Kehitä ensiaputarvikkeita hemostaasille ja bakteriostaasille kliinisen kokeen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe suoritetaan, kun koehenkilöille tehdään keisarinleikkaus Tri-Service General Hospitalissa, Taipei, Taiwan (R.O.C.). Leikkaushaavan desinfioinnin jälkeen tavalliset sideharso- ja kitosaanisidokset asetetaan suoraan ja samanaikaisesti desinfioidun haavan päälle sormella painettuna 3 minuutiksi välittömästi leikkauksen jälkeen. Tavallinen sideharsoside asetetaan leikkaushaavan puolikkaalle puolelle, kun taas kitosaanisidos asetetaan haavan toiselle puolikkaalle. 3 minuutin kuluttua paine lopetetaan ja lääkärit valokuvaavat ja tarkkailevat molempia sidoksia, onko verenvuoto pysähtynyt. Jos verenvuoto haavan pinnalla on lakannut 20 s kuluttua, verenvuodon katsotaan pysähtyneen ja haava hoidetaan tämän jälkeen sovitun leikkauksen mukaisesti. Jos verenvuoto ei ole pysähtynyt, sormella painetaan verenvuodon pysäyttämistä 5 minuutin ajan. Sitten 5 minuutin kuluttua paine pysäytetään ja verenvuototilaa tarkkaillaan. Jos verenvuoto on lakannut 20 sekunnin kuluttua, haavan verenvuoto katsotaan pysähtyneen ja suoritetaan seuraava leikkaus. Jos se kuitenkin edelleen vuotaa verta, molemmat sidokset vaihdetaan ja tehdään samoin vielä 5 minuuttia. (Huom.) Lääkäri voi päättää kunkin potilaan fysiologisista parametreista riippuen. jos verenvuotoa tai hematoomaa ilmaantuu, potilasta hoidetaan sairaalamenettelyn mukaisesti, kunnes oireet lievittyvät, ja arvioida, pitäisikö testi keskeyttää.
Leikkauksen jälkeinen haava sidotaan tavallisella sideharsolla ja kitosaanisidoksella ja haavan tila kirjataan koepäivänä 0. Sidos vaihdetaan päivittäin vaihtamalla tavallisia sideharso- ja kitosaanisidoksia sekä suorittamalla haavanhoitoa. Sidosnäytteestä otetaan testi bakteerianalyysiä varten. Jos infektion oireita ilmenee 14 päivän kuluttua tästä testistä, haava hoidetaan kliinisen rutiininomaisen haavahoidon mukaisesti. (Huom.) Jos haavan tila osoittaa vakavaa tulehdusta sidoksen vaihtoprosessin aikana, hoito tulee suorittaa kliinisen rutiinihoitomenetelmän mukaisesti ja selvitetään ja arvioidaan, lopetetaanko testi. (Huom.) Jos potilaan psyykkinen stressi vaikuttaa tutkimuksen aikana, lääkäri selittää ja päättää, onko tutkimus keskeytettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Der Hsu
- Puhelinnumero: 886-987860386
- Sähköposti: f1233j@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Chi Liu
- Puhelinnumero: 18681 886-2-87923100
- Sähköposti: hotcgin0067@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Der Hsu
- Puhelinnumero: 886-987860386
- Sähköposti: f1233j@yahoo.com.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Chi Liu
- Puhelinnumero: 18681 886-2-87923100
- Sähköposti: hotcgin0067@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20-80 vuoden ikäinen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen.
- Haavan odotettu koko on vähintään 5 cm pitkä ja 2 cm tai enemmän leveä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia kitiinin aineosille, kuten katkarapuille ja rapuille.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä.
- Haavoittuvat ryhmät.
- Potilaat, joilla on epävakaita elonmerkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen sideharsohoito
Osallistujat, joille tehdään keisarileikkaus, leikataan ensin noin 5 cm pituudelta ja 2 cm leveydeltä, ja he saavat tavallisesta perinteisestä puuvillalangasta valmistettua sideharsoa.
Tavallinen sideharso asetetaan haavan puolikkaalle puolelle.
|
Tavallinen sideharso
|
|
Kokeellinen: Kitosaanisidoshoito
Osallistujat, joille tehdään keisarinleikkaus, leikataan ensin noin 5 cm pituudelta ja 2 cm leveydeltä ja saavat kitosaanimateriaalista tehdyn kitosaanisidoksen.
Kitosaanisidos asetetaan haavan toiselle puolikkaalle.
|
Kitosaanimateriaalista valmistettu sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinimääritys
Aikaikkuna: 3-13 minuuttia
|
3, 5 ja vielä 5 minuutin kuluttua, peräkkäin potilaan tilasta riippuen, tavallista sideharsoa ja kitosaanisidoksia vatsan leikkaushaavojen puristamiseen inkuboidaan purkeissa, jotka sisältävät 0,9 % (w/v) suolaliuosta 1, 3 kertaa. , 5 ja 10 minuuttia, vastaavasti.
1 ml sidos-inkubaatioliuosta kerätään ja arvioidaan käyttämällä hemoglobiinistandardia (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Saksa).
Hemoglobiinipitoisuus mitataan tutkimalla optista tiheyttä 540 nm aallonpituudella.
|
3-13 minuuttia
|
|
Adenosiinitrifosfaatti (ATP) -määritys
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Tämä määritys suoritetaan molempien sidosten antimikrobisten ominaisuuksien arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
Suhteellisissa fluoresenssiyksiköissä (RFU) ilmaistua adenosiinitrifosfaatin (ATP) bioluminesenssimääritystä käytetään bakteerien lukumäärän mittaamiseen käyttämällä ATP-luminometriä (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokio, Japani).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Mikrobiyhteisön filogenetiikka
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Potilaiden haavan kanssa kosketuksissa olleet sidokset kerätään 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen ja niitä säilytetään 4 °C:ssa tunnin sisällä ja käsitellään genomisen DNA:n eristämiseksi käyttämällä DNeasy Blood & Tissue -pakkausta (QIAGEN, Saksa).
Erillisten alueiden V3-V4 16S-rRNA-geenien monistus suoritetaan käyttämällä spesifistä aluketta 16S V3+V4: 314F-806R viivakoodin kanssa.
Phusion® High-Fidelity PCR Master Mixiä (New England Biolabs) käytetään sitten kaikkiin PCR-reaktioihin.
Tämän jälkeen toteutetaan 300 bp:n parillisen pään raakalukemat amplikonin sekvensointia varten.
Lopuksi koko parillisen pään lukemat sisällytetään FLASH v.1.2.7:n avulla.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Lämpökartan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Lämpökartta analysoidaan käyttämällä R-pakettia bakteeripopulaation jakautumisen selvittämiseksi haavan kanssa kosketuksissa olevissa sidoksissa.
Tämä analyysi johtaa bakteeripopulaation tuottaman lämmön jakautumiseen, joka skaalataan -1:stä 1:een, mikä osoittaa kunkin bakteerisuvun runsauden alimmasta lämpötilasta korkeimpaan lämpötilaan.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Osittainen pienimmän neliösumman erotteluanalyysi (PLS-DA)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
PLS-DA analysoidaan käyttämällä PLS-työkalupakkia (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) Matlab® R2009b -ohjelmistoa (Mathworks Inc., Natick MA, USA) varten, jotta saadaan selville bakteeriyhteisön erottava tekijä haavaan kosketetun sidoksen välillä.
|
Jopa 6 päivää
|
|
UpSet Plot
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Bakteerien operatiivisen taksonomian yksiköiden UpSet-kaavio tuotetaan R:ssä käyttämällä UpSetR:ää.
Tämä johtaa bakteerien leikkauskokoihin koeryhmien välillä.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Tilastolliset laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmiston versiolla 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) ja kirjoitetaan muodossa keskiarvo ± keskiarvon standardivirhe.
Tietojen keskiarvoja verrataan yksi- tai kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) kahden tai useamman kuin kahden ryhmän kesken tilastollista vertailua varten.
Merkitystasoksi asetetaan p < 0,05.
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kang X, Liu G, Liu Y, Xu Q, Zhang M, Fang M. Transcriptome profile at different physiological stages reveals potential mode for curly fleece in Chinese tan sheep. PLoS One. 2013 Aug 26;8(8):e71763. doi: 10.1371/journal.pone.0071763. eCollection 2013.
- Chen B, Gao LL, Pan Q. Woody forages effect the intestinal bacteria diversity of golden pompano Trachinotus ovatus. AMB Express. 2018 Feb 27;8(1):29. doi: 10.1186/s13568-018-0550-2.
- Vijayalakshmi S, Adeyemi DE, Choi IY, Sultan G, Madar IH, Park MK. Comprehensive in silico analysis of lactic acid bacteria for the selection of desirable probiotics. LWT. 2020; 130:109617.
- Akanny, E, Bonhommé, A, Commun, C, et al. Surface-enhanced Raman spectroscopy using uncoated gold nanoparticles for bacteria discrimination. J Raman Spectrosc. 2020; 51: 619- 629.
- Ramadan Z, Jacobs D, Grigorov M, Kochhar S. Metabolic profiling using principal component analysis, discriminant partial least squares, and genetic algorithms. Talanta. 2006 Feb 28;68(5):1683-91. doi: 10.1016/j.talanta.2005.08.042. Epub 2005 Sep 19.
- Ruparell A, Inui T, Staunton R, Wallis C, Deusch O, Holcombe LJ. The canine oral microbiome: variation in bacterial populations across different niches. BMC Microbiol. 2020 Feb 28;20(1):42. doi: 10.1186/s12866-020-1704-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chitosan-Microbiome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .