30kHz로 건강한 지원자의 경피적 고주파 교류 자극
2021년 9월 3일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
경피적 고주파 교류 자극: 30kHz로 건강한 지원자의 체성감각 및 운동 역치에 미치는 영향
말초 신경에 적용된 1kHz 이상의 고주파 교류 전류는 운동 신경 차단을 생성하기 위해 동물 연구에서 사용되었습니다.
신경 두께가 인간과 더 유사한 영장류에서 완전한 말초 신경 차단을 생성하려면 5kHz보다 높은 주파수가 필요하다는 것이 입증되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경피 및 경피 HFAC에 대한 이전 연구에서는 고주파 자극(10 및 20kHz)이 근력 및 체감각 역치에 대한 억제 효과가 있음을 시사합니다.
그러나 30kHz 주파수는 적용한 적이 없으며 민감한 수준에서 더 큰 차단을 생성하고 환자에게 더 편안한 적용이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 현재 작업의 목적은 이 주파수에서 신경의 감각 구성 요소의 더 큰 막힘이 발생하는지 확인하고 전극으로 신경 근처에 두 개의 침술 바늘을 적용하여 경피적 접근을 사용하여 필요한 전류 강도의 양을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Castilla-La Mancha University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 모든 임상 시험을 수행하고 연구 과정을 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
- 전기 요법 적용에 대한 내성.
- 그들은 병리를 진단하지 않았습니다.
- 펑크 및 / 또는 전류 적용에 대한 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 신경근 질환.
- 간질.
- 상지에 영향을 미치는 외상, 수술 또는 통증
- 상지의 골합성 물질.
- 당뇨병.
- 암.
- 심혈관 질환.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치.
- 연구 기간 및 이전 7일 동안 모든 약물(NSAID, 코르티코스테로이드, 항우울제, 진통제, 항간질제 등)을 복용하십시오.
- 치료 또는 평가 영역에 도입된 문신 또는 기타 외부 에이전트의 존재.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30kHz 자극
20분 동안 정중 신경에 30kHz의 고주파 전류를 경피적으로 적용합니다.
전류의 강도는 참가자가 모터 임계값 바로 아래에서 "강하지만 편안한" 감각을 보고할 때까지 증가합니다.
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변조가 없는 전하 균형, 대칭, 2상 정현파 전류는 30kHz의 주파수에서 전달됩니다.
자극 강도는 전기 치료 장치 Myomed 932를 통해 정중 신경에 대해 운동 역치 바로 아래에서 "강하지만 편안한" 감각을 생성하기에 충분한 것으로 정의됩니다.
(Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드)
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실험적: 가짜 자극
전극은 실험군과 동일한 방식으로 20분 동안 정중신경 위에 위치하지만 처음 30초 동안 전류 강도를 증가시키는 모의 전기 자극을 적용합니다.
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가짜 자극은 처음 30초 동안만 30kHz의 주파수로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 임계값
기간: 0분 기준
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촉각 임계값은 Von Frey 필라멘트로 측정되며 밀리뉴턴으로 표시됩니다.
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0분 기준
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압박 통증 역치
기간: 0분 기준
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PPT는 algometer로 측정되며 뉴턴으로 표시됩니다.
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0분 기준
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근력
기간: 0분 기준
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근력은 동력계로 측정되며 Kgs로 표시됩니다.
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0분 기준
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촉각 임계값
기간: 치료 중 15분
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촉각 임계값은 Von Frey 필라멘트로 측정되며 밀리뉴턴으로 표시됩니다.
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치료 중 15분
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압박 통증 역치
기간: 치료 중 15분
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PPT는 algometer로 측정되며 뉴턴으로 표시됩니다.
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치료 중 15분
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촉각 임계값
기간: 시술 직후 20분
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촉각 임계값은 Von Frey 필라멘트로 측정되며 밀리뉴턴으로 표시됩니다.
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시술 직후 20분
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압박 통증 역치
기간: 시술 직후 20분
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PPT는 algometer로 측정되며 뉴턴으로 표시됩니다.
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시술 직후 20분
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근력
기간: 시술 직후 20분
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근력은 동력계로 측정되며 Kgs로 표시됩니다.
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시술 직후 20분
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촉각 임계값
기간: 시술 직후 30분
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촉각 임계값은 Von Frey 필라멘트로 측정되며 밀리뉴턴으로 표시됩니다.
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시술 직후 30분
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압박 통증 역치
기간: 시술 직후 30분
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PPT는 algometer로 측정되며 뉴턴으로 표시됩니다.
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시술 직후 30분
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근력
기간: 시술 직후 30분
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근력은 동력계로 측정되며 Kgs로 표시됩니다.
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시술 직후 30분
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Antidromic 정중 감각 신경 활동 전위의 잠복기
기간: 0분 기준
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
대기 시간은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리초 단위로 표시됩니다.
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0분 기준
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Antidromic 정중 감각 신경 활동 전위의 진폭
기간: 0분 기준
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
피크 대 피크 진폭(PPA)은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리볼트 단위로 표시됩니다.
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0분 기준
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잠복기 Antidromic median sensory nerve action potential
기간: 시술 직후 20분
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
대기 시간(NPL)은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리초 단위로 표시됩니다.
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시술 직후 20분
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진폭 Antidromic 정중감각신경활동전위
기간: 시술 직후 20분
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
피크 대 피크 진폭(PPA)은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리볼트 단위로 표시됩니다.
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시술 직후 20분
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잠복기 Antidromic median sensory nerve action potential
기간: 시술 직후 30분
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
대기 시간은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리초 단위로 표시됩니다.
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시술 직후 30분
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진폭 Antidromic 정중감각신경활동전위
기간: 시술 직후 30분
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기록 전극을 두 번째 손가락에 놓고 정중 신경(팔꿈치 관절 위)에 자극을 가합니다.
자극은 1Hz(DS7A, Digitimer Ltd)로 제시된 초극대 자극에 적용되는 10 펄스(100 μs 폭)의 트레인으로 구성됩니다.
피크 대 피크 진폭(PPA)은 특정 소프트웨어(Signal 소프트웨어, CED)에 등록되며 밀리볼트 단위로 표시됩니다.
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시술 직후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 신경 온도
기간: 베이스라인 0분, 15분, 치료 직후 20분, 치료 직후 30분
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신경 온도는 termodoppler(섭씨 온도)를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인 0분, 15분, 치료 직후 20분, 치료 직후 30분
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수치적 불편함 비율 점수
기간: 개입 후 35분
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중재로 인해 발생할 수 있는 불편함은 수치 비율 점수로 평가됩니다.
NRS는 0(불편하지 않음)에서 10(최악의 불편함)까지의 척도로 구성됩니다.
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개입 후 35분
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수치 통증률 점수
기간: 개입 후 35분
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NRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 척도로 구성됩니다.
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개입 후 35분
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개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 35분
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개입으로 인해 발생할 수 있는 부작용은 비공개 설문지로 평가되며, 여기서 부작용의 존재는 1점으로, 부작용의 부정적인 존재는 0점으로 자격이 부여됩니다.
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개입 후 35분
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눈부신 성공
기간: 개입 후 35분
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피험자와 연구원의 맹검은 Bang 질문을 사용하여 평가됩니다.
개입 후 "어떤 유형의 치료를 받았다고 생각하십니까?"라는 질문이 될 것입니다.
다음 5개 항목으로 질문을 받게 됩니다. (1) "나는 실험적 치료를 받았다고 굳게 믿습니다." (2) "실험적 치료를 받은 것 같다"; (3) "나는 위약을 받았다고 강력하게 믿는다"; (4) "약간 플라시보를 받은 것 같다"; (5) "모르겠어요, 대답하지 마세요.",
-1이 눈이 멀고 1이 눈이 멀지 않은 인덱스입니다.
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개입 후 35분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .