Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikl førstehjælpsmedicinske forsyninger til hæmostase og bakteriostase med kliniske forsøg

12. maj 2021 opdateret af: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Den nuværende udvikling af hæmostatiske og åbne sårinfektionsplejestrategier vil fokusere på at øge effektiviteten af ​​hæmostase til indre blødninger, lindre smerte, undgå sårinfektion og fremme sårheling. Efterhånden som det sociale miljø ændrer sig, stiger efterspørgslen efter hæmostatiske teknikker og sårheling. Der er således behov for hæmostatiske teknikker for at blive integreret med funktionelle funktioner til sædvanlig traumebehandling, og de sårplejestrategier, der kan hæmme og reducere infektion og samtidig medvirke til at lette sårheling, skal udvikles for at sikre menneskers liv. Derfor sigter dette forsøg på at udvikle nye biofiberhæmostatiske bandager til hæmostase og åbne sårpleje. Sammenligningerne af hæmostatiske og antibakterielle effekter, hæmostatisk tid, sårinfektionsstatus, sårbakterieantal og sårtilhæftningssituation opnået fra dette kliniske forsøg forventes at kunne etablere en bedre hurtig hæmostatisk strategi og sårinfektionsplejestrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg udføres, når forsøgspersonerne gennemgår et kejsersnit på Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C.). Efter desinfektion af operationssåret lægges almindelige gaze- og chitosanbandager direkte og samtidigt over det desinficerede sår med fingertryk i 3 min. umiddelbart efter dissektionen. Den almindelige gazeforbinding lægges på halv side af operationssåret, mens chitosanforbindingen lægges på en anden halvside af såret. Efter 3 min stoppes trykket og lægerne vil fotografere og observere begge bandager om blødningen er stoppet. Hvis blødningen på sårets overflade er stoppet efter 20 s, anses blødningen for at være stoppet, og såret behandles derefter i henhold til det planlagte kirurgiske indgreb. Hvis blødningen ikke er stoppet, vil der blive givet fingertryk for at stoppe blødningen i 5 min. Derefter, efter 5 minutter, standses trykket, og blødningstilstanden observeres. Hvis blødningen er stoppet efter 20 s, vurderes blødningen af ​​såret at være stoppet, og den efterfølgende operation vil blive udført. Men hvis det stadig bløder, vil begge bandager blive udskiftet og gøre det samme i yderligere 5 min. (Bemærk) Afhængigt af de fysiologiske parametre for hver patient kan beslutningen bestemmes af lægen; hvis der opstår blødning eller hæmatom, vil patienten blive behandlet efter hospitalsproceduren, indtil symptomerne er lindret, og vurdere om testen skal stoppes.

Det postoperative sår vil blive beklædt med almindelig gaze og chitosan-bandager, og sårets tilstand vil blive registreret på dag 0 af forsøget. Forbindingen skiftes dagligt ved at udskifte almindelige gaze- og chitosanbandager og ved at udføre sårpleje. Testen af ​​forbindingsprøven vil blive taget til bakteriel analyse. Hvis der er symptomer på infektion efter 14 dage efter denne test, vil såret blive behandlet i overensstemmelse med den kliniske rutinemæssige sårbehandling. (Bemærk) Hvis sårtilstanden viser alvorlig infektion under forbindingsskiftet, bør behandlingen udføres i henhold til den kliniske rutinebehandlingsmetode, og det bestemmes og vurderes, om testen skal stoppes. (Bemærk) Hvis patientens psykiske stress påvirkes under forsøget, vil lægen forklare og afgøre, om forsøget skal stoppes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen mellem 20 og 80 år.
  • Patienter, der har behov for kejsersnit.
  • Den forventede størrelse af såret er omkring 5 cm eller mere i længden og 2 cm eller mere i bredden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for kitinkomponenter såsom rejer og krabber.
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser.
  • Udsatte grupper.
  • Patienter med ustabile livstegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Regelmæssig gazebehandling
Deltagere, der gennemgår et kejsersnit, bliver først dissekeret i cirka 5 cm længde og 2 cm bredde og modtager en almindelig gaze lavet af traditionelt bomuldsgarn. Den almindelige gaze påføres på halvsiden af ​​såret.
Enhed: Almindelig gaze
Almindelig gaze
Eksperimentel: Chitosan dressing behandling
Deltagere, der gennemgår et kejsersnit, bliver først dissekeret i ca. 5 cm længde og 2 cm bredde og får en chitosan-bandage lavet af chitosan-materiale. Chitosan-bandagen påføres på en anden halvside af såret.
Enhed: Chitosan dressing
Dressing lavet af chitosan materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinanalyse
Tidsramme: 3 op til 13 minutter
Efter 3, 5 og yderligere 5 minutter, fortløbende afhængigt af patientens tilstand, inkuberes brugen af ​​almindelig gaze og chitosan-bandager til at komprimere de abdominale operationssår i krukker indeholdende 0,9 % (w/v) saltvandsopløsning i 1, 3 , 5 og 10 minutter, henholdsvis. 1 ml opløsning af forbindingsinkubationen opsamles og evalueres under anvendelse af en hæmoglobinstandard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland). Hæmoglobinkoncentrationen måles ved at undersøge den optiske tæthed ved 540 nm bølgelængde.
3 op til 13 minutter
Adenosintriphosphat (ATP) assay
Tidsramme: Op til 8 dage
Denne analyse udføres for at evaluere og sammenligne antimikrobielle egenskaber af begge bandager. Adenosintriphosphat (ATP) bioluminescensassay udtrykt i Relative Fluorescence Units (RFU) bruges til at måle antallet af bakterier ved at bruge ATP-luminometer (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japan).
Op til 8 dage
Phylogenetic of Microbial Community
Tidsramme: Op til 3 dage
Sårkontaktede forbindinger fra patienter opsamles på dag 1 og dag 3 efter operationen og holdes ved 4°C inden for en time behandlet til genomisk DNA-isolering ved hjælp af DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN, Tyskland). Amplifikation af 16S-rRNA-gener af distinkte regioner V3-V4 udføres under anvendelse af specifik primer 16S V3+V4: 314F-806R med stregkoden. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) bruges derefter til alle PCR-reaktioner. Efterfølgende implementeres 300bp pared-end rålæsninger til amplikonsekvensering. Til sidst er hele den parrede ende aflæsninger inkorporeret ved hjælp af FLASH v.1.2.7.
Op til 3 dage
Analyse af varmekort
Tidsramme: Op til 6 dage
Varmekortet analyseres ved hjælp af en R-pakke for at opnå fordelingen af ​​bakteriepopulationen i sårkontaktede bandager. Denne analyse resulterer i fordelingen af ​​varme produceret af bakteriepopulationen, som er skaleret fra -1 til 1, hvilket angiver mængden af ​​hver bakterieslægt fra den laveste temperatur til den højeste temperatur.
Op til 6 dage
Partial Least Squares Discriminant Analysis (PLS-DA)
Tidsramme: Op til 6 dage
PLS-DA analyseres ved hjælp af PLS ​​værktøjskasse (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) til Matlab® R2009b software (Mathworks Inc., Natick MA, USA) for at få skelnen mellem bakteriesamfundet mellem den sårkontaktede bandage.
Op til 6 dage
UpSet Plot
Tidsramme: Op til 6 dage
UpSet-plottet af Bacteria Operational Taxonomy Units er produceret i R ved hjælp af UpSetR. Dette resulterer i skæringsstørrelser af bakterier blandt forsøgsgrupperne.
Op til 6 dage
Statistisk analyse
Tidsramme: Op til 8 dage
Statistiske beregninger udføres ved hjælp af SPSS software version 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) og skrevet i form af middelværdi ± standardfejl af middelværdien. Datagennemsnit sammenlignes ved envejs- eller tovejsvariansanalyse (ANOVA) blandt to eller flere end to grupper til statistisk sammenligning. Signifikansniveauet er sat til p < 0,05.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chitosan-Microbiome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Almindelig gaze

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner