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Développer les fournitures médicales de premiers secours pour l'hémostase et la bactériostase avec un essai clinique

12 mai 2021 mis à jour par: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Le développement actuel des stratégies de soins hémostatiques et des infections des plaies ouvertes se concentrera sur l'amélioration de l'efficacité de l'hémostase pour les saignements internes, le soulagement de la douleur, la prévention de l'infection des plaies et la promotion de la cicatrisation des plaies. À mesure que l'environnement social change, la demande de techniques hémostatiques et de cicatrisation des plaies augmente. Ainsi, les techniques hémostatiques doivent être intégrées aux fonctions fonctionnelles pour les soins de traumatologie habituels, et les stratégies de soin des plaies qui peuvent inhiber et réduire l'infection tout en facilitant la cicatrisation des plaies doivent être développées pour assurer la sécurité de la vie humaine. Par conséquent, cet essai vise à développer de nouveaux pansements hémostatiques en biofibres pour l'hémostase et le soin des plaies ouvertes. Les comparaisons des effets hémostatiques et antibactériens, du temps hémostatique, de l'état d'infection de la plaie, du nombre de bactéries de la plaie et de la situation d'adhérence de la plaie obtenues à partir de cet essai clinique devraient permettre d'établir une meilleure stratégie hémostatique rapide et une meilleure stratégie de traitement de l'infection des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est réalisé lorsque les sujets subissent une césarienne au Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Après désinfection de la plaie chirurgicale, des pansements réguliers de gaze et de chitosane sont placés directement et simultanément sur la plaie désinfectée avec une pression du doigt pendant 3 min, immédiatement après la dissection. Le pansement de gaze ordinaire est placé sur la moitié du côté de la plaie chirurgicale, tandis que le pansement au chitosane est placé sur l'autre moitié du côté de la plaie. Après 3 min, la pression est arrêtée et les médecins photographieront et observeront les deux pansements si le saignement s'est arrêté. Si le saignement à la surface de la plaie s'est arrêté au bout de 20 s, le saignement est considéré comme arrêté et la plaie est alors traitée selon l'acte chirurgical prévu. Si le saignement ne s'est pas arrêté, une pression du doigt pour arrêter le saignement sera exercée pendant 5 min. Puis, après 5 minutes, la pression est arrêtée et l'état de saignement est observé. Si le saignement s'est arrêté après 20 s, le saignement de la plaie est considéré comme arrêté et l'intervention chirurgicale suivante sera effectuée. Cependant, s'il saigne encore, les deux pansements seront remplacés et faire de même pendant encore 5 min. (Remarque) En fonction des paramètres physiologiques de chaque patient, la décision peut être déterminée par le médecin ; en cas de saignement ou d'hématome, le patient sera traité selon la procédure hospitalière jusqu'à ce que les symptômes soient soulagés et évaluera si le test doit être arrêté.

La plaie postopératoire sera pansée avec des pansements réguliers de gaze et de chitosane et l'état de la plaie sera enregistré au jour 0 de l'essai. Le pansement est changé quotidiennement en remplaçant les pansements réguliers de gaze et de chitosane et en effectuant des soins de plaies. Le test de l'échantillon de pansement sera prélevé pour analyse bactérienne. S'il y a des symptômes d'infection après 14 jours de ce test, la plaie sera traitée conformément au traitement clinique de routine des plaies. (Remarque) Si l'état de la plaie présente une infection grave pendant le processus de changement de pansement, le traitement doit être effectué conformément à la méthode de traitement de routine clinique, et il est déterminé et évalué s'il faut arrêter le test. (Remarque) Si le stress psychologique du patient est affecté pendant l'essai, le médecin expliquera et déterminera si l'essai doit être arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé entre 20 et 80 ans.
  • Les patients qui ont besoin d'une césarienne.
  • La taille attendue de la plaie est d'environ 5 cm ou plus de longueur et 2 cm ou plus de largeur.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux composants de la chitine tels que les crevettes et le crabe.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine.
  • Groupes vulnérables.
  • Patients présentant des signes de vie instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement de gaze régulier
Les participantes qui subissent une césarienne sont d'abord disséquées sur environ 5 cm de longueur et 2 cm de largeur et reçoivent une gaze régulière faite de fil de coton traditionnel. La gaze régulière est appliquée sur la moitié du côté de la plaie.
Dispositif: Gaze régulière
Gaze régulière
Expérimental: Traitement de pansement au chitosane
Les participantes qui subissent une césarienne sont d'abord disséquées sur environ 5 cm de longueur et 2 cm de largeur et reçoivent un pansement au chitosane en chitosane. Le pansement au chitosane est appliqué sur une autre moitié du côté de la plaie.
Dispositif: Vinaigrette au chitosane
Pansement en chitosane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage d'hémoglobine
Délai: 3 à 13 minutes
Après 3, 5 et 5 minutes supplémentaires, consécutivement en fonction de l'état du patient, l'utilisation de pansements de gaze et de chitosan réguliers pour comprimer les plaies chirurgicales abdominales est incubée dans des bocaux contenant une solution saline à 0,9 % (p/v) pendant 1, 3 , 5 et 10 minutes, respectivement. 1 ml de solution d'incubation de pansement est collecté et évalué à l'aide d'un étalon d'hémoglobine (H7379, Sigma-Aldrich ; Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne). La concentration en hémoglobine est mesurée en examinant la densité optique à une longueur d'onde de 540 nm.
3 à 13 minutes
Dosage de l'adénosine triphosphate (ATP)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Ce test est effectué pour évaluer et comparer les propriétés antimicrobiennes des deux pansements. Le test de bioluminescence de l'adénosine triphosphate (ATP) exprimé en unités de fluorescence relative (RFU) est utilisé pour mesurer le nombre de bactéries à l'aide d'un luminomètre ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japon).
Jusqu'à 8 jours
Phylogénétique de la communauté microbienne
Délai: Jusqu'à 3 jours
Les pansements en contact avec la plaie des patients sont collectés les jours 1 et 3 après l'opération et conservés à 4 ° C dans l'heure, traités pour l'isolement de l'ADN génomique à l'aide du kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Allemagne). L'amplification des gènes d'ARNr 16S des régions distinctes V3-V4 est réalisée à l'aide de l'amorce spécifique 16S V3+V4 : 314F-806R avec le code-barres. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) est ensuite utilisé pour toutes les réactions PCR. Par la suite, des lectures brutes appariées de 300 pb sont mises en œuvre pour le séquençage des amplicons. Enfin, toutes les lectures appariées sont incorporées à l'aide de FLASH v.1.2.7.
Jusqu'à 3 jours
Analyse de la carte thermique
Délai: Jusqu'à 6 jours
La carte thermique est analysée à l'aide d'un package R pour acquérir la distribution de la population bactérienne dans les pansements en contact avec la plaie. Cette analyse résulte de la distribution de la chaleur produite par la population de bactéries qui est mise à l'échelle de -1 à 1 indiquant l'abondance de chaque genre de bactéries de la température la plus basse à la température la plus élevée.
Jusqu'à 6 jours
Analyse discriminante des moindres carrés partiels (PLS-DA)
Délai: Jusqu'à 6 jours
PLS-DA est analysé à l'aide de la boîte à outils PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) pour le logiciel Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA) pour obtenir le discriminant de la communauté bactérienne entre le pansement en contact avec la plaie.
Jusqu'à 6 jours
Tracé bouleversé
Délai: Jusqu'à 6 jours
Le tracé UpSet des Bacteria Operational Taxonomy Units est produit dans R à l'aide de UpSetR. Il en résulte des tailles d'intersection de bactéries parmi les groupes d'expérience.
Jusqu'à 6 jours
Analyses statistiques
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les calculs statistiques sont effectués à l'aide du logiciel SPSS version 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) et écrits sous la forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne. Les moyennes des données sont comparées par une analyse de variance unidirectionnelle ou bidirectionnelle (ANOVA) entre deux ou plus de deux groupes à des fins de comparaison statistique. Le seuil de signification est fixé à p < 0,05.
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chitosan-Microbiome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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