Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla första hjälpen medicinska förråd för hemostas och bakteriostas med kliniska prövningar

12 maj 2021 uppdaterad av: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Den nuvarande utvecklingen av hemostatiska och öppna sårinfektionsvårdsstrategier kommer att fokusera på att förbättra effektiviteten av hemostas för inre blödningar, lindra smärta, undvika sårinfektion och främja sårläkning. När den sociala miljön förändras ökar efterfrågan på hemostatiska tekniker och sårläkning. Det behövs alltså hemostatiska tekniker för att integreras med funktionella funktioner för vanlig traumavård, och de sårvårdsstrategier som kan hämma och minska infektion samtidigt som de hjälper till att underlätta sårläkning behövs utvecklas för att säkerställa människors säkerhet. Därför syftar denna studie till att utveckla nya hemostatiska biofiberförband för hemostas och öppna sårvård. Jämförelserna av hemostatiska och antibakteriella effekter, hemostatisk tid, sårinfektionsstatus, antal sårbakterier och sårvidhäftningssituation som erhållits från denna kliniska prövning förväntas kunna etablera en bättre snabb hemostatisk strategi och sårinfektionsvårdsstrategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning utförs när försökspersonerna genomgår ett kejsarsnitt på Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan (R.O.C). Efter desinfektion av operationssåret placeras vanlig gasväv och kitosanförband direkt och samtidigt över det desinficerade såret med fingertryck i 3 min, omedelbart efter dissektionen. Det vanliga gasvävsförbandet placeras på halva sidan av operationssåret, medan kitosanförbandet placeras på en annan halvsida av såret. Efter 3 min stoppas trycket och läkarna fotograferar och observerar båda förbanden om blödningen har upphört. Om blödningen på sårytan har upphört efter 20 s anses blödningen ha upphört och såret behandlas sedan enligt det schemalagda kirurgiska ingreppet. Om blödningen inte har slutat ges fingertryck för att stoppa blödningen i 5 min. Sedan, efter 5 minuter, stoppas trycket och blödningstillståndet observeras. Om blödningen har upphört efter 20 s bedöms sårets blödning ha upphört och den efterföljande operationen kommer att utföras. Men om det fortfarande blöder kommer båda förbanden att bytas ut och göra samma sak i ytterligare 5 min. (Notera) Beroende på de fysiologiska parametrarna för varje patient kan beslutet bestämmas av läkaren; om blödning eller hematom uppstår kommer patienten att behandlas enligt sjukhusprocedur tills symtomen är lindrade och utvärdera om testet ska avbrytas.

Det postoperativa såret kommer att kläs med vanlig gasväv och kitosanförband och sårtillståndet kommer att registreras på dag 0 av försöket. Förbandet byts dagligen genom att byta ut vanliga gasväv och kitosanförband och genom att utföra sårvård. Testet av förbandsprovet kommer att tas för bakteriell analys. Om det finns symtom på infektion efter 14 dagar efter detta test kommer såret att behandlas i enlighet med den kliniska rutinmässiga sårbehandlingen. (Notera) Om sårtillståndet visar på allvarlig infektion under förbandsbytesprocessen, bör behandlingen utföras enligt den kliniska rutinbehandlingsmetoden, och det bestäms och utvärderas om testet ska avbrytas. (Notera) Om patientens psykiska stress påverkas under prövningen kommer läkaren att förklara och avgöra om prövningen måste avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 20 och 80 år.
  • Patienter som behöver kejsarsnitt.
  • Den förväntade storleken på såret är cirka 5 cm eller mer i längd och 2 cm eller mer i bredd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot kitinkomponenter som räkor och krabba.
  • Patienter med blodproppsproblem.
  • Utsatta grupper.
  • Patienter med instabila tecken på liv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Regelbunden gasbindbehandling
Deltagare som genomgår ett kejsarsnitt dissekeras först i ca 5 cm längd och 2 cm bredd och får en vanlig gasväv gjord av traditionellt bomullsgarn. Den vanliga gasväven appliceras på halvsidan av såret.
Enhet: Vanlig gasväv
Vanlig gasväv
Experimentell: Chitosan dressing behandling
Deltagare som genomgår ett kejsarsnitt dissekeras först i ca 5 cm längd och 2 cm bredd och får en kitosanförband av kitosanmaterial. Kitosanförbandet appliceras på en annan halvsida av såret.
Enhet: Chitosan dressing
Förband gjord av kitosanmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinanalys
Tidsram: 3 upp till 13 minuter
Efter 3, 5 och ytterligare 5 minuter, i följd beroende på patientens tillstånd, inkuberas användningen av vanlig gasväv och kitosanförband för att komprimera de bukkirurgiska såren i burkar innehållande 0,9 % (vikt/volym) saltlösning för 1, 3 , 5 respektive 10 minuter. 1 ml lösning av förbandsinkubationen samlas upp och utvärderas med användning av en hemoglobinstandard (H7379, Sigma-Aldrich; Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland). Hemoglobinkoncentrationen mäts genom att undersöka den optiska densiteten vid 540 nm våglängd.
3 upp till 13 minuter
Adenosintrifosfat (ATP) analys
Tidsram: Upp till 8 dagar
Denna analys utförs för att utvärdera och jämföra antimikrobiella egenskaper hos båda förbanden. Adenosintrifosfat (ATP) bioluminescensanalys uttryckt i Relative Fluorescence Units (RFU) används för att mäta antalet bakterier genom att använda ATP-luminometer (LuciPac Pen PD 30, Kikkoman Biochemifa Co., Tokyo, Japan).
Upp till 8 dagar
Phylogenetic of Microbial Community
Tidsram: Upp till 3 dagar
Sårkontaktade förband från patienter samlas in på dag 1 och dag 3 efter operationen och hålls vid 4°C inom en timme och behandlas för genomisk DNA-isolering med hjälp av DNeasy Blood & Tissue-kit (QIAGEN, Tyskland). Amplifiering av 16S-rRNA-gener av distinkta regioner V3-V4 utförs med användning av specifik primer 16S V3+V4: 314F-806R med streckkoden. Phusion® High-Fidelity PCR Master Mix (New England Biolabs) används sedan för alla PCR-reaktioner. Därefter implementeras råavläsningar på 300 bp i parad ände för amplikonsekvensering. Slutligen inkorporeras hela den parade änden med FLASH v.1.2.7.
Upp till 3 dagar
Värmekartanalys
Tidsram: Upp till 6 dagar
Värmekartan analyseras med användning av ett R-paket för att få fram fördelningen av bakteriepopulationen i sårkontaktade förband. Denna analys resulterar i fördelningen av värme som produceras av bakteriepopulationen som är skalad från -1 till 1, vilket indikerar förekomsten av varje släkte av bakterier från den lägsta temperaturen till den högsta temperaturen.
Upp till 6 dagar
Partial Least Squares Discriminant Analysis (PLS-DA)
Tidsram: Upp till 6 dagar
PLS-DA analyseras med hjälp av PLS-verktygslåda (Eigenvector Research Incorporated Wenatchee, WA, USA) för Matlab® R2009b-programvaran (Mathworks Inc., Natick MA, USA) för att få fram skillnaden mellan bakteriegemenskapen mellan det sårkontaktade förbandet.
Upp till 6 dagar
UpSet Plot
Tidsram: Upp till 6 dagar
UpSet-diagrammet för Bacteria Operational Taxonomy Units produceras i R med UpSetR. Detta resulterar i skärningsstorlekar av bakterier bland experimentgrupperna.
Upp till 6 dagar
Statistisk analys
Tidsram: Upp till 8 dagar
Statistiska beräkningar utförs med SPSS-programvara version 21 (SPSS, Chicago, IL, USA) och skrivs i form av medelvärde ± standardfel för medelvärdet. Datamedelvärden jämförs med envägs- eller tvåvägsvariansanalys (ANOVA) mellan två eller fler än två grupper för statistisk jämförelse. Signifikansnivån sätts till p < 0,05.
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chitosan-Microbiome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera