Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości u zdrowych ochotników o częstotliwości 30 kHz

3 września 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Przezskórna stymulacja prądem zmiennym o wysokiej częstotliwości: wpływ na próg somatosensoryczny i motoryczny u zdrowych ochotników z częstotliwością 30 kHz

Prądy przemienne o wysokiej częstotliwości, większej niż 1 kHz, przykładane do nerwów obwodowych były stosowane w badaniach na zwierzętach w celu wywołania blokady nerwu ruchowego. Udowodniono, że częstotliwości wyższe niż 5 kHz są niezbędne do wywołania całkowitej blokady nerwów obwodowych u naczelnych, których grubość nerwów jest bardziej zbliżona do ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania z przezskórnym i przezskórnym HFAC sugerują, że stymulacja o wysokiej częstotliwości (10 i 20 kHz) ma hamujący wpływ na siłę mięśni i próg somatosensoryczny.

Jednak częstotliwość 30 kHz nigdy nie została zastosowana, a hipoteza jest taka, że ​​może ona powodować większą blokadę na poziomie czułości i być bardziej komfortową aplikacją dla pacjenta. Celem niniejszej pracy jest określenie, czy przy tej częstotliwości dochodzi do większego zablokowania komponenty czuciowej nerwu oraz zmniejszenie wymaganego natężenia prądu przy użyciu dostępu przezskórnego poprzez przyłożenie dwóch igieł akupunkturowych w pobliżu nerwu jako elektrod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Umiejętność wykonania wszystkich badań klinicznych i zrozumienia procesu badania, a także uzyskania świadomej zgody.
  • Tolerancja na zastosowanie elektroterapii.
  • Że nie zdiagnozowali żadnej patologii.
  • Nie stanowią przeciwwskazania do nakłuwania i/lub stosowania prądu elektrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Padaczka.
  • Uraz, operacja lub ból kończyny górnej
  • Materiał do osteosyntezy w kończynie górnej.
  • Cukrzyca.
  • Rak.
  • Choroba sercowo-naczyniowa.
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
  • Przyjmuj jakiekolwiek leki (NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, ...) podczas badania iw ciągu ostatnich 7 dni.
  • Obecność tatuaży lub innego czynnika zewnętrznego wprowadzonego do obszaru leczenia lub oceny.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja 30 kHz
Przezskórne podanie prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości 30 kHz na nerw pośrodkowy przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Urządzenie: Stymulacja 30 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Zrównoważony ładunkowo, symetryczny, dwufazowy prąd sinusoidalny bez modulacji będzie dostarczany z częstotliwością 30 kHz. Intensywność stymulacji zostanie zdefiniowana jako wystarczająca do wywołania „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego, nad nerwem pośrodkowym przez urządzenie do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
Eksperymentalny: Pozorowana stymulacja
Elektrody umieszcza się nad nerwem pośrodkowym na 20 minut w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej, ale stosuje się pozorowaną stymulację elektryczną zwiększającą natężenie prądu podczas pierwszych 30 sekund.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Pozorowana stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 30 kHz tylko przez pierwsze 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Linia bazowa w 0 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Linia bazowa w 0 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Linia bazowa w 0 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Podczas leczenia po 15 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Podczas leczenia po 15 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Podczas leczenia po 15 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Próg dotykowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą włókien Von Freya i będzie wyrażony w miliniutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
PPT będzie mierzone za pomocą algometru i będzie wyrażane w niutonach
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru i zostanie wyrażona w kg.
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego mediany antydromicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Opóźnienie zostanie zarejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażone w milisekundach.
Linia bazowa w 0 minutach
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego antydromowego
Ramy czasowe: Linia bazowa w 0 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Amplituda międzyszczytowa (PPA) zostanie zarejestrowana za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażona w miliwoltach.
Linia bazowa w 0 minutach
Latencja Antydromiczny mediana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latencja (NPL) zostanie zarejestrowana za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażona w milisekundach.
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Amplituda Antydromiczny mediana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Amplituda międzyszczytowa (PPA) zostanie zarejestrowana za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażona w miliwoltach.
Bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach
Latencja Antydromiczny mediana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Opóźnienie zostanie zarejestrowane za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażone w milisekundach.
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Amplituda Antydromiczny mediana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Elektrody rejestrujące zostały umieszczone na drugim palcu, a bodziec zostanie zastosowany na nerwie pośrodkowym (powyżej stawu łokciowego). Bodziec będzie składał się z ciągu 10 impulsów (szerokość 100 μs), zastosowanych przy supramaksymalnej stymulacji, prezentowanej z częstotliwością 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Amplituda międzyszczytowa (PPA) zostanie zarejestrowana za pomocą specjalnego oprogramowania (oprogramowanie Signal, CED) i wyrażona w miliwoltach.
Bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa temperatura nerwu
Ramy czasowe: Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Temperatura nerwu będzie mierzona za pomocą termodopplera (stopnie Celsjusza)
Linia bazowa po 0 minutach, po 15 minutach, bezpośrednio po zabiegu po 20 minutach i bezpośrednio po zabiegu po 30 minutach
Numeryczny wskaźnik dyskomfortu
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
możliwy dyskomfort spowodowany interwencjami zostanie oceniony za pomocą wskaźnika liczbowego. NRS składa się ze skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort)
Po interwencji w 35 min
Numeryczny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
NRS składa się ze skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po interwencji w 35 min
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z interwencją
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
Ewentualne negatywne skutki wywołane interwencjami zostaną ocenione za pomocą zamkniętego kwestionariusza, w którym obecność jakiegokolwiek negatywnego skutku zostanie zakwalifikowana jako 1 punkt, a negatywne występowanie negatywnego efektu jako 0 punktów.
Po interwencji w 35 min
Oślepiający sukces
Ramy czasowe: Po interwencji w 35 min
Zaślepienie badanych i badaczy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Bang. Po interwencji będzie to pytanie: „Jak myślisz, jaki rodzaj leczenia otrzymałeś?” Zostanie poproszony o 5 pozycji: (1) „Mocno wierzę, że otrzymałem eksperymentalne leczenie”; (2) „Trochę wierzę, że otrzymałem eksperymentalne leczenie”; (3) „Mocno wierzę, że otrzymałem placebo”; (4) „Trochę myślę, że otrzymałem placebo”; (5) „Nie wiem, nie odpowiadaj.”, Indeks, gdzie -1 oznacza zaślepienie, a 1 odkrycie.
Po interwencji w 35 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromodest-pHFAC30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja 30 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj