'emorragia non si è arrestata, la pressione delle dita per arrestare l'emorragia verrà somministrata per 5 minuti. Quindi, dopo 5 minuti, la pressione viene interrotta e si osserva la condizione di sanguinamento. Se l'emorragia si è arrestata dopo 20 s, si ritiene che l'emorragia della ferita si sia arrestata e verrà eseguito il successivo intervento chirurgico. Tuttavia, se continua a sanguinare, entrambe le medicazioni verranno sostituite e si procederà allo stesso modo per altri 5 minuti. (Nota) A seconda dei parametri fisiologici di ciascun paziente, la decisione può essere determinata dal medico; in caso di sanguinamento o ematoma, il paziente verrà trattato secondo la procedura ospedaliera fino a quando i sintomi non saranno alleviati e valuterà se il test deve essere interrotto.

La ferita postoperatoria sarà medicata con garze regolari e medicazioni al chitosano e le condizioni della ferita saranno registrate il giorno 0 della prova. La medicazione viene cambiata giornalmente sostituendo le normali medicazioni con garza e chitosano ed eseguendo la cura della ferita. Il test del campione di medicazione verrà prelevato per l'analisi batterica. Se ci sono sintomi di infezione dopo 14 giorni di questo test, la ferita verrà trattata secondo il trattamento clinico di routine della ferita. (Nota) Se la condizione della ferita mostra una grave infezione durante il processo di cambio della medicazione, il trattamento deve essere eseguito secondo il metodo di trattamento clinico di routine e viene determinato e valutato se interrompere il test. (Nota) Se lo stress psicologico del paziente viene influenzato durante il processo, il medico spiegherà e determinerà se il processo deve essere interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • Pazienti che necessitano di un taglio cesareo.
  • La dimensione prevista della ferita è di circa 5 cm o più di lunghezza e 2 cm o più di larghezza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia ai componenti della chitina come gamberi e granchi.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
  • Gruppi vulnerabili.
  • Pazienti con segni di vita instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento di garza regolare
I partecipanti che subiscono un taglio cesareo vengono prima sezionati in circa 5 cm di lunghezza e 2 cm di larghezza e ricevono una garza regolare fatta di filato di cotone tradizionale. La garza regolare viene applicata su metà lato della ferita.
Dispositivo: Garza regolare
Garza normale
Sperimentale: Trattamento con medicazione al chitosano
I partecipanti che subiscono un taglio cesareo vengono prima sezionati in circa 5 cm di lunghezza e 2 cm di larghezza e ricevono una medicazione chitosano fatta di materiale chitosano. La medicazione al chitosano viene applicata su un'altra metà della ferita.
Dispositivo: Condimento Chitosano
Medicazione in materiale chitosano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 fino a 13 minuti
Dopo 3, 5 e ulteriori 5 minuti, consecutivamente a seconda delle condizioni dei pazienti, l'uso di garze regolari e medicazioni di chitosano per comprimere le ferite chirurgiche addominali viene incubato in barattoli contenenti soluzione salina allo 0,9% (p/v) per 1, 3 , 5 e 10 minuti, rispettivamente. La soluzione da 1 mL dell'incubazione della medicazione viene raccolta e valutata utilizzando uno standard di emoglobina (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Germania). La concentrazione di emoglobina viene misurata esaminando la densità ottica alla lunghezza d'onda di 540 nm.
3 fino a 13 minuti
Saggio di adenosina trifosfato (ATP).
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Questo test viene eseguito per valutare e confrontare le proprietà antimicrobiche di entrambe le medicazioni. Il test di bioluminescenza dell'adenosina trifosfato (ATP) espresso in unità di fluorescenza relativa (RFU) viene utilizzato per misurare il numero di batteri utilizzando il luminometro ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Giappone).
Fino a 8 giorni
Filogenetica della comunità microbica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Le medicazioni a contatto con la ferita dei pazienti vengono raccolte il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'operazione e mantenute a 4 ° C entro un'ora processate per l'isolamento del DNA genomico utilizzando il kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Germania). L'amplificazione dei geni 16S-rRNA delle regioni distinte V3-V4 viene condotta utilizzando lo specifico primer 16S V3+V4: 314F-806R con il codice a barre. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) viene quindi utilizzato per tutte le reazioni PCR. Successivamente, vengono implementate letture grezze paired-end a 300 bp per il sequenziamento dell'amplicone. Infine, tutte le letture paired-end vengono incorporate utilizzando FLASH v.1.2.7.
Fino a 3 giorni
Analisi della mappa termica
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
La mappa termica viene analizzata utilizzando un pacchetto R per acquisire la distribuzione della popolazione batterica nelle medicazioni a contatto con la ferita. Questa analisi risulta dalla distribuzione del calore prodotto dalla popolazione batterica che viene scalata da -1 a 1 indicando l'abbondanza di ogni genere di batteri dalla temperatura più bassa alla temperatura più alta.
Fino a 6 giorni
Analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
PLS-DA viene analizzato utilizzando il toolbox PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) per il software Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA) per ottenere il discriminante della comunità batterica tra la medicazione a contatto con la ferita.
Fino a 6 giorni
Trama UpSet
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Il grafico UpSet delle unità di tassonomia operativa dei batteri viene prodotto in R utilizzando UpSetR. Ciò si traduce in dimensioni di intersezione di batteri tra i gruppi di esperimenti.
Fino a 6 giorni
Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
I calcoli statistici vengono eseguiti utilizzando il software SPSS versione 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) e scritti sotto forma di media ± errore standard della media. Le medie dei dati vengono confrontate mediante analisi della varianza unidirezionale o bidirezionale (ANOVA) tra due o più di due gruppi per il confronto statistico. Il livello di significatività è fissato a p <0,05.
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chitosan-Microbiome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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