健康志愿者经皮高频交流电刺激 30kHz
2021年9月3日 更新者：University of Castilla-La Mancha
经皮高频交流电刺激：30 kHz 对健康志愿者体感和运动阈值的影响
应用于周围神经的大于 1 kHz 的高频交流电已用于动物研究以产生运动神经阻滞。
已经证明，在灵长类动物中产生完全的周围神经阻滞需要高于 5 kHz 的频率，灵长类动物的神经厚度与人类更相似。
研究概览
详细说明
先前对经皮和经皮 HFAC 的研究表明，高频刺激（10 和 20 kHz）对肌肉力量和体感阈值有抑制作用。
然而，从未应用过 30 kHz 频率，假设它可以在敏感级别产生更大的阻塞，并且对患者来说是更舒适的应用。 本工作的目的是确定在该频率下是否会发生更大的神经感觉成分阻塞，并通过在神经附近应用两根针灸针作为电极来减少使用经皮方法所需的电流强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toledo、西班牙、45071
- Castilla-La Mancha University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 能够执行所有临床测试并了解研究过程，以及获得知情同意。
- 耐受电疗的应用。
- 他们没有诊断出任何病理。
- 它们不存在穿刺和/或电流应用的禁忌症。
排除标准：
- 神经肌肉疾病。
- 癫痫。
- 影响上肢的外伤、手术或疼痛
- 上肢的骨合成材料。
- 糖尿病。
- 癌症。
- 心血管疾病。
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备。
- 在研究期间和之前 7 天内服用任何药物（NSAIDs、皮质类固醇、抗抑郁药、止痛药、抗癫痫药……）。
- 治疗或评估区域存在纹身或其他外部因素。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 kHz 刺激
在正中神经上经皮应用 30 kHz 的高频电流 20 分钟。
电流强度将增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。
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将以 30 kHz 的频率提供未经调制的电荷平衡、对称、双相正弦电流。
刺激强度将定义为足以通过电疗设备 Myomed 932 在正中神经上产生“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。
（Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
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实验性的：假刺激
以与实验组相同的方式将电极放置在正中神经上 20 分钟，但将在前 30 秒内施加增加电流强度的假电刺激。
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仅在前 30 秒内以 30 kHz 的频率提供假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉阈值
大体时间：0 分钟时的基线
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触觉阈值将用 Von Frey 细丝测量，并以毫牛顿表示
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0 分钟时的基线
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压痛阈值
大体时间：0 分钟时的基线
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PPT 将用海藻计测量并以牛顿表示
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0 分钟时的基线
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肌肉力量
大体时间：0 分钟时的基线
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肌肉力量将用测力计测量，并以千克表示。
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0 分钟时的基线
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触觉阈值
大体时间：治疗期间 15 分钟
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触觉阈值将用 Von Frey 细丝测量，并以毫牛顿表示
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治疗期间 15 分钟
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压痛阈值
大体时间：治疗期间 15 分钟
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PPT 将用海藻计测量并以牛顿表示
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治疗期间 15 分钟
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触觉阈值
大体时间：治疗后 20 分钟
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触觉阈值将用 Von Frey 细丝测量，并以毫牛顿表示
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治疗后 20 分钟
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压痛阈值
大体时间：治疗后 20 分钟
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PPT 将用海藻计测量并以牛顿表示
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治疗后 20 分钟
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肌肉力量
大体时间：治疗后 20 分钟
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肌肉力量将用测力计测量，并以千克表示。
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治疗后 20 分钟
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触觉阈值
大体时间：治疗后 30 分钟后立即
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触觉阈值将用 Von Frey 细丝测量，并以毫牛顿表示
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治疗后 30 分钟后立即
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压痛阈值
大体时间：治疗后 30 分钟后立即
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PPT 将用海藻计测量并以牛顿表示
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治疗后 30 分钟后立即
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肌肉力量
大体时间：治疗后 30 分钟后立即
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肌肉力量将用测力计测量，并以千克表示。
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治疗后 30 分钟后立即
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逆行正中感觉神经动作电位潜伏期
大体时间：0 分钟时的基线
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
延迟将在特定软件（Signal 软件，CED）中注册，并以毫秒表示。
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0 分钟时的基线
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逆行正中感觉神经动作电位的振幅
大体时间：0 分钟时的基线
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
峰峰值幅度 (PPA) 将使用特定软件（信号软件，CED）记录，并以毫伏表示。
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0 分钟时的基线
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潜伏逆行正中感觉神经动作电位
大体时间：治疗后 20 分钟
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
Latency (NPL) 会被注册到特定的软件（Signal software，CED）中，并以毫秒为单位表示。
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治疗后 20 分钟
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振幅逆行正中感觉神经动作电位
大体时间：治疗后 20 分钟
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
峰峰值幅度 (PPA) 将使用特定软件（信号软件，CED）记录，并以毫伏表示。
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治疗后 20 分钟
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潜伏逆行正中感觉神经动作电位
大体时间：治疗后 30 分钟后立即
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
延迟将在特定软件（Signal 软件，CED）中注册，并以毫秒表示。
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治疗后 30 分钟后立即
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振幅逆行正中感觉神经动作电位
大体时间：治疗后 30 分钟后立即
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记录电极放在第二根手指上，刺激将应用于正中神经（肘关节上方）。
刺激将包括 10 个脉冲序列（100 μs 宽度），施加于超大刺激，以 1 Hz 呈现（DS7A，Digitimer Ltd）。
峰峰值幅度 (PPA) 将使用特定软件（信号软件，CED）记录，并以毫伏表示。
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治疗后 30 分钟后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线神经温度
大体时间：在 0 分钟、15 分钟、治疗后 20 分钟和治疗后 30 分钟时的基线
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将使用 termodoppler（摄氏度）测量神经温度
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在 0 分钟、15 分钟、治疗后 20 分钟和治疗后 30 分钟时的基线
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数字不适率评分
大体时间：干预后 35 分钟
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干预措施可能引起的不适将通过数字评分来评估。
NRS 由从 0（无不适）到 10（最可能的不适）的等级组成
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干预后 35 分钟
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数值疼痛率评分
大体时间：干预后 35 分钟
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NRS 由从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的量表组成
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干预后 35 分钟
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有干预相关不良反应的参与者人数
大体时间：干预后 35 分钟
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干预措施可能造成的不利影响将通过封闭式问卷进行评估，其中任何不利影响的存在将被定性为 1 分，不利影响的消极存在定为 0 分。
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干预后 35 分钟
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令人眼花缭乱的成功
大体时间：干预后 35 分钟
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受试者和研究人员的盲法将使用 Bang 问卷进行评估。
这将是干预后的问题，“你认为你接受了什么样的治疗？”
会被问到，有5条：（1）“我坚信我接受了实验性治疗”； (2)“我有点相信我接受了实验性治疗”； (3) “我坚信我收到的是安慰剂”； (4) “我有点觉得我接受了安慰剂”； (5) “不知道，不要回答。”,
索引，其中 -1 是盲目的，1 是未盲的。
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干预后 35 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla-La Mancha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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