Чрескожная высокочастотная стимуляция переменного тока у здоровых добровольцев частотой 30 кГц
3 сентября 2021 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Чрескожная высокочастотная стимуляция переменным током: влияние на соматосенсорный и двигательный порог у здоровых добровольцев с частотой 30 кГц
Высокочастотные переменные токи частотой более 1 кГц, воздействующие на периферические нервы, использовались в исследованиях на животных для создания блокады двигательных нервов.
Было доказано, что частоты выше 5 кГц необходимы для полной блокады периферических нервов у приматов, толщина нервов которых больше похожа на человеческую.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предыдущие исследования с чрескожной и чрескожной HFAC предполагают, что высокочастотная стимуляция (10 и 20 кГц) оказывает тормозящее действие на мышечную силу и соматосенсорный порог.
Однако частота 30 кГц никогда не применялась, и предполагается, что она может вызвать большую блокаду на чувствительном уровне и быть более удобной для пациента. Цель настоящей работы состоит в том, чтобы определить, происходит ли большая блокировка сенсорного компонента нерва при этой частоте, и уменьшить величину силы тока, необходимую с помощью чрескожного подхода, применяя две иглы для акупунктуры рядом с нервом в качестве электродов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Способность выполнять все клинические тесты и понимать процесс исследования, а также получать информированное согласие.
- Толерантность к применению электротерапии.
- Чтобы не диагностировали никакой патологии.
- Они не представляют противопоказания к пункции и/или применению электрического тока.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное заболевание.
- Эпилепсия.
- Травма, операция или боль в верхней конечности
- Материал для остеосинтеза верхней конечности.
- Диабет.
- Рак.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство.
- Принимайте любые лекарства (НПВП, кортикостероиды, антидепрессанты, анальгетики, противоэпилептические средства, ...) во время исследования и в предыдущие 7 дней.
- Наличие татуировок или других внешних агентов, введенных в зону лечения или оценки.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция 30 кГц
Чрескожное применение высокочастотного электрического тока частотой 30 кГц по срединному нерву в течение 20 минут.
Интенсивность тока будет увеличиваться до тех пор, пока участники не сообщат о «сильном, но комфортном» ощущении чуть ниже двигательного порога.
|
Сбалансированный по заряду, симметричный, двухфазный синусоидальный ток без модуляции будет подаваться с частотой 30 кГц.
Интенсивность стимуляции будет определяться как достаточная для создания «сильного, но комфортного» ощущения чуть ниже двигательного порога по срединному нерву через электротерапевтическое устройство Myomed 932.
(Энраф-Нониус, Делфт, Нидерланды)
|
|
Экспериментальный: Симуляционная стимуляция
Электроды помещают над срединным нервом на 20 минут так же, как в экспериментальной группе, но в течение первых 30 секунд будет применяться ложная электрическая стимуляция, увеличивающая силу тока.
|
Имитация стимуляции будет производиться на частоте 30 кГц только в течение первых 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильный порог
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 минут
|
Тактильный порог измеряется нитями фон Фрея и выражается в миллиньютонах.
|
Исходный уровень в 0 минут
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 минут
|
PPT измеряется альгометром и выражается в ньютонах.
|
Исходный уровень в 0 минут
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 минут
|
Мышечная сила измеряется динамометром и выражается в килограммах.
|
Исходный уровень в 0 минут
|
|
Тактильный порог
Временное ограничение: Во время лечения через 15 минут
|
Тактильный порог измеряется нитями фон Фрея и выражается в миллиньютонах.
|
Во время лечения через 15 минут
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Во время лечения через 15 минут
|
PPT измеряется альгометром и выражается в ньютонах.
|
Во время лечения через 15 минут
|
|
Тактильный порог
Временное ограничение: Сразу после обработки через 20 минут
|
Тактильный порог измеряется нитями фон Фрея и выражается в миллиньютонах.
|
Сразу после обработки через 20 минут
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Сразу после обработки через 20 минут
|
PPT измеряется альгометром и выражается в ньютонах.
|
Сразу после обработки через 20 минут
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Сразу после обработки через 20 минут
|
Мышечная сила измеряется динамометром и выражается в килограммах.
|
Сразу после обработки через 20 минут
|
|
Тактильный порог
Временное ограничение: Сразу после обработки через 30 минут
|
Тактильный порог измеряется нитями фон Фрея и выражается в миллиньютонах.
|
Сразу после обработки через 30 минут
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Сразу после обработки через 30 минут
|
PPT измеряется альгометром и выражается в ньютонах.
|
Сразу после обработки через 30 минут
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Сразу после обработки через 30 минут
|
Мышечная сила измеряется динамометром и выражается в килограммах.
|
Сразу после обработки через 30 минут
|
|
Латентный потенциал действия антидромного срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Задержка будет регистрироваться с помощью определенного программного обеспечения (ПО Signal, CED) и будет выражаться в миллисекундах.
|
Исходный уровень в 0 минут
|
|
Амплитуда потенциала действия антидромного срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень в 0 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Размах амплитуды (PPA) регистрируется с помощью специального программного обеспечения (Signal software, CED) и выражается в милливольтах.
|
Исходный уровень в 0 минут
|
|
Латентный потенциал действия антидромного срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Сразу после обработки через 20 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Задержка (NPL) будет регистрироваться для определенного программного обеспечения (ПО Signal, CED) и будет выражаться в миллисекундах.
|
Сразу после обработки через 20 минут
|
|
Амплитуда Антидромный потенциал действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Сразу после обработки через 20 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Размах амплитуды (PPA) регистрируется с помощью специального программного обеспечения (Signal software, CED) и выражается в милливольтах.
|
Сразу после обработки через 20 минут
|
|
Латентный потенциал действия антидромного срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Сразу после обработки через 30 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Задержка будет регистрироваться с помощью определенного программного обеспечения (ПО Signal, CED) и будет выражаться в миллисекундах.
|
Сразу после обработки через 30 минут
|
|
Амплитуда Антидромный потенциал действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Сразу после обработки через 30 минут
|
Регистрирующие электроды были помещены на второй палец, а стимул будет воздействовать на срединный нерв (выше локтевого сустава).
Стимул будет состоять из серии из 10 импульсов (шириной 100 мкс), применяемых при супрамаксимальной стимуляции с частотой 1 Гц (DS7A, Digitimer Ltd).
Размах амплитуды (PPA) регистрируется с помощью специального программного обеспечения (Signal software, CED) и выражается в милливольтах.
|
Сразу после обработки через 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная температура нерва
Временное ограничение: Исходный уровень через 0 минут, через 15 минут, сразу после лечения через 20 минут и сразу после лечения через 30 минут
|
Температура нерва будет измеряться с помощью термодопплера (в градусах Цельсия).
|
Исходный уровень через 0 минут, через 15 минут, сразу после лечения через 20 минут и сразу после лечения через 30 минут
|
|
Числовая оценка степени дискомфорта
Временное ограничение: После вмешательства через 35 минут
|
возможный дискомфорт, вызванный вмешательством, будет оцениваться числовым баллом.
NRS состоит из шкалы от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (наихудший возможный дискомфорт).
|
После вмешательства через 35 минут
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: После вмешательства через 35 минут
|
NRS состоит из шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
После вмешательства через 35 минут
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства через 35 минут
|
Возможные неблагоприятные последствия, вызванные вмешательствами, будут оцениваться с помощью закрытого опросника, где наличие любого неблагоприятного воздействия будет квалифицировано как 1 балл, а отрицательное наличие неблагоприятного воздействия - как 0 баллов.
|
После вмешательства через 35 минут
|
|
Ослепительный успех
Временное ограничение: После вмешательства через 35 минут
|
Ослепление испытуемых и исследователей будет оцениваться с помощью опросника Бэнга.
Это будет вопрос после вмешательства: «Как вы думаете, какое лечение вы получали?»
Будет задано 5 вопросов: (1) «Я твердо верю, что получил экспериментальное лечение»; (2) «Мне немного кажется, что я получил экспериментальное лечение»; (3) «Я твердо верю, что получил плацебо»; (4) «Мне немного кажется, что я получил плацебо»; (5) «Не знаю, не отвечай.»,
Индекс, где -1 ослеплено, а 1 не ослеплено.
|
После вмешательства через 35 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Neuromodest-pHFAC30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .