Estimulación percutánea de corriente alterna de alta frecuencia en voluntarios sanos con 30kHz
3 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Estimulación percutánea de corriente alterna de alta frecuencia: efectos sobre el umbral somatosensorial y motor en voluntarios sanos con 30 kHz
Las corrientes alternas de alta frecuencia de más de 1 kHz aplicadas a los nervios periféricos se han utilizado en estudios con animales para producir un bloqueo nervioso motor.
Se ha evidenciado que son necesarias frecuencias superiores a 5 kHz para producir un bloqueo nervioso periférico completo en primates, cuyo grosor nervioso es más similar al humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios previos con HFAC transcutáneo y percutáneo sugieren que la estimulación de alta frecuencia (10 y 20 kHz) tiene un efecto inhibitorio sobre la fuerza muscular y el umbral somatosensorial.
Sin embargo, la frecuencia de 30 kHz nunca se ha aplicado, y la hipótesis es que puede producir un mayor bloqueo a nivel sensitivo y ser una aplicación más cómoda para el paciente. El propósito del presente trabajo es determinar si con esta frecuencia ocurre un mayor bloqueo del componente sensorial del nervio y es reducir la cantidad de intensidad de corriente necesaria mediante un abordaje percutáneo mediante la aplicación de dos agujas de acupuntura cerca del nervio como electrodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Capacidad para realizar todas las pruebas clínicas y comprender el proceso del estudio, así como obtener el consentimiento informado.
- Tolerancia a la aplicación de electroterapia.
- Que no hayan diagnosticado ninguna patología.
- No presentan contraindicación para la punción y/o la aplicación de corrientes eléctricas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular.
- Epilepsia.
- Trauma, cirugía o dolor que afecta a la extremidad superior
- Material de osteosíntesis en miembro superior.
- Diabetes.
- Cáncer.
- Enfermedad cardiovascular.
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado.
- Tomar cualquier fármaco (AINE, corticoides, antidepresivos, analgésicos, antiepilépticos,...) durante el estudio y en los 7 días previos.
- Presencia de tatuajes u otro agente externo introducido en la zona de tratamiento o valoración.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de 30kHz
Aplicación percutánea de corriente eléctrica de alta frecuencia a 30 kHz sobre el nervio mediano durante una sesión de 20 minutos.
La intensidad de la corriente aumentará hasta que los participantes reporten una sensación "fuerte pero cómoda", justo por debajo del umbral motor.
|
Se entregará una corriente sinusoidal bifásica, simétrica, de carga balanceada, sin modulación, a una frecuencia de 30 kHz.
La intensidad de estimulación se definirá como aquella suficiente para producir una sensación "fuerte pero confortable", justo por debajo del umbral motor, sobre el nervio mediano a través del dispositivo de electroterapia Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Países Bajos)
|
|
Experimental: Estimulación simulada
Los electrodos se colocan sobre el nervio mediano durante 20 minutos de la misma manera que en el grupo experimental, pero se les aplicará una estimulación eléctrica simulada aumentando la intensidad de la corriente durante los primeros 30 segundos.
|
La estimulación simulada se administrará a una frecuencia de 30 kHz solo durante los primeros 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral táctil
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos
|
El umbral táctil se medirá con filamentos de Von Frey y se expresará en milinewton
|
Línea de base a los 0 minutos
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos
|
El PPT se medirá con un algómetro y se expresará en Newtons
|
Línea de base a los 0 minutos
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos
|
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro y se expresará en Kgs.
|
Línea de base a los 0 minutos
|
|
Umbral táctil
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento a los 15 minutos
|
El umbral táctil se medirá con filamentos de Von Frey y se expresará en milinewton
|
Durante el tratamiento a los 15 minutos
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento a los 15 minutos
|
El PPT se medirá con un algómetro y se expresará en Newtons
|
Durante el tratamiento a los 15 minutos
|
|
Umbral táctil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
El umbral táctil se medirá con filamentos de Von Frey y se expresará en milinewton
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
El PPT se medirá con un algómetro y se expresará en Newtons
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro y se expresará en Kgs.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
|
Umbral táctil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
El umbral táctil se medirá con filamentos de Von Frey y se expresará en milinewton
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
El PPT se medirá con un algómetro y se expresará en Newtons
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro y se expresará en Kgs.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
|
Latencia del potencial de acción del nervio sensorial mediano antidrómico
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicado a estimulación supramáxima, presentado a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latencia se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milisegundos.
|
Línea de base a los 0 minutos
|
|
Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano antidrómico
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicados a estimulación supramáxima, presentados a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La amplitud pico a pico (PPA) se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milivoltios.
|
Línea de base a los 0 minutos
|
|
Latencia Potencial de acción del nervio mediano sensitivo antidrómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicado a estimulación supramáxima, presentado a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latencia (NPL) se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milisegundos.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
|
Amplitud Potencial de acción del nervio mediano sensitivo antidrómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicado a estimulación supramáxima, presentado a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La amplitud pico a pico (PPA) se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milivoltios.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos
|
|
Latencia Potencial de acción del nervio mediano sensitivo antidrómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicado a estimulación supramáxima, presentado a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La latencia se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milisegundos.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
|
Amplitud Potencial de acción del nervio mediano sensitivo antidrómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
Los electrodos de registro se colocaron en el segundo dedo y el estímulo se aplicará en el nervio mediano (por encima de la articulación del codo).
El estímulo consistirá en un tren de 10 pulsos (100 μs de ancho), aplicado a estimulación supramáxima, presentado a 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd).
La amplitud pico a pico (PPA) se registrará con un software específico (Signal software, CED) y se expresará en milivoltios.
|
Inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura basal del nervio
Periodo de tiempo: Línea de base a los 0 minutos, a los 15 minutos, inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos e inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
La temperatura del nervio se medirá mediante un termodoppler (grados Celsius)
|
Línea de base a los 0 minutos, a los 15 minutos, inmediatamente después del tratamiento a los 20 minutos e inmediatamente después del tratamiento a los 30 minutos
|
|
Puntuación numérica de la tasa de malestar
Periodo de tiempo: Después de la intervención a los 35 minutos
|
las posibles molestias ocasionadas por las intervenciones se evaluarán mediante una puntuación de tipo numérico.
El NRS consiste en una escala de 0 (ninguna molestia) a 10 (peor molestia posible)
|
Después de la intervención a los 35 minutos
|
|
Puntuación numérica de la tasa de dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención a los 35 minutos
|
El NRS consta de una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
Después de la intervención a los 35 minutos
|
|
Número de participantes con efectos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención a los 35 minutos
|
Los posibles efectos adversos provocados por las intervenciones se valorarán mediante un cuestionario cerrado, donde se calificaría con 1 punto la presencia de algún efecto adverso y con 0 punto la presencia negativa de efecto adverso.
|
Después de la intervención a los 35 minutos
|
|
Éxito cegador
Periodo de tiempo: Después de la intervención a los 35 minutos
|
El cegamiento de los sujetos y los investigadores se evaluará mediante el cuestionario Bang.
Será la pregunta después de la intervención, "¿Qué tipo de tratamiento crees que has recibido?"
Se preguntará, con 5 ítems: (1) “Creo firmemente que he recibido un tratamiento experimental”; (2) "Creo levemente que he recibido un tratamiento experimental"; (3) "Creo firmemente que he recibido un placebo"; (4) "Creo un poco que he recibido un placebo"; (5) "No sé, no responda",
Índice donde -1 está cegado y 1 no está cegado.
|
Después de la intervención a los 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Neuromodest-pHFAC30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .