Stimulation percutanée par courant alternatif à haute fréquence chez des volontaires sains avec 30 kHz
3 septembre 2021 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Stimulation percutanée par courant alternatif à haute fréquence : effets sur le seuil somatosensoriel et moteur chez des volontaires sains avec 30 kHz
Des courants alternatifs à haute fréquence supérieurs à 1 kHz appliqués sur les nerfs périphériques ont été utilisés dans des études animales pour produire un bloc nerveux moteur.
Il a été démontré que des fréquences supérieures à 5 kHz sont nécessaires pour produire un bloc nerveux périphérique complet chez les primates, dont l'épaisseur nerveuse est plus similaire à celle de l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les études précédentes avec HFAC transcutané et percutané suggèrent que la stimulation à haute fréquence (10 et 20 kHz) a un effet inhibiteur sur la force musculaire et le seuil somatosensoriel.
Cependant, la fréquence de 30 kHz n'a jamais été appliquée, et l'hypothèse est qu'elle peut produire un blocage plus important au niveau sensible et être une application plus confortable pour le patient. Le but du présent travail est de déterminer si un blocage plus important de la composante sensorielle du nerf se produit avec cette fréquence et est de réduire la quantité d'intensité de courant nécessaire en utilisant une approche percutanée en appliquant deux aiguilles d'acupuncture près du nerf comme électrodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Toledo, Espagne, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Capacité à effectuer tous les tests cliniques et à comprendre le processus de l'étude, ainsi qu'à obtenir un consentement éclairé.
- Tolérance à l'application de l'électrothérapie.
- Qu'ils n'ont diagnostiqué aucune pathologie.
- Ils ne présentent pas de contre-indication à la perforation et/ou à l'application de courants électriques.
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire.
- Épilepsie.
- Traumatisme, chirurgie ou douleur affectant le membre supérieur
- Matériel d'ostéosynthèse du membre supérieur.
- Diabète.
- Cancer.
- Maladie cardiovasculaire.
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté.
- Prendre n'importe quel médicament (AINS, corticostéroïdes, antidépresseurs, analgésiques, antiépileptiques, ...) pendant l'étude et au cours des 7 jours précédents.
- Présence de tatouages ou d'autres agents externes introduits dans la zone de traitement ou d'évaluation.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation 30 kHz
Application percutanée d'un courant électrique haute fréquence à 30 kHz sur le nerf médian pendant une séance de 20 minutes.
L'intensité du courant augmentera jusqu'à ce que les participants signalent une sensation "forte mais confortable", juste en dessous du seuil moteur.
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Un courant sinusoïdal biphasique, symétrique et équilibré en charge, sans modulation, sera délivré à une fréquence de 30 kHz.
L'intensité de stimulation sera définie comme celle suffisante pour produire une sensation "forte mais confortable", juste en dessous du seuil moteur, sur le nerf médian à travers l'appareil d'électrothérapie Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Pays-Bas)
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Expérimental: Stimulation factice
Des électrodes sont placées sur le nerf médian pendant 20 minutes de la même manière que le groupe expérimental, mais seront appliquées une stimulation électrique factice augmentant l'intensité du courant pendant les 30 premières secondes.
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La stimulation fictive sera délivrée à une fréquence de 30 kHz uniquement pendant les 30 premières secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil tactile
Délai: Ligne de base à 0 minute
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Le seuil tactile sera mesuré avec des filaments Von Frey et sera exprimé en millinewton
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Ligne de base à 0 minute
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Ligne de base à 0 minute
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Le PPT sera mesuré avec un algomètre et sera exprimé en Newtons
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Ligne de base à 0 minute
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Force musculaire
Délai: Ligne de base à 0 minute
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La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre et sera exprimée en Kgs.
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Ligne de base à 0 minute
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Seuil tactile
Délai: Pendant le traitement à 15 minutes
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Le seuil tactile sera mesuré avec des filaments Von Frey et sera exprimé en millinewton
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Pendant le traitement à 15 minutes
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Pendant le traitement à 15 minutes
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Le PPT sera mesuré avec un algomètre et sera exprimé en Newtons
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Pendant le traitement à 15 minutes
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Seuil tactile
Délai: Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Le seuil tactile sera mesuré avec des filaments Von Frey et sera exprimé en millinewton
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Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Le PPT sera mesuré avec un algomètre et sera exprimé en Newtons
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Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Force musculaire
Délai: Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre et sera exprimée en Kgs.
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Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Seuil tactile
Délai: Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Le seuil tactile sera mesuré avec des filaments Von Frey et sera exprimé en millinewton
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Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Le PPT sera mesuré avec un algomètre et sera exprimé en Newtons
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Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Force musculaire
Délai: Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre et sera exprimée en Kgs.
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Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Latence du potentiel d'action du nerf sensoriel médian antidromique
Délai: Ligne de base à 0 minute
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latence sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en milliseconde.
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Ligne de base à 0 minute
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Amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel médian antidromique
Délai: Ligne de base à 0 minute
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'amplitude crête à crête (PPA) sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en millivolts.
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Ligne de base à 0 minute
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Latence Potentiel d'action nerveux sensoriel médian antidromique
Délai: Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latence (NPL) sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en milliseconde.
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Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Amplitude Potentiel d'action nerveux sensoriel médian antidromique
Délai: Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'amplitude crête à crête (PPA) sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en millivolts.
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Immédiatement après le traitement à 20 minutes
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Latence Potentiel d'action nerveux sensoriel médian antidromique
Délai: Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latence sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en milliseconde.
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Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Amplitude Potentiel d'action nerveux sensoriel médian antidromique
Délai: Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Les électrodes d'enregistrement ont été placées sur le deuxième doigt et le stimulus sera appliqué sur le nerf médian (au-dessus de l'articulation du coude).
Le stimulus consistera en un train de 10 impulsions (largeur de 100 μs), appliqué à une stimulation supramaximale, présentée à 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'amplitude crête à crête (PPA) sera enregistrée avec un logiciel spécifique (logiciel Signal, CED) et sera exprimée en millivolts.
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Immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température nerveuse de base
Délai: Ligne de base à 0 minute, à 15 minutes, immédiatement après le traitement à 20 minutes et immédiatement après le traitement à 30 minutes
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La température nerveuse sera mesurée à l'aide d'un termodoppler (degrés Celsius)
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Ligne de base à 0 minute, à 15 minutes, immédiatement après le traitement à 20 minutes et immédiatement après le traitement à 30 minutes
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Score numérique du taux d'inconfort
Délai: Après l'intervention à 35 minutes
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l'éventuelle gêne occasionnée par les interventions sera évaluée par un score chiffré.
Le NRS consiste en une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort possible)
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Après l'intervention à 35 minutes
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Score numérique du taux de douleur
Délai: Après l'intervention à 35 minutes
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Le NRS consiste en une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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Après l'intervention à 35 minutes
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à l'intervention
Délai: Après l'intervention à 35 minutes
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Les éventuels effets indésirables causés par les interventions seront évalués par un questionnaire fermé, où la présence de tout effet indésirable serait qualifiée de 1 point et la présence négative d'effet indésirable de 0 point.
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Après l'intervention à 35 minutes
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Succès aveuglant
Délai: Après l'intervention à 35 minutes
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La mise en aveugle des sujets et des chercheurs sera évaluée à l'aide du questionnaire Bang.
Ce sera la question après l'intervention, "Quel type de traitement pensez-vous avoir reçu?"
Seront demandés, avec 5 items : (1) « Je crois fermement avoir reçu un traitement expérimental » ; (2) "Je crois un peu avoir reçu un traitement expérimental" ; (3) "Je crois fermement que j'ai reçu un placebo" ; (4) "Je pense un peu avoir reçu un placebo" ; (5) "Je ne sais pas, ne répondez pas.",
Index où -1 est aveuglé et 1 est non aveuglé.
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Après l'intervention à 35 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuromodest-pHFAC30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation 30 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
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University of Castilla-La ManchaComplétéStimulation électrique | NeuromodulationEspagne