Perkutánní vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem u zdravých dobrovolníků s 30 kHz
3. září 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Perkutánní vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem: Účinky na somatosenzorický a motorický práh u zdravých dobrovolníků s 30 kHz
Vysokofrekvenční střídavé proudy větší než 1 kHz aplikované na periferní nervy byly použity ve studiích na zvířatech k vytvoření blokády motorického nervu.
Bylo prokázáno, že frekvence vyšší než 5 kHz jsou nezbytné k vytvoření úplného periferního nervového bloku u primátů, jejichž tloušťka nervů je více podobná lidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie s transkutánním a perkutánním HFAC naznačují, že vysokofrekvenční stimulace (10 a 20 kHz) má inhibiční účinek na svalovou sílu a somatosenzorický práh.
Frekvence 30 kHz však nebyla nikdy aplikována a předpokládá se, že může způsobit větší zablokování na citlivé úrovni a být pro pacienta pohodlnější. Účelem této práce je zjistit, zda při této frekvenci dochází k většímu zablokování senzorické složky nervu, a je snížit množství potřebné intenzity proudu pomocí perkutánního přístupu aplikací dvou akupunkturních jehel v blízkosti nervu jako elektrod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Schopnost provádět všechny klinické testy a porozumět procesu studie, stejně jako získat informovaný souhlas.
- Tolerance k aplikaci elektroléčby.
- Že nemají diagnostikovanou žádnou patologii.
- Nepředstavují kontraindikaci k punkci a/nebo aplikaci elektrického proudu.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění.
- Epilepsie.
- Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu
- Osteosyntetický materiál v horní končetině.
- Diabetes.
- Rakovina.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
- Během studie a v předchozích 7 dnech užívejte jakékoli léky (NSAID, kortikosteroidy, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, ...).
- Přítomnost tetování nebo jiného vnějšího činitele zavedeného do ošetřované nebo posuzované oblasti.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 kHz stimulace
Perkutánní aplikace vysokofrekvenčního elektrického proudu o frekvenci 30 kHz přes střední nerv po dobu 20 minut.
Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
|
Nábojově vyvážený, symetrický, dvoufázový sinusový proud bez modulace bude dodáván s frekvencí 30 kHz.
Intenzita stimulace bude definována jako dostatečná k vyvolání „silného, ale pohodlného“ pocitu těsně pod motorickým prahem nad středním nervem prostřednictvím elektroterapeutického zařízení Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
|
Experimentální: Falešná stimulace
Elektrody se umístí na střední nerv po dobu 20 minut stejným způsobem jako u experimentální skupiny, ale během prvních 30 sekund se použije simulovaná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu.
|
Falešná stimulace bude aplikována na frekvenci 30 kHz pouze během prvních 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatový práh
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Během ošetření po 15 minutách
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Během ošetření po 15 minutách
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Svalová síla
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Hmatový práh
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Hmatový práh bude měřen pomocí Von Freyových vláken a bude vyjádřen v millinewtonech
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
PPT bude měřena algometrem a bude vyjádřena v Newtonech
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Svalová síla
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Latence antidromického středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latence bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milisekundách.
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Amplituda antidromického středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: Základní čára v 0 minutách
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplituda (PPA) bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milivoltech.
|
Základní čára v 0 minutách
|
|
Latence Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latence (NPL) bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milisekundách.
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Amplituda Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 20 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplituda (PPA) bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milivoltech.
|
Ihned po ošetření za 20 minut
|
|
Latence Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latence bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milisekundách.
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
|
Amplituda Antidromický střední akční potenciál senzorického nervu
Časové okno: Ihned po ošetření za 30 minut
|
Záznamové elektrody byly umístěny na druhém prstu a stimul bude aplikován na střední nerv (nad loketním kloubem).
Stimul bude sestávat ze sledu 10 pulzů (šířka 100 μs), aplikovaných při supramaximální stimulaci, prezentovaných při 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplituda (PPA) bude registrována pomocí specifického softwaru (Signal software, CED) a bude vyjádřena v milivoltech.
|
Ihned po ošetření za 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní nervová teplota
Časové okno: Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
Teplota nervu bude měřena pomocí termodopplera (stupně Celsia)
|
Základní linie v 0 minutách, v 15 minutách, bezprostředně po ošetření ve 20 minutách a bezprostředně po ošetření ve 30 minutách
|
|
Numerické skóre míry nepohodlí
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
možné nepohodlí způsobené intervencemi bude posouzeno pomocí číselného skóre.
NRS se skládá ze stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší možné nepohodlí)
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
NRS se skládá ze stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
Možné nepříznivé účinky způsobené intervencemi budou hodnoceny uzavřeným dotazníkem, kde přítomnost jakéhokoli nepříznivého účinku bude hodnocena 1 bodem a negativní přítomnost nepříznivého účinku 0 bodem.
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
|
Oslepující úspěch
Časové okno: Po zásahu ve 35 minutách
|
Oslepení subjektů a výzkumníků bude hodnoceno pomocí Bang dotazníku.
Po intervenci to bude otázka: "Jaký typ léčby si myslíte, že jste dostali?"
Bude dotázáno s 5 položkami: (1) „Pevně věřím, že jsem podstoupil experimentální léčbu“; (2) „Trochu se domnívám, že jsem podstoupil experimentální léčbu“; (3) „Pevně věřím, že jsem dostal placebo“; (4) "Trochu si myslím, že jsem dostal placebo"; (5) "Nevím, neodpovídám.",
Index, kde -1 je zaslepený a 1 nezaslepený.
|
Po zásahu ve 35 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Neuromodest-pHFAC30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko