Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvíjejte lékařské potřeby první pomoci pro hemostázu a bakteriostázu pomocí klinického hodnocení

12. května 2021 aktualizováno: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Současný vývoj strategií péče o hemostatické a otevřené rány se zaměří na zvýšení účinnosti hemostázy při vnitřním krvácení, zmírnění bolesti, zamezení infekce rány a podporu hojení ran. Se změnou sociálního prostředí roste poptávka po hemostatických technikách a hojení ran. Je tedy potřeba, aby byly hemostatické techniky integrovány s funkčními funkcemi pro obvyklou traumatickou péči, a je třeba vyvinout strategie péče o rány, které mohou inhibovat a redukovat infekci a zároveň pomáhat usnadnit hojení ran, aby byla zajištěna bezpečnost lidského života. Proto je cílem této studie vyvinout nové hemostatické obvazy z biovlákna pro hemostázu a péči o otevřené rány. Očekává se, že porovnání hemostatických a antibakteriálních účinků, hemostatického času, stavu infekce v ráně, počtu bakterií v ráně a situace adheze v ráně získaná z této klinické studie by měla být schopna vytvořit lepší strategii rychlé hemostatiky a strategii péče o infekci rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, když subjekty podstupují císařský řez v Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Po dezinfekci operační rány se přímo a současně na dezinfikovanou ránu tlakem prstu po dobu 3 minut ihned po disekci přiloží běžné gázové a chitosanové krytí. Běžný gázový obvaz se umístí na polovinu strany operační rány, zatímco chitosanový obvaz se umístí na druhou polovinu strany rány. Po 3 minutách se tlak zastaví a lékaři vyfotografují a sledují oba obvazy, zda se krvácení zastavilo. Pokud krvácení na povrchu rány po 20 s ustalo, považuje se krvácení za zastavené a rána je následně ošetřena podle plánovaného chirurgického výkonu. Pokud se krvácení nezastaví, bude na 5 minut vyvíjen tlak prstů k zastavení krvácení. Poté se po 5 minutách tlak zastaví a pozoruje se stav krvácení. Pokud se krvácení zastaví po 20 s, krvácení z rány se posoudí jako zastavené a bude provedena následná operace. Pokud však stále krvácí, vymění se oba obvazy a totéž provádějte dalších 5 minut. (Poznámka) V závislosti na fyziologických parametrech každého pacienta může rozhodnutí určit lékař; pokud se objeví krvácení nebo hematom, bude pacient léčen podle nemocničního postupu, dokud symptomy neustoupí, a vyhodnotí se, zda by měl být test zastaven.

Pooperační rána se překryje běžnou gázou a chitosanem a stav rány se zaznamená v den 0 pokusu. Obvaz se denně mění výměnou běžných gázových a chitosanových obvazů a prováděním péče o rány. Test vzorku obvazu bude odebrán pro bakteriální analýzu. Pokud se po 14 dnech od tohoto testu objeví příznaky infekce, bude rána ošetřena v souladu s klinickým rutinním ošetřením rány. (Poznámka) Pokud stav rány vykazuje vážnou infekci během procesu výměny obvazu, léčba by měla být provedena v souladu s klinickou rutinní léčebnou metodou a je určeno a vyhodnoceno, zda test ukončit. (Poznámka) Pokud je během studie ovlivněn psychický stres pacienta, lékař vysvětlí a určí, zda musí být studie zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 20 do 80 let.
  • Pacientky, které potřebují císařský řez.
  • Předpokládaná velikost rány je asi 5 cm nebo více na délku a 2 cm nebo více na šířku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na chitinové složky, jako jsou krevety a krabi.
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve.
  • Zranitelné skupiny.
  • Pacienti s nestabilními známkami života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pravidelné ošetření gázou
Účastníci, kteří podstoupí císařský řez, jsou nejprve vypreparováni v délce asi 5 cm a šířce 2 cm a obdrží běžnou gázu z tradiční bavlněné příze. Obvyklá gáza se přikládá na polovinu rány.
Přístroj: Běžná gáza
Běžná gáza
Experimentální: Ošetření chitosanem
Účastníci, kteří podstoupí císařský řez, jsou nejprve vypreparováni v délce asi 5 cm a šířce 2 cm a obdrží chitosanový obvaz vyrobený z chitosanu. Chitosanový obvaz se aplikuje na druhou polovinu rány.
Přístroj: Chitosanový dresink
Obvaz z materiálu chitosan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinový test
Časové okno: 3 až 13 minut
Po 3, 5 a dalších 5 minutách, postupně v závislosti na stavu pacienta, použití běžné gázy a chitosanu ke stlačení břišních chirurgických ran se inkubuje ve sklenicích obsahujících 0,9% (w/v) fyziologický roztok po dobu 1, 3 5, respektive 10 minut. 1 ml roztoku z inkubace obvazu se odebere a vyhodnotí pomocí hemoglobinového standardu (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Německo). Koncentrace hemoglobinu se měří zkoumáním optické hustoty při vlnové délce 540 nm.
3 až 13 minut
Adenosintrifosfátový (ATP) test
Časové okno: Až 8 dní
Tento test se provádí za účelem vyhodnocení a porovnání antimikrobiálních vlastností obou obvazů. Bioluminiscenční test adenosintrifosfátu (ATP) vyjádřený v relativních fluorescenčních jednotkách (RFU) se používá k měření počtu bakterií pomocí luminometru ATP (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japonsko).
Až 8 dní
Fylogenetika mikrobiální komunity
Časové okno: Až 3 dny
Obvazy pacientů v kontaktu s ranou se odebírají 1. a 3. den po operaci a udržují se při 4 °C do hodiny a zpracují se pro izolaci genomové DNA pomocí soupravy DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN, Německo). Amplifikace 16S-rRNA-genů odlišných oblastí V3-V4 se provádí pomocí specifického primeru 16S V3+V4: 314F-806R s čárovým kódem. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) se pak používá pro všechny PCR reakce. Následně jsou pro sekvenování amplikonu implementována 300bp párová neupravená čtení. Nakonec jsou všechna čtení párovaného konce začleněna pomocí FLASH v.1.2.7.
Až 3 dny
Analýza teplotní mapy
Časové okno: Až 6 dní
Tepelná mapa se analyzuje pomocí R balíčku, aby se získala distribuce populace bakterií v obvazech přicházejících do styku s ranou. Tato analýza vede k distribuci tepla produkovaného populací bakterií, která je škálována od -1 do 1, což ukazuje hojnost každého rodu bakterií od nejnižší teploty po nejvyšší teplotu.
Až 6 dní
Částečná diskriminační analýza metodou nejmenších čtverců (PLS-DA)
Časové okno: Až 6 dní
PLS-DA se analyzuje pomocí sady nástrojů PLS (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) pro software Matlab® R2009b (Mathworks Inc., Natick MA, USA), aby se získal rozlišovací znak bakteriální komunity mezi obvazem v kontaktu s ranou.
Až 6 dní
Upset Plot
Časové okno: Až 6 dní
Graf UpSet jednotek provozní taxonomie bakterií je vytvořen v R pomocí UpSetR. To má za následek průnikové velikosti bakterií mezi experimentálními skupinami.
Až 6 dní
Statistická analýza
Časové okno: Až 8 dní
Statistické výpočty se provádějí pomocí softwaru SPSS verze 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) a zapisují se ve formě průměru ± standardní chyba průměru. Střední hodnoty dat se porovnávají jednosměrnou nebo dvoucestnou analýzou rozptylu (ANOVA) mezi dvěma nebo více než dvěma skupinami pro statistické srovnání. Hladina významnosti je stanovena na p < 0,05.
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chitosan-Microbiome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná gáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit