Perkutan høyfrekvent vekselstrømstimulering hos friske frivillige med 30 kHz
3. september 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Perkutan høyfrekvent vekselstrømstimulering: Effekter på somatosensorisk og motorisk terskel hos friske frivillige med 30 kHz
Høyfrekvente vekselstrømmer på mer enn 1 kHz påført perifere nerver har blitt brukt i dyrestudier for å produsere en motorisk nerveblokk.
Det har blitt bevist at frekvenser høyere enn 5 kHz er nødvendige for å produsere en fullstendig perifer nerveblokk hos primater, hvis nervetykkelse er mer lik mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tidligere studiene med transkutan og perkutan HFAC antyder at høyfrekvent stimulering (10 og 20 kHz) har en hemmende effekt over muskelstyrke og somatosensorisk terskel.
Imidlertid har 30 kHz-frekvensen aldri blitt brukt, og hypotesen er at den kan gi en større blokkering på det sensitive nivået og være en mer komfortabel applikasjon for pasienten. Hensikten med dette arbeidet er å finne ut om en større blokkering av den sensoriske komponenten av nerven oppstår med denne frekvensen og er å redusere mengden strømintensitet som trengs ved å bruke en perkutan tilnærming ved å påføre to akupunkturnåler nær nerven som elektroder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Evne til å utføre alle kliniske tester og forstå studieprosessen, samt innhente informert samtykke.
- Toleranse for bruk av elektroterapi.
- At de ikke har diagnostisert noen patologi.
- De gir ingen kontraindikasjon for punktering og/eller påføring av elektriske strømmer.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom.
- Epilepsi.
- Traumer, kirurgi eller smerte som påvirker overekstremiteten
- Osteosyntesemateriale i overekstremiteten.
- Diabetes.
- Kreft.
- Hjerte-og karsykdommer.
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet.
- Ta alle medikamenter (NSAIDs, kortikosteroider, antidepressiva, smertestillende midler, antiepileptika, ...) under studien og de siste 7 dagene.
- Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre eksterne agenter introdusert i behandlings- eller vurderingsområdet.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 kHz stimulering
Perkutan påføring av høyfrekvent elektrisk strøm ved 30 kHz over mediannerven i en 20 minutters økt.
Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel.
|
En ladebalansert, symmetrisk, bifasisk sinusformet strøm uten modulasjon vil bli levert med en frekvens på 30 kHz.
Stimuleringsintensiteten vil bli definert som den som er tilstrekkelig til å gi en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel, over medianusnerven gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
|
Eksperimentell: Sham stimulering
Elektroder plasseres over medianusnerven i 20 minutter på samme måte som eksperimentell gruppe, men vil bli påført en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten i løpet av de første 30 sekundene.
|
Sham-stimulering vil kun leveres med en frekvens på 30 kHz i løpet av de første 30 sekundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil terskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
|
Baseline ved 0 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
|
Baseline ved 0 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
|
Baseline ved 0 minutter
|
|
Taktil terskel
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
|
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
|
Under behandling på 15 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Under behandling på 15 minutter
|
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
|
Under behandling på 15 minutter
|
|
Taktil terskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
|
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
|
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
|
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
|
Taktil terskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
Den taktile terskelen vil bli målt med Von Frey-filamenter og vil uttrykkes i millinewton
|
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
PPT vil bli målt med et algometer og vil bli uttrykt i Newton
|
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
|
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
|
Latens av antidrom median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latency vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal programvare, CED) og vil bli uttrykt i millisekunder.
|
Baseline ved 0 minutter
|
|
Amplitude av antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED) og vil bli uttrykt i millivolt.
|
Baseline ved 0 minutter
|
|
Latens Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latency (NPL) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED) og vil bli uttrykt i millisekunder.
|
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
|
Amplitude Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED) og vil bli uttrykt i millivolt.
|
Umiddelbart etter behandling etter 20 minutter
|
|
Latens Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latency vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal programvare, CED) og vil bli uttrykt i millisekunder.
|
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
|
Amplitude Antidromisk median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
Opptakselektrodene ble plassert på den andre fingeren og stimulansen vil bli påført på medianusnerven (over albueleddet).
Stimulusen vil bestå av et tog på 10 pulser (100 μs bredde), påført ved supramaksimal stimulering, presentert ved 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitude (PPA) vil bli registrert med en spesifikk programvare (Signal software, CED) og vil bli uttrykt i millivolt.
|
Umiddelbart etter behandling etter 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline nervetemperatur
Tidsramme: Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
|
Nervetemperaturen vil bli målt med en termodoppler (Celsius grader)
|
Baseline ved 0 minutter, ved 15 minutter, umiddelbart etter behandling ved 20 minutter, og umiddelbart etter behandling ved 30 minutter
|
|
Numerisk ubehagsrate
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
mulig ubehag forårsaket av intervensjonene vil bli vurdert ved en numerisk ratescore.
NRS består av en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst mulig ubehag)
|
Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
|
Numerisk smertefrekvensscore
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
NRS består av en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
De mulige uønskede effektene forårsaket av intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av et lukket spørreskjema, der tilstedeværelsen av enhver uønsket effekt vil bli kvalifisert som 1 poeng og den negative tilstedeværelsen av uønsket effekt som 0 poeng.
|
Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
|
Blindende suksess
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
Blinding av forsøkspersoner og forskere vil bli vurdert ved hjelp av Bang-spørreskjemaet.
Det vil være spørsmålet etter intervensjonen "Hva slags behandling tror du at du har fått?"
Vil bli spurt, med 5 punkter: (1) "Jeg tror bestemt at jeg har fått en eksperimentell behandling"; (2) "Jeg tror litt at jeg har mottatt en eksperimentell behandling"; (3) "Jeg har stor tro på at jeg har fått placebo"; (4) "Jeg tror litt jeg har fått placebo"; (5) "Vet ikke, ikke svar.",
Indeks hvor -1 er blindet og 1 er unblind.
|
Etter intervensjonen etter 35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Neuromodest-pHFAC30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .