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임상시험을 통한 지혈 및 정균 응급의료품 개발

2021년 5월 12일 업데이트: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
지혈 및 개방 상처 감염 관리 전략의 현재 개발은 내부 출혈에 대한 지혈 효율성 향상, 통증 완화, 상처 감염 방지 및 상처 치유 촉진에 초점을 맞출 것입니다. 사회적 환경이 변화함에 따라 지혈술 및 상처치유술에 대한 수요가 증가하고 있다. 따라서 일상적인 외상 치료를 위한 지혈 기술과 기능적 기능의 통합이 필요하며, 상처 치유를 촉진하면서 감염을 억제 및 감소시킬 수 있는 상처 치료 전략의 개발이 인간 생명의 안전을 보장하는 데 필요하다. 따라서 이번 임상시험은 지혈 및 개방창상치료를 위한 새로운 바이오섬유 지혈 드레싱을 개발하는 것을 목표로 한다. 이번 임상에서 얻은 지혈 및 항균 효과, 지혈 시간, 상처 감염 상태, 상처 세균 수, 상처 유착 상황 등을 비교하면 보다 나은 신속 지혈 전략 및 상처 감염 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 대상자가 대만 타이베이의 트라이 서비스 종합 병원(R.O.C)에서 제왕절개 수술을 받을 때 수행됩니다. 수술 상처를 소독한 후 해부 직후 일반 거즈와 키토산 드레싱을 소독된 상처 위에 직접 동시에 3분 동안 손가락으로 압박합니다. 일반 거즈 드레싱은 수술 상처의 절반에 붙이고 키토산 드레싱은 상처의 다른 절반에 붙입니다. 3분 후 압력을 멈추고 의사는 출혈이 멈췄는지 여부를 두 드레싱 모두 사진을 찍고 관찰합니다. 상처 표면의 출혈이 20초 후에 멈춘 경우 출혈이 멈춘 것으로 간주하고 예정된 수술 절차에 따라 상처를 치료합니다. 지혈이 되지 않으면 지혈을 위해 5분간 지혈한다. 그 후, 5분 후 압력을 멈추고 출혈 상태를 관찰한다. 20초 후에 출혈이 멈춘 경우 상처 부위의 출혈이 멈춘 것으로 판단하고 다음 수술을 진행합니다. 그러나 여전히 출혈이 있는 경우 두 드레싱을 모두 교체하고 5분 동안 동일한 작업을 수행합니다. (참고) 각 환자의 생리적 매개변수에 따라 의사가 결정을 내릴 수 있습니다. 출혈이나 혈종이 발생하면 환자는 증상이 완화될 때까지 병원 절차에 따라 치료를 받고 검사를 중단해야 하는지 여부를 평가합니다.

수술 후 상처는 일반 거즈와 키토산 드레싱으로 드레싱하고 상처 상태는 시험 0일에 기록합니다. 드레싱은 일반 거즈와 키토산 드레싱을 교체하고 상처 관리를 수행하여 매일 교체합니다. 드레싱 샘플의 테스트는 박테리아 분석을 위해 수행됩니다. 이 검사 14일 후 감염 증상이 나타나면 일상적인 임상 상처 치료에 따라 상처를 치료합니다. (주) 드레싱 교환 과정에서 창상 상태가 심각한 감염을 보이는 경우 임상적 일상적 치료 방법에 따라 치료를 진행하고, 시험 중단 여부를 판단 및 평가한다. (주) 임상시험 중 환자의 심리적 스트레스가 영향을 받는 경우 의사는 임상시험을 중단해야 하는지 설명하고 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • 모병
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 20세에서 80세 사이입니다.
  • 제왕절개가 필요한 환자.
  • 예상되는 상처의 크기는 길이 약 5cm 이상, 너비 약 2cm 이상입니다.

제외 기준:

  • 새우, 게 등 키틴 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 혈액 응고 장애가 있는 환자.
  • 취약한 그룹.
  • 불안정한 생활 징후를 보이는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 거즈 트리트먼트
제왕절개를 받는 참가자는 먼저 길이 5cm, 너비 2cm 정도의 절개를 하고 전통 면사로 만든 일반 거즈를 받습니다. 일반 거즈를 상처의 반쪽에 붙입니다.
장치: 일반 거즈
일반 거즈
실험적: 키토산 드레싱 트리트먼트
제왕절개를 받는 참여자는 먼저 길이 약 5cm, 너비 약 2cm로 해부하고 키토산 소재로 만든 키토산 드레싱을 받습니다. 키토산 드레싱은 상처의 다른 쪽 절반에 적용됩니다.
장치: 키토산 드레싱
키토산 소재의 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 분석
기간: 3~13분
3분, 5분, 추가 5분 후 환자의 상태에 따라 연속적으로 복부 수술 상처를 압박하기 위해 일반 거즈와 키토산 드레싱을 사용하여 0.9%(w/v) 식염수가 들어 있는 병에서 1, 3 , 5분, 10분. 드레싱 인큐베이션의 1mL 용액을 수집하고 헤모글로빈 표준(H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Germany)을 사용하여 평가합니다. 헤모글로빈 농도는 540nm 파장에서 광학 밀도를 검사하여 측정됩니다.
3~13분
아데노신 삼인산(ATP) 분석
기간: 최대 8일
이 분석은 두 드레싱의 항균 특성을 평가하고 비교하기 위해 수행됩니다. RFU(Relative Fluorescence Units)로 표현되는 ATP(Adenosine triphosphate) 생물발광 분석은 ATP 광도계(LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japan)를 사용하여 박테리아 수를 측정하는 데 사용됩니다.
최대 8일
미생물 군집의 계통발생학
기간: 최대 3일
수술 후 1일과 3일에 환자의 상처 접촉 드레싱을 수집하고 DNeasy Blood & Tissue 키트(QIAGEN, 독일)를 사용하여 게놈 DNA 분리 처리를 위해 1시간 이내에 4°C에서 보관합니다. 별개의 영역 V3-V4의 16S-rRNA-유전자의 증폭은 바코드가 있는 특정 프라이머 16S V3+V4: 314F-806R을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix(New England Biolabs)를 모든 PCR 반응에 사용합니다. 그 후, amplicon 시퀀싱을 위해 300bp 쌍방향 원시 읽기가 구현됩니다. 마지막으로 전체 페어드 엔드 읽기는 FLASH v.1.2.7을 사용하여 통합됩니다.
최대 3일
히트맵 분석
기간: 최대 6일
히트 맵은 R 패키지를 사용하여 분석되어 상처 접촉 드레싱에서 박테리아 개체군의 분포를 획득합니다. 이 분석 결과 박테리아 개체군에 의해 생성된 열 분포는 최저 온도에서 최고 온도까지 각 박테리아 속의 풍부함을 나타내는 -1에서 1까지 스케일링됩니다.
최대 6일
부분 최소 제곱 판별 분석(PLS-DA)
기간: 최대 6일
PLS-DA는 Matlab® R2009b 소프트웨어(Mathworks Inc., Natick MA, USA)용 PLS 도구 상자(Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA)를 사용하여 분석하여 상처 접촉 드레싱 사이의 박테리아 군집 판별식을 얻습니다.
최대 6일
업셋 플롯
기간: 최대 6일
Bacteria Operational Taxonomy Units의 UpSet 플롯은 UpSetR을 사용하여 R에서 생성됩니다. 이것은 실험 그룹 사이에서 박테리아의 교차 크기를 초래합니다.
최대 6일
통계 분석
기간: 최대 8일
통계 계산은 SPSS 소프트웨어 버전 21(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되며 평균 ± 평균의 표준 오차의 형태로 작성됩니다. 데이터 평균은 통계적 비교를 위해 둘 이상의 그룹 간에 단방향 또는 양방향 분산 분석(ANOVA)으로 비교됩니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chitosan-Microbiome

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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