Estimulação Percutânea por Corrente Alternada de Alta Frequência em Voluntários Saudáveis com 30kHz
3 de setembro de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Estimulação percutânea por corrente alternada de alta frequência: efeitos no limiar somatossensorial e motor em voluntários saudáveis com 30 kHz
Correntes alternadas de alta frequência superiores a 1 kHz aplicadas nos nervos periféricos foram usadas em estudos com animais para produzir um bloqueio do nervo motor.
Foi evidenciado que frequências superiores a 5 kHz são necessárias para produzir um bloqueio completo do nervo periférico em primatas, cuja espessura do nervo é mais semelhante à humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os estudos anteriores com HFAC transcutâneo e percutâneo sugerem que a estimulação de alta frequência (10 e 20 kHz) tem um efeito inibitório sobre a força muscular e o limiar somatossensorial.
Porém, a frequência de 30 kHz nunca foi aplicada, e a hipótese é que ela possa produzir um bloqueio maior no nível sensitivo e ser uma aplicação mais confortável para o paciente. O objetivo do presente trabalho é determinar se ocorre um bloqueio maior do componente sensitivo do nervo com essa frequência e reduzir a quantidade de intensidade de corrente necessária usando uma abordagem percutânea aplicando duas agulhas de acupuntura próximas ao nervo como eletrodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toledo, Espanha, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Capacidade de realizar todos os testes clínicos e entender o processo do estudo, bem como obter o consentimento informado.
- Tolerância à aplicação de eletroterapia.
- Que não tenham diagnosticado nenhuma patologia.
- Não apresentam contraindicação para punção e/ou aplicação de correntes elétricas.
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular.
- Epilepsia.
- Trauma, cirurgia ou dor afetando o membro superior
- Material de osteossíntese em membro superior.
- Diabetes.
- Câncer.
- Doença cardiovascular.
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado.
- Tomar qualquer medicamento (AINEs, corticosteróides, antidepressivos, analgésicos, antiepilépticos, ...) durante o estudo e nos 7 dias anteriores.
- Presença de tatuagens ou outro agente externo introduzido na área de tratamento ou avaliação.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação de 30 kHz
Aplicação percutânea de corrente elétrica de alta frequência a 30 kHz sobre o nervo mediano por uma sessão de 20 minutos.
A intensidade da corrente aumentará até que os participantes relatem uma sensação "forte, mas confortável", logo abaixo do limiar motor.
|
Uma corrente senoidal bifásica, simétrica e com carga balanceada sem modulação será fornecida a uma frequência de 30 kHz.
A intensidade de estimulação será definida como aquela suficiente para produzir uma sensação "forte, mas confortável", logo abaixo do limiar motor, sobre o nervo mediano através do aparelho de eletroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holanda)
|
|
Experimental: Estimulação simulada
Eletrodos são colocados sobre o nervo mediano por 20 minutos da mesma forma que o grupo experimental, mas será aplicada uma estimulação elétrica simulada aumentando a intensidade da corrente durante os primeiros 30 segundos.
|
A estimulação simulada será aplicada a uma frequência de 30 kHz apenas durante os primeiros 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar Tátil
Prazo: Linha de base em 0 minutos
|
O limiar tátil será medido com filamentos de Von Frey e será expresso em milinewton
|
Linha de base em 0 minutos
|
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Linha de base em 0 minutos
|
O PPT será medido com um algômetro e será expresso em Newtons
|
Linha de base em 0 minutos
|
|
Força muscular
Prazo: Linha de base em 0 minutos
|
A força muscular será medida com dinamômetro e será expressa em Kgs.
|
Linha de base em 0 minutos
|
|
Limiar Tátil
Prazo: Durante o tratamento em 15 minutos
|
O limiar tátil será medido com filamentos de Von Frey e será expresso em milinewton
|
Durante o tratamento em 15 minutos
|
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Durante o tratamento em 15 minutos
|
O PPT será medido com um algômetro e será expresso em Newtons
|
Durante o tratamento em 15 minutos
|
|
Limiar Tátil
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
O limiar tátil será medido com filamentos de Von Frey e será expresso em milinewton
|
Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
O PPT será medido com um algômetro e será expresso em Newtons
|
Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
|
Força muscular
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
A força muscular será medida com dinamômetro e será expressa em Kgs.
|
Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
|
Limiar Tátil
Prazo: Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
O limiar tátil será medido com filamentos de Von Frey e será expresso em milinewton
|
Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
O PPT será medido com um algômetro e será expresso em Newtons
|
Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
|
Força muscular
Prazo: Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
A força muscular será medida com dinamômetro e será expressa em Kgs.
|
Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
|
Latência do potencial de ação antidrômico do nervo sensitivo mediano
Prazo: Linha de base em 0 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A latência será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milissegundos.
|
Linha de base em 0 minutos
|
|
Amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano antidrômico
Prazo: Linha de base em 0 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A amplitude pico a pico (PPA) será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milivolts.
|
Linha de base em 0 minutos
|
|
Potencial de ação antidrômico do nervo sensitivo mediano de latência
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A latência (NPL) será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milissegundos.
|
Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
|
Amplitude Potencial de ação antidrômico do nervo sensitivo mediano
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A amplitude pico a pico (PPA) será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milivolts.
|
Imediatamente após o tratamento aos 20 minutos
|
|
Potencial de ação antidrômico do nervo sensitivo mediano de latência
Prazo: Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A latência será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milissegundos.
|
Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
|
Amplitude Potencial de ação antidrômico do nervo sensitivo mediano
Prazo: Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
Os eletrodos de registro foram colocados no segundo dedo e o estímulo será aplicado no nervo mediano (acima da articulação do cotovelo).
O estímulo consistirá em um trem de 10 pulsos (largura de 100 μs), aplicados em estimulação supramáxima, apresentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltda).
A amplitude pico a pico (PPA) será registrada com um software específico (software Signal, CED) e será expressa em milivolts.
|
Imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura basal do nervo
Prazo: Linha de base em 0 minutos, em 15 minutos, imediatamente após o tratamento em 20 minutos e imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
A temperatura do nervo será medida usando um termodoppler (graus Celsius)
|
Linha de base em 0 minutos, em 15 minutos, imediatamente após o tratamento em 20 minutos e imediatamente após o tratamento em 30 minutos
|
|
Pontuação da Taxa de Desconforto Numérico
Prazo: Após a intervenção aos 35 minutos
|
o possível desconforto causado pelas intervenções será avaliado por um escore numérico.
O NRS consiste em uma escala de 0 (nenhum desconforto) a 10 (pior desconforto possível)
|
Após a intervenção aos 35 minutos
|
|
Pontuação Numérica da Taxa de Dor
Prazo: Após a intervenção aos 35 minutos
|
O NRS consiste em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
|
Após a intervenção aos 35 minutos
|
|
Número de participantes com efeitos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Após a intervenção aos 35 minutos
|
Os possíveis efeitos adversos causados pelas intervenções serão avaliados por um questionário fechado, onde a presença de qualquer efeito adverso seria qualificado como 1 ponto e a presença negativa de efeito adverso como 0 ponto.
|
Após a intervenção aos 35 minutos
|
|
Sucesso ofuscante
Prazo: Após a intervenção aos 35 minutos
|
O cegamento de sujeitos e pesquisadores será avaliado usando o questionário Bang.
Será a pergunta após a intervenção: "Que tipo de tratamento você acha que recebeu?"
Serão questionados, com 5 itens: (1) "Acredito firmemente que recebi um tratamento experimental"; (2) "Acredito ligeiramente que recebi um tratamento experimental"; (3) "Acredito firmemente que recebi um placebo"; (4) "Acho que recebi um placebo"; (5) "Não sei, não responda.",
Índice onde -1 é cego e 1 não é cego.
|
Após a intervenção aos 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neuromodest-pHFAC30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .