Perkután nagyfrekvenciás váltakozó áramú stimuláció egészséges önkénteseknél 30 kHz-en
2021. szeptember 3. frissítette: University of Castilla-La Mancha
Perkután nagyfrekvenciás váltakozó áramú stimuláció: Egészséges önkéntesek szomatoszenzoros és motoros küszöbére gyakorolt hatás 30 kHz-en
Állatkísérletekben a perifériás idegekre alkalmazott, 1 kHz-nél nagyobb, nagyfrekvenciás váltakozó áramokat alkalmaztak motoros idegblokk létrehozására.
Bizonyított, hogy 5 kHz-nél magasabb frekvenciák szükségesek a teljes perifériás idegblokk létrehozásához főemlősökben, amelyek idegvastagsága jobban hasonlít az emberéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzkután és perkután HFAC-vel végzett korábbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a nagyfrekvenciás stimuláció (10 és 20 kHz) gátló hatással van az izomerőre és a szomatoszenzoros küszöbre.
A 30 kHz-es frekvenciát azonban soha nem alkalmazták, és a hipotézis az, hogy érzékeny szinten nagyobb elzáródást tud produkálni, és kényelmesebb alkalmazást jelent a páciens számára. Jelen munka célja annak meghatározása, hogy az ideg szenzoros komponensének nagyobb elzáródása fordul-e elő ennél a frekvenciánál, és hogy csökkentse a szükséges áramerősséget perkután megközelítéssel, két akupunktúrás tűvel az ideg közelében elektródként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Képes minden klinikai teszt elvégzésére és a vizsgálati folyamat megértésére, valamint tájékozott beleegyezés megszerzésére.
- Tolerancia az elektroterápia alkalmazására.
- Hogy nem diagnosztizáltak semmilyen patológiát.
- Nem jelentenek ellenjavallatot a szúrásra és/vagy az elektromos áram alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség.
- Epilepszia.
- A felső végtagot érintő trauma, műtét vagy fájdalom
- Osteosynthesis anyag a felső végtagban.
- Cukorbetegség.
- Rák.
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz.
- Vegyen be bármilyen gyógyszert (NSAID-ok, kortikoszteroidok, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek stb.) a vizsgálat alatt és az azt megelőző 7 napban.
- A kezelési vagy értékelési területre bevitt tetoválás vagy más külső anyag jelenléte.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 kHz-es stimuláció
Nagyfrekvenciás elektromos áram perkután alkalmazása 30 kHz-en a középső ideg felett 20 perces kezelési cikluson keresztül.
Az áram intenzitása addig fog növekedni, amíg a résztvevők „erős, de kényelmes” érzésről nem számolnak be, éppen a motoros küszöb alatt.
|
Töltéskiegyenlített, szimmetrikus, kétfázisú, moduláció nélküli szinuszos áramot szállítanak 30 kHz-es frekvencián.
A stimulációs intenzitást úgy határozzák meg, mint ami elegendő ahhoz, hogy "erős, de kényelmes" érzést keltsen, közvetlenül a motoros küszöb alatt, a középső ideg felett a Myomed 932 elektroterápiás készüléken keresztül.
(Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)
|
|
Kísérleti: Hamis stimuláció
Az elektródákat a középső idegre helyezzük 20 percre ugyanúgy, mint a kísérleti csoportban, de az első 30 másodpercben hamis elektromos stimulációt alkalmazunk, növelve az áram intenzitását.
|
A színlelt stimuláció csak az első 30 másodpercben történik 30 kHz-es frekvenciával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási küszöb
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
A PPT-t egy algométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és kg-ban fejezik ki.
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Tapintási küszöb
Időkeret: A kezelés alatt 15 perccel
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
A kezelés alatt 15 perccel
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: A kezelés alatt 15 perccel
|
A PPT-t egy algométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
A kezelés alatt 15 perccel
|
|
Tapintási küszöb
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
A PPT-t egy algométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
|
Izomerő
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és kg-ban fejezik ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
|
Tapintási küszöb
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A PPT-t egy algométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Izomerő
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és kg-ban fejezik ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Az antidromic medián szenzoros ideg akciós potenciáljának latenciája
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A késleltetést egy adott szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és ezredmásodpercben fejezi ki.
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Az antidromic medián szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A csúcstól csúcsig terjedő amplitúdót (PPA) egy speciális szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és millivoltban fejezi ki.
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Lappangás Antidromikus medián szenzoros ideg akciós potenciál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A késleltetést (NPL) egy adott szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és ezredmásodpercben fejeződik ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
|
Amplitúdó Antidromikus medián szenzoros ideg akciós potenciál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A csúcstól csúcsig terjedő amplitúdót (PPA) egy speciális szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és millivoltban fejezi ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 20 perccel
|
|
Lappangás Antidromikus medián szenzoros ideg akciós potenciál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A késleltetést egy adott szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és ezredmásodpercben fejezi ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Amplitúdó Antidromikus medián szenzoros ideg akciós potenciál
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A rögzítő elektródákat a második ujjra helyezték, és az ingert a középső idegre (a könyökízület felett) alkalmazzák.
Az inger egy 10 impulzusból álló sorozatból áll (100 μs szélesség), amelyet szupramaximális stimulációra alkalmaznak, 1 Hz-en (DS7A, Digitimer Ltd).
A csúcstól csúcsig terjedő amplitúdót (PPA) egy speciális szoftver (Signal Software, CED) regisztrálja, és millivoltban fejezi ki.
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ideg alaphőmérséklete
Időkeret: Kiindulási érték 0 percnél, 15 percnél, közvetlenül a kezelés után 20 percnél és közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
Az idegek hőmérsékletét termodopplerrel mérik (Celsius fok)
|
Kiindulási érték 0 percnél, 15 percnél, közvetlenül a kezelés után 20 percnél és közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
|
Numerikus diszkomfort arány pontszám
Időkeret: A beavatkozás után 35 perccel
|
a beavatkozások által okozott esetleges kellemetlenségeket numerikus aránypontszámmal értékeljük.
Az NRS egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (a lehető legrosszabb kellemetlenség) terjedő skálából áll.
|
A beavatkozás után 35 perccel
|
|
Numerikus fájdalomarány-pontszám
Időkeret: A beavatkozás után 35 perccel
|
Az NRS egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálából áll.
|
A beavatkozás után 35 perccel
|
|
A beavatkozással összefüggő káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás után 35 perccel
|
A beavatkozások által okozott lehetséges káros hatások felmérése zárt kérdőívvel történik, ahol az esetleges káros hatások megléte 1 pont, a negatív hatás pedig 0 pont lenne.
|
A beavatkozás után 35 perccel
|
|
Vakító siker
Időkeret: A beavatkozás után 35 perccel
|
Az alanyok és a kutatók elvakultságát a Bang-kérdőív segítségével értékelik.
A beavatkozás után az lesz a kérdés, hogy "Ön szerint milyen kezelésben részesült?"
A rendszer megkérdezi, 5 tétellel: (1) "Szilárd meggyőződésem, hogy kísérleti kezelést kaptam"; (2) "Kicsit úgy gondolom, hogy kísérleti kezelésben részesültem"; (3) "Erősen hiszem, hogy placebót kaptam"; (4) „Kicsit úgy gondolom, hogy placebót kaptam”; (5) "Nem tudom, ne válaszolj."
Index ahol -1 vak és 1 nem vak.
|
A beavatkozás után 35 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuromodest-pHFAC30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .