Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane hoogfrequente wisselstroomstimulatie bij gezonde vrijwilligers met 30 kHz

3 september 2021 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Percutane hoogfrequente wisselstroomstimulatie: effecten op somatosensorische en motorische drempel bij gezonde vrijwilligers met 30 kHz

Hoogfrequente wisselstromen van meer dan 1 kHz toegepast op perifere zenuwen zijn in dierstudies gebruikt om een ​​motorische zenuwblokkade te veroorzaken. Het is bewezen dat frequenties hoger dan 5 kHz nodig zijn om een ​​volledige perifere zenuwblokkade te veroorzaken bij primaten, waarvan de zenuwdikte meer lijkt op die van mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studies met transcutane en percutane HFAC suggereren dat hoogfrequente stimulatie (10 en 20 kHz) een remmend effect heeft op spierkracht en somatosensorische drempel.

De frequentie van 30 kHz is echter nooit toegepast en de hypothese is dat deze een grotere blokkade op gevoelig niveau kan veroorzaken en een comfortabelere toepassing voor de patiënt kan zijn. Het doel van het huidige werk is om te bepalen of er een grotere blokkering van de sensorische component van de zenuw optreedt bij deze frequentie en om de benodigde hoeveelheid stroomintensiteit te verminderen met behulp van een percutane benadering door twee acupunctuurnaalden in de buurt van de zenuw aan te brengen als elektroden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mogelijkheid om alle klinische tests uit te voeren en het studieproces te begrijpen, evenals het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Tolerantie voor de toepassing van elektrotherapie.
  • Dat ze geen pathologie hebben vastgesteld.
  • Ze vormen geen contra-indicatie voor doorboren en/of het toedienen van elektrische stroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte.
  • Epilepsie.
  • Trauma, operatie of pijn aan de bovenste ledematen
  • Osteosynthesemateriaal in de bovenste extremiteit.
  • suikerziekte.
  • Kanker.
  • Hart-en vaatziekte.
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
  • Neem tijdens de studie en de voorbije 7 dagen eender welk geneesmiddel (NSAID's, corticosteroïden, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, ...) in.
  • Aanwezigheid van tatoeages of andere externe middelen die in het behandelings- of beoordelingsgebied zijn aangebracht.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 kHz stimulatie
Percutane toediening van hoogfrequente elektrische stroom van 30 kHz over de medianuszenuw gedurende een sessie van 20 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel.
Apparaat: 30 kHz stimulatie (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Er wordt een ladinggebalanceerde, symmetrische, bifasische sinusvormige stroom zonder modulatie geleverd met een frequentie van 30 kHz. De stimulatie-intensiteit zal worden gedefinieerd als voldoende om een ​​"sterk maar comfortabel" gevoel te produceren, net onder de motorische drempel, over de nervus medianus via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Experimenteel: Schijnstimulatie
Elektroden worden gedurende 20 minuten op de medianuszenuw geplaatst op dezelfde manier als bij de experimentele groep, maar er wordt een schijn-elektrische stimulatie toegepast die de stroomintensiteit gedurende de eerste 30 seconden verhoogt.
Apparaat: Sham-stimulatie (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Sham-stimulatie wordt alleen tijdens de eerste 30 seconden afgegeven met een frequentie van 30 kHz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tactiele drempel
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
Basislijn op 0 minuten
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten
De PPT wordt gemeten met een algometer en wordt uitgedrukt in Newton
Basislijn op 0 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in kg.
Basislijn op 0 minuten
Tactiele drempel
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling op 15 minuten
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
Tijdens de behandeling op 15 minuten
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling op 15 minuten
De PPT wordt gemeten met een algometer en wordt uitgedrukt in Newton
Tijdens de behandeling op 15 minuten
Tactiele drempel
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 20 minuten
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
Direct na de behandeling op 20 minuten
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 20 minuten
De PPT wordt gemeten met een algometer en wordt uitgedrukt in Newton
Direct na de behandeling op 20 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 20 minuten
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in kg.
Direct na de behandeling op 20 minuten
Tactiele drempel
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 minuten
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
Direct na de behandeling op 30 minuten
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 minuten
De PPT wordt gemeten met een algometer en wordt uitgedrukt in Newton
Direct na de behandeling op 30 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 minuten
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in kg.
Direct na de behandeling op 30 minuten
Latentie van antidromische mediane sensorische zenuwactiepotentiaal
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in milliseconden.
Basislijn op 0 minuten
Amplitude van antidromische mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Piek-tot-piek amplitude (PPA) wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in millivolt.
Basislijn op 0 minuten
Latentie Antidromische mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 20 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency (NPL) wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in milliseconden.
Direct na de behandeling op 20 minuten
Amplitude Antidromische mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 20 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Piek-tot-piek amplitude (PPA) wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in millivolt.
Direct na de behandeling op 20 minuten
Latentie Antidromische mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latency wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in milliseconden.
Direct na de behandeling op 30 minuten
Amplitude Antidromische mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 minuten
De opname-elektroden werden op de tweede vinger geplaatst en de stimulus wordt aangebracht op de medianuszenuw (boven het ellebooggewricht). De stimulus zal bestaan ​​uit een trein van 10 pulsen (100 μs breedte), toegepast bij supramaximale stimulatie, gepresenteerd bij 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Piek-tot-piek amplitude (PPA) wordt geregistreerd met specifieke software (Signal software, CED) en wordt uitgedrukt in millivolt.
Direct na de behandeling op 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn zenuwtemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn op 0 minuten, op 15 minuten, direct na de behandeling op 20 minuten en direct na de behandeling op 30 minuten
De zenuwtemperatuur wordt gemeten met een termodoppler (graden Celsius)
Basislijn op 0 minuten, op 15 minuten, direct na de behandeling op 20 minuten en direct na de behandeling op 30 minuten
Numerieke score voor ongemakken
Tijdsspanne: Na de ingreep op 35 minuten
het mogelijke ongemak veroorzaakt door de ingrepen zal worden beoordeeld door middel van een numerieke tariefscore. De NRS bestaat uit een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst mogelijke ongemak)
Na de ingreep op 35 minuten
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Na de ingreep op 35 minuten
De NRS bestaat uit een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Na de ingreep op 35 minuten
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de ingreep op 35 minuten
De mogelijke nadelige effecten veroorzaakt door de interventies zullen worden beoordeeld door middel van een gesloten vragenlijst, waarbij de aanwezigheid van enig nadelig effect zou worden gekwalificeerd als 1 punt en de negatieve aanwezigheid van nadelig effect als 0 punt.
Na de ingreep op 35 minuten
Verblindend succes
Tijdsspanne: Na de ingreep op 35 minuten
De blindering van proefpersonen en onderzoekers wordt beoordeeld aan de hand van de Bang-vragenlijst. Na de ingreep zal de vraag zijn: "Wat voor soort behandeling denk je dat je hebt gekregen?" Wordt gevraagd, met 5 items: (1) "Ik ben er vast van overtuigd dat ik een experimentele behandeling heb gekregen"; (2) "Ik geloof een beetje dat ik een experimentele behandeling heb ondergaan"; (3) "Ik ben ervan overtuigd dat ik een placebo heb gekregen"; (4) "Ik denk een beetje dat ik een placebo heb gekregen"; (5) "Weet niet, geef geen antwoord.", Index waarbij -1 geblindeerd is en 1 niet geblindeerd is.
Na de ingreep op 35 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuromodest-pHFAC30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren