Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan højfrekvent vekselstrømstimulering hos raske frivillige med 30 kHz

3. september 2021 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Perkutan højfrekvent vekselstrømsstimulering: Effekter på somatosensorisk og motorisk tærskel hos raske frivillige med 30 kHz

Højfrekvente vekselstrømme på mere end 1 kHz påført perifere nerver er blevet brugt i dyreforsøg til at producere en motorisk nerveblok. Det er blevet påvist, at frekvenser højere end 5 kHz er nødvendige for at producere en komplet perifer nerveblok i primater, hvis nervetykkelse er mere lig mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidligere undersøgelser med transkutan og perkutan HFAC antyder, at højfrekvent stimulering (10 og 20 kHz) har en hæmmende effekt over muskelstyrke og somatosensorisk tærskel.

30 kHz-frekvensen er dog aldrig blevet anvendt, og hypotesen er, at den kan give en større blokering på det følsomme niveau og være en mere behagelig anvendelse for patienten. Formålet med nærværende arbejde er at afgøre, om en større blokering af den sensoriske komponent af nerven forekommer med denne frekvens og er at reducere mængden af ​​strømintensitet, der er nødvendig ved brug af en perkutan tilgang ved at anvende to akupunkturnåle nær nerven som elektroder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Evne til at udføre alle kliniske tests og forstå undersøgelsesprocessen, samt indhente informeret samtykke.
  • Tolerance over for anvendelse af elektroterapi.
  • At de ikke har diagnosticeret nogen patologi.
  • De udgør ikke en kontraindikation for punktering og/eller påføring af elektriske strømme.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom.
  • Epilepsi.
  • Traumer, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne
  • Osteosyntesemateriale i overekstremiteterne.
  • Diabetes.
  • Kræft.
  • Kardiovaskulær sygdom.
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed.
  • Tag ethvert lægemiddel (NSAID'er, kortikosteroider, antidepressiva, analgetika, antiepileptika, ...) under undersøgelsen og i de foregående 7 dage.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre eksterne agenter introduceret i behandlings- eller vurderingsområdet.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 kHz stimulation
Perkutan påføring af højfrekvent elektrisk strøm ved 30 kHz over medianusnerven i en 20 minutters session. Intensiteten af ​​strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
Enhed: 30 kHz stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
En ladningsbalanceret, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uden modulering vil blive leveret med en frekvens på 30 kHz. Stimuleringsintensiteten vil blive defineret som den, der er tilstrækkelig til at frembringe en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel, over medianusnerven gennem elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holland)
Eksperimentel: Sham stimulering
Elektroder placeres over medianusnerven i 20 minutter på samme måde som eksperimentel gruppe, men vil blive påført en simuleret elektrisk stimulation, der øger strømintensiteten i løbet af de første 30 sekunder.
Enhed: Sham-stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Sham-stimulering vil kun blive leveret med en frekvens på 30 kHz i løbet af de første 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil tærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
Baseline ved 0 minutter
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
Baseline ved 0 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
Baseline ved 0 minutter
Taktil tærskel
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
Under behandling efter 15 minutter
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Under behandling efter 15 minutter
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
Under behandling efter 15 minutter
Taktil tærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Taktil tærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Den taktile tærskel vil blive målt med Von Frey filamenter og vil blive udtrykt i millinewton
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
PPT vil blive målt med et algometer og vil blive udtrykt i Newton
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Latens af antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millisekunder.
Baseline ved 0 minutter
Amplitude af antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millivolt.
Baseline ved 0 minutter
Latens Antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency (NPL) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millisekunder.
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Amplitude Antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millivolt.
Umiddelbart efter behandling efter 20 minutter
Latens Antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millisekunder.
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Amplitude Antidromisk median sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Optagelseselektroderne blev placeret på den anden finger, og stimulus vil blive påført på medianusnerven (over albueleddet). Stimulus vil bestå af et tog på 10 impulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, præsenteret ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitude (PPA) vil blive registreret med en specifik software (Signal software, CED) og vil blive udtrykt i millivolt.
Umiddelbart efter behandling efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nervetemperatur
Tidsramme: Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Nervetemperaturen vil blive målt ved hjælp af en termodoppler (Celsius grader)
Baseline efter 0 minutter, efter 15 minutter, umiddelbart efter behandling efter 20 minutter og umiddelbart efter behandling efter 30 minutter
Numerisk ubehagsrate
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
det mulige ubehag forårsaget af indgrebene vil blive vurderet ved en numerisk ratescore. NRS består af en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (værst mulige ubehag)
Efter indgrebet efter 35 minutter
Numerisk smertefrekvensscore
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
NRS består af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Efter indgrebet efter 35 minutter
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
De mulige negative virkninger forårsaget af interventionerne vil blive vurderet ved hjælp af et lukket spørgeskema, hvor tilstedeværelsen af ​​enhver uønsket effekt vil blive kvalificeret som 1 point og den negative tilstedeværelse af negativ effekt som 0 point.
Efter indgrebet efter 35 minutter
Blændende succes
Tidsramme: Efter indgrebet efter 35 minutter
Blænding af forsøgspersoner og forskere vil blive vurderet ved hjælp af Bang-spørgsmålet. Det vil være spørgsmålet efter interventionen, "Hvilken type behandling tror du, du har modtaget?" Vil blive spurgt, med 5 punkter: (1) "Jeg er overbevist om, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling"; (2) "Jeg tror lidt på, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling"; (3) "Jeg er overbevist om, at jeg har fået placebo"; (4) "Jeg tror lidt, jeg har fået placebo"; (5) "Ved ikke, svar ikke.", Indeks hvor -1 er blindet og 1 er unblind.
Efter indgrebet efter 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuromodest-pHFAC30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Kliniske forsøg med 30 kHz stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner