健康なボランティアに対する30kHzの経皮的高周波交流刺激
2021年9月3日 更新者：University of Castilla-La Mancha
経皮的高周波交流刺激: 30 kHz による健康なボランティアの体性感覚と運動閾値への影響
末梢神経に印加される 1 kHz を超える高周波交流は、運動神経ブロックを生成するために動物実験で使用されています。
神経の太さが人間に近い霊長類で完全な末梢神経ブロックを行うには、5 kHz より高い周波数が必要であることが証明されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
経皮的および経皮的 HFAC を用いた以前の研究では、高周波刺激 (10 kHz および 20 kHz) が筋力と体性感覚閾値を抑制する効果があることが示唆されています。
しかし、30 kHz の周波数はこれまで適用されたことがなく、敏感なレベルでより大きな遮断を引き起こし、患者にとってより快適な適用となる可能性があるという仮説が立てられています。 本研究の目的は、この周波数で神経の感覚成分のより大きな遮断が発生するかどうかを判断することであり、電極として神経の近くに2本の鍼を適用することによる経皮的アプローチを使用して、必要な電流強度の量を減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- Castilla-La Mancha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- すべての臨床検査を実行し、研究プロセスを理解し、インフォームドコンセントを取得する能力。
- 電気療法の適用に対する耐性。
- 彼らはいかなる病理も診断していないと。
- 穿刺や電流の印加に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 神経筋疾患。
- てんかん。
- 上肢に影響を及ぼす外傷、手術、または痛み
- 上肢の骨接合材料。
- 糖尿病。
- 癌。
- 循環器疾患。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置。
- 研究期間中および過去 7 日間に薬物 (NSAID、コルチコステロイド、抗うつ薬、鎮痛薬、抗てんかん薬など) を服用していること。
- 治療または評価領域に導入された入れ墨またはその他の外部因子の存在。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30kHz刺激
20分間のセッションで、正中神経に30 kHzの高周波電流を経皮的に印加します。
電流の強さは、参加者が運動閾値のすぐ下で「強いが快適な」感覚を報告するまで増加します。
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電荷バランスがとれた対称な二相正弦波電流が変調なしで 30 kHz の周波数で供給されます。
刺激強度は、電気治療装置 Myomed 932 を通じて正中神経上に、運動閾値のすぐ下で「強いが快適な」感覚を生み出すのに十分な強度として定義されます。
(オランダ、デルフト、エンラフ・ノニウス)
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実験的：偽刺激
実験グループと同じ方法で電極を正中神経上に20分間配置しますが、最初の30秒間の電流強度を増加させる疑似電気刺激を適用します。
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疑似刺激は、最初の 30 秒間のみ 30 kHz の周波数で送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚閾値
時間枠：0 分でのベースライン
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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0 分でのベースライン
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圧痛閾値
時間枠：0 分でのベースライン
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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0 分でのベースライン
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筋力
時間枠：0 分でのベースライン
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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0 分でのベースライン
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触覚閾値
時間枠：15分の治療中
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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15分の治療中
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圧痛閾値
時間枠：15分の治療中
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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15分の治療中
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触覚閾値
時間枠：施術直後 20分
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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施術直後 20分
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圧痛閾値
時間枠：施術直後 20分
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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施術直後 20分
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筋力
時間枠：施術直後 20分
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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施術直後 20分
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触覚閾値
時間枠：30分治療直後
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触覚閾値は Von Frey フィラメントで測定され、ミリニュートンで表されます。
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30分治療直後
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圧痛閾値
時間枠：30分治療直後
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PPT は痛覚計で測定され、ニュートンで表されます。
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30分治療直後
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筋力
時間枠：30分治療直後
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筋力はダイナモメーターで測定し、キログラムで表します。
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30分治療直後
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逆行性正中感覚神経活動電位の潜時
時間枠：0 分のベースライン
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
レイテンシーは特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリ秒単位で表されます。
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0 分のベースライン
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逆方向正中感覚神経活動電位の振幅
時間枠：0 分のベースライン
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
ピークツーピーク振幅 (PPA) は特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリボルトで表されます。
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0 分のベースライン
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潜時 逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：治療直後20分
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
レイテンシー (NPL) は特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリ秒単位で表されます。
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治療直後20分
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振幅 逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：治療直後20分
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
ピークツーピーク振幅 (PPA) は特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリボルトで表されます。
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治療直後20分
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潜時 逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：治療直後30分
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
レイテンシーは特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリ秒単位で表されます。
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治療直後30分
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振幅 逆行性正中感覚神経活動電位
時間枠：治療直後30分
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記録電極は人差し指に配置され、正中神経 (肘関節の上) に刺激が加えられます。
刺激は、1 Hz で提示される最大上刺激で適用される 10 パルス列 (100 μs 幅) で構成されます (DS7A、Digitimer Ltd)。
ピークツーピーク振幅 (PPA) は特定のソフトウェア (Signal ソフトウェア、CED) に登録され、ミリボルトで表されます。
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治療直後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン神経温度
時間枠：ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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神経温度は、タームドップラー（摂氏度）を使用して測定されます
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ベースラインは 0 分、15 分、治療直後 20 分、治療直後 30 分
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数値不快率スコア
時間枠：介入後 35 分
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介入によって引き起こされる可能性のある不快感は、数値のレートスコアによって評価されます。
NRS は、0 (不快感なし) から 10 (考えられる最悪の不快感) までのスケールで構成されます。
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介入後 35 分
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数値疼痛率スコア
時間枠：介入後 35 分
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NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで構成されます。
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介入後 35 分
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介入に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：介入後 35 分
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介入によって引き起こされる可能性のある悪影響は非公開質問票によって評価され、悪影響の存在が 1 点として認定され、悪影響の否定的な存在が 0 点として認定されます。
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介入後 35 分
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目もくらむような成功
時間枠：介入後 35 分
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被験者と研究者の盲検化は、Bang 質問を使用して評価されます。
介入後の質問は「どのような治療を受けたと思いますか？」です。
(1) 「実験的な治療を受けたと強く信じています」。 (2) 「実験的な治療を受けたのではないかと少し信じています。」 (3) 「私はプラセボを投与されたと強く信じています。」 (4) 「プラセボを投与されたのではないかと少し思います」; (5) 「分からないので答えないでください。」
-1 がブラインド化され、1 がブラインド化されていないインデックス。
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介入後 35 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla-La Mancha University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。