Stimolazione a corrente alternata percutanea ad alta frequenza in volontari sani con 30kHz
3 settembre 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha
Stimolazione percutanea a corrente alternata ad alta frequenza: effetti sulla soglia somatosensoriale e motoria in volontari sani con 30 kHz
Correnti alternate ad alta frequenza superiori a 1 kHz applicate sui nervi periferici sono state utilizzate negli studi sugli animali per produrre un blocco del nervo motorio.
È stato evidenziato che sono necessarie frequenze superiori a 5 kHz per produrre un blocco completo dei nervi periferici nei primati, il cui spessore del nervo è più simile a quello umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi precedenti con HFAC transcutaneo e percutaneo suggeriscono che la stimolazione ad alta frequenza (10 e 20 kHz) ha un effetto inibitorio sulla forza muscolare e sulla soglia somatosensoriale.
Tuttavia, la frequenza di 30 kHz non è mai stata applicata e l'ipotesi è che possa produrre un blocco maggiore a livello sensibile ed essere un'applicazione più confortevole per il paziente. Lo scopo del presente lavoro è determinare se si verifica un maggiore blocco della componente sensoriale del nervo con questa frequenza ed è ridurre la quantità di intensità di corrente necessaria utilizzando un approccio percutaneo applicando due aghi di agopuntura vicino al nervo come elettrodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45071
- Castilla-La Mancha University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Capacità di eseguire tutti i test clinici e comprendere il processo dello studio, nonché ottenere il consenso informato.
- Tolleranza all'applicazione dell'elettroterapia.
- Che non hanno diagnosticato alcuna patologia.
- Non presentano una controindicazione alla puntura e/o all'applicazione di correnti elettriche.
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare.
- Epilessia.
- Trauma, intervento chirurgico o dolore che colpisce l'arto superiore
- Materiale per osteosintesi nell'arto superiore.
- Diabete.
- Cancro.
- Malattia cardiovascolare.
- Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato.
- Assumere qualsiasi farmaco (FANS, corticosteroidi, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, ...) durante lo studio e nei 7 giorni precedenti.
- Presenza di tatuaggi o altro agente esterno introdotto nell'area di trattamento o valutazione.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione a 30 kHz
Applicazione percutanea di corrente elettrica ad alta frequenza a 30 kHz sul nervo mediano per una sessione di 20 minuti.
L'intensità della corrente aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
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Verrà erogata una corrente sinusoidale bifasica bilanciata in carica, simmetrica, senza modulazione, alla frequenza di 30 kHz.
L'intensità di stimolazione sarà definita come quella sufficiente a produrre una sensazione "forte ma confortevole", appena al di sotto della soglia motoria, sul nervo mediano attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
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Sperimentale: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi vengono posizionati sul nervo mediano per 20 minuti nello stesso modo del gruppo sperimentale, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente durante i primi 30 secondi.
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La stimolazione fittizia verrà erogata a una frequenza di 30 kHz solo durante i primi 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia tattile
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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Linea di base a 0 minuti
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
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Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
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Linea di base a 0 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
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La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
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Linea di base a 0 minuti
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Soglia tattile
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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Durante il trattamento a 15 minuti
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento a 15 minuti
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Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
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Durante il trattamento a 15 minuti
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Soglia tattile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
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Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
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Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Soglia tattile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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La soglia tattile sarà misurata con filamenti di Von Frey e sarà espressa in millinewton
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Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Il PPT sarà misurato con un algometro e sarà espresso in Newton
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Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
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Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Latenza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano antidromico
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latenza sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millisecondi.
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Linea di base a 0 minuti
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Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano antidromico
Lasso di tempo: Linea di base a 0 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'ampiezza picco-picco (PPA) sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millivolt.
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Linea di base a 0 minuti
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Latenza Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latenza (NPL) sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millisecondi.
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Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Ampiezza Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'ampiezza picco-picco (PPA) sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millivolt.
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Subito dopo il trattamento a 20 minuti
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Latenza Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latenza sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millisecondi.
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Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Ampiezza Potenziale d'azione del nervo sensitivo mediano antidromico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul secondo dito e lo stimolo sarà applicato sul nervo mediano (sopra l'articolazione del gomito).
Lo stimolo consisterà in un treno di 10 impulsi (100 μs di larghezza), applicati alla stimolazione sovramassimale, presentati a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
L'ampiezza picco-picco (PPA) sarà registrata con un software specifico (Signal software, CED) e sarà espressa in millivolt.
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Subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura nervosa di base
Lasso di tempo: Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
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La temperatura del nervo sarà misurata utilizzando un termodoppler (gradi Celsius)
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Basale a 0 minuti, a 15 minuti, subito dopo il trattamento a 20 minuti e subito dopo il trattamento a 30 minuti
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Punteggio del tasso di disagio numerico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
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l'eventuale disagio causato dagli interventi sarà valutato mediante un punteggio numerico.
L'NRS consiste in una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio possibile)
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Dopo l'intervento a 35 minuti
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Punteggio numerico del tasso di dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
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L'NRS consiste in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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Dopo l'intervento a 35 minuti
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Numero di partecipanti con effetti avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
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I possibili effetti avversi causati dagli interventi saranno valutati da un questionario chiuso, in cui la presenza di qualsiasi effetto avverso sarebbe qualificata come 1 punto e la presenza negativa di effetto avverso come 0 punto.
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Dopo l'intervento a 35 minuti
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Successo accecante
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 35 minuti
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L'accecamento di soggetti e ricercatori sarà valutato utilizzando il questionario Bang.
Sarà la domanda dopo l'intervento: "Che tipo di trattamento pensi di aver ricevuto?"
Verrà chiesto, con 5 item: (1) "Credo fermamente di aver ricevuto un trattamento sperimentale"; (2) "Credo leggermente di aver ricevuto un trattamento sperimentale"; (3) "Credo fermamente di aver ricevuto un placebo"; (4) "Penso leggermente di aver ricevuto un placebo"; (5) "Non so, non rispondere.",
Indice dove -1 è cieco e 1 è aperto.
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Dopo l'intervento a 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuromodest-pHFAC30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione a 30 kHz (Myomed 932, Enraf-Nonius)
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University of Castilla-La ManchaCompletatoStimolazione elettrica | NeuromodulazioneSpagna