Perkutaaninen korkeataajuinen vaihtovirtastimulaatio terveillä vapaaehtoisilla 30 kHz
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Perkutaaninen korkeataajuinen vaihtovirtastimulaatio: Vaikutukset somatosensoriseen ja motoriseen kynnykseen terveillä vapaaehtoisilla 30 kHz
Ääreishermoihin kohdistettuja korkeataajuisia yli 1 kHz:n vaihtovirtoja on käytetty eläinkokeissa motorisen hermolohkon tuottamiseksi.
On osoitettu, että yli 5 kHz:n taajuudet ovat välttämättömiä täydellisen ääreishermoston muodostamiseksi kädellisillä, joiden hermopaksuus on samanlainen kuin ihmisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset transkutaanisella ja perkutaanisella HFAC:lla viittaavat siihen, että korkeataajuisella stimulaatiolla (10 ja 20 kHz) on estävä vaikutus lihasvoimaan ja somatosensoriseen kynnykseen.
30 kHz:n taajuutta ei kuitenkaan ole koskaan käytetty, ja hypoteesi on, että se voi aiheuttaa suuremman tukos herkkyydellä ja olla mukavampi sovellus potilaalle. Tämän työn tarkoituksena on määrittää, tapahtuuko hermon sensorisen komponentin suurempaa tukkeumaa tällä taajuudella ja vähentää tarvittavan virran intensiteetin määrää käyttämällä perkutaanista lähestymistapaa käyttämällä kahta akupunktioneulaa lähellä hermoa elektrodeiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kyky suorittaa kaikki kliiniset testit ja ymmärtää tutkimusprosessia sekä saada tietoinen suostumus.
- Toleranssi sähköterapian soveltamiseen.
- Eivät he ole diagnosoineet mitään patologiaa.
- Ne eivät ole vasta-aiheita puhkaisulle ja/tai sähkövirran käyttämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus.
- Epilepsia.
- Trauma, leikkaus tai kipu, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Osteosynteesimateriaali yläraajassa.
- Diabetes.
- Syöpä.
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Tahdistin tai muu istutettu sähkölaite.
- Ota mitä tahansa lääkettä (NSAID:t, kortikosteroidit, masennuslääkkeet, kipulääkkeet, epilepsialääkkeet jne.) tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Hoito- tai arviointialueelle tuotu tatuointi tai muu ulkoinen tekijä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 kHz stimulaatio
Suuritaajuisen 30 kHz:n sähkövirran perkutaaninen käyttö mediaanihermon yli 20 minuutin istunnon ajan.
Virran intensiteetti kasvaa, kunnes osallistujat ilmoittavat "voimakkaasta mutta mukavasta" tuntemuksesta, joka on juuri moottorikynnyksen alapuolella.
|
Varaustasapainotettu, symmetrinen, kaksivaiheinen sinimuotoinen virta ilman modulaatiota toimitetaan 30 kHz:n taajuudella.
Stimuloinnin intensiteetti määritellään riittäväksi tuottamaan "vahvan mutta mukavan" tunteen juuri motorisen kynnyksen alapuolella keskihermon yli sähköhoitolaitteen Myomed 932 avulla.
(Enraf-Nonius, Delft, Alankomaat)
|
|
Kokeellinen: Huijausstimulaatio
Elektrodit asetetaan keskihermon päälle 20 minuutiksi samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmä, mutta niihin sovelletaan valesähköstimulaatiota, joka lisää virran intensiteettiä ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
|
Valestimulaatiota annetaan 30 kHz:n taajuudella vain ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
Tuntemiskynnys mitataan Von Frey -filamenteilla ja ilmaistaan miliwtoneina
|
Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
PPT mitataan algometrillä ja ilmaistaan newtoneina
|
Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
Lihasvoima mitataan dynamometrillä ja ilmaistaan kg.
|
Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: Hoidon aikana 15 minuuttia
|
Tuntemiskynnys mitataan Von Frey -filamenteilla ja ilmaistaan miliwtoneina
|
Hoidon aikana 15 minuuttia
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Hoidon aikana 15 minuuttia
|
PPT mitataan algometrillä ja ilmaistaan newtoneina
|
Hoidon aikana 15 minuuttia
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
Tuntemiskynnys mitataan Von Frey -filamenteilla ja ilmaistaan miliwtoneina
|
Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
PPT mitataan algometrillä ja ilmaistaan newtoneina
|
Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
Lihasvoima mitataan dynamometrillä ja ilmaistaan kg.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
|
Kosketuskynnys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
Tuntemiskynnys mitataan Von Frey -filamenteilla ja ilmaistaan miliwtoneina
|
Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
PPT mitataan algometrillä ja ilmaistaan newtoneina
|
Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
Lihasvoima mitataan dynamometrillä ja ilmaistaan kg.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
|
Antidromisen mediaanisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin latenssi
Aikaikkuna: Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latenssi rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millisekunteina.
|
Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
|
Antidromisen mediaanisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitudi (PPA) rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millivolteina.
|
Perustaso 0 minuutin kohdalla
|
|
Latenssi Antidrominen mediaani sensorisen hermon toimintapotentiaali
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latenssi (NPL) rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millisekunteina.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
|
Amplitudi Antidrominen mediaani sensorisen hermon toimintapotentiaali
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitudi (PPA) rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millivolteina.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 20 minuuttia
|
|
Latenssi Antidrominen mediaani sensorisen hermon toimintapotentiaali
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Latenssi rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millisekunteina.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
|
Amplitudi Antidrominen mediaani sensorisen hermon toimintapotentiaali
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
Tallennuselektrodit asetettiin toiseen sormeen ja ärsyke kohdistetaan keskihermoon (kyynärnivelen yläpuolelle).
Ärsyke koostuu 10 pulssin sarjasta (leveys 100 μs), joita käytetään supramaksimaalisella stimulaatiolla ja joka esitetään taajuudella 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
Peak-to-peak amplitudi (PPA) rekisteröidään tietyllä ohjelmistolla (Signal Software, CED) ja ilmaistaan millivolteina.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perushermon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso 0 minuutin kohdalla, 15 minuutin kohdalla, välittömästi hoidon jälkeen 20 minuutin kohdalla ja välittömästi hoidon jälkeen 30 minuutin kohdalla
|
Hermoston lämpötila mitataan termodopplerilla (Celsius-asteita)
|
Lähtötaso 0 minuutin kohdalla, 15 minuutin kohdalla, välittömästi hoidon jälkeen 20 minuutin kohdalla ja välittömästi hoidon jälkeen 30 minuutin kohdalla
|
|
Numeerinen epämukavuusprosenttipiste
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
interventioiden aiheuttama mahdollinen epämukavuus arvioidaan numeerisella pistemäärällä.
NRS koostuu asteikosta 0 (ei epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen epämukavuus)
|
Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
|
Numeerinen kipunopeuspiste
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
NRS koostuu asteikosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on interventioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
Interventioiden aiheuttamia mahdollisia haittavaikutuksia arvioidaan suljetulla kyselylomakkeella, jossa haitallisen vaikutuksen esiintyminen saisi 1 pisteen ja negatiivisen vaikutuksen 0 pisteen.
|
Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
|
Sokaiseva menestys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden sokeutumista arvioidaan Bang-kyselyllä.
Intervention jälkeen on kysymys: "Millaista hoitoa luulet saavasi?"
Kysytään 5 kohdassa: (1) "Uskon vakaasti, että olen saanut kokeellisen hoidon"; (2) "Uskon hieman, että olen saanut kokeellista hoitoa"; (3) "Uskon vahvasti, että olen saanut lumelääkettä"; (4) "Luulen hieman saaneeni lumelääkettä"; (5) "En tiedä, älä vastaa."
Indeksi, jossa -1 on sokkoutunut ja 1 on sokkoutettu.
|
Intervention jälkeen 35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromodest-pHFAC30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .