Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan högfrekvent växelströmsstimulering hos friska frivilliga med 30 kHz

3 september 2021 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Perkutan högfrekvent växelströmsstimulering: effekter på somatosensorisk och motorisk tröskel hos friska frivilliga med 30 kHz

Högfrekventa växelströmmar på mer än 1 kHz applicerade på perifera nerver har använts i djurstudier för att producera ett motoriskt nervblock. Det har visat sig att frekvenser högre än 5 kHz är nödvändiga för att producera ett fullständigt perifert nervblock hos primater, vars nervtjocklek är mer lik människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tidigare studierna med transkutan och perkutan HFAC, tyder på att högfrekvent stimulering (10 och 20 kHz) har en hämmande effekt över muskelstyrka och somatosensorisk tröskel.

30 kHz-frekvensen har dock aldrig tillämpats, och hypotesen är att den kan ge en större blockering på den känsliga nivån och vara en bekvämare applikation för patienten. Syftet med detta arbete är att avgöra om en större blockering av den sensoriska komponenten i nerven inträffar med denna frekvens och är att minska mängden strömintensitet som behövs med hjälp av ett perkutant tillvägagångssätt genom att applicera två akupunkturnålar nära nerven som elektroder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Förmåga att utföra alla kliniska tester och förstå studieprocessen, samt erhålla informerat samtycke.
  • Tolerans mot tillämpning av elektroterapi.
  • Att de inte har diagnostiserat någon patologi.
  • De utgör ingen kontraindikation för punktering och/eller applicering av elektriska strömmar.

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom.
  • Epilepsi.
  • Trauma, operation eller smärta som påverkar den övre extremiteten
  • Osteosyntesmaterial i den övre extremiteten.
  • Diabetes.
  • Cancer.
  • Kardiovaskulär sjukdom.
  • Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat.
  • Ta något läkemedel (NSAID, kortikosteroider, antidepressiva, smärtstillande, antiepileptika, ...) under studien och under de föregående 7 dagarna.
  • Närvaro av tatueringar eller andra externa medel som införts i behandlings- eller bedömningsområdet.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 kHz stimulering
Perkutan applicering av högfrekvent elektrisk ström vid 30 kHz över medianusnerven under en 20 minuters session. Strömmens intensitet kommer att öka tills deltagarna rapporterar en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln.
Enhet: 30 kHz stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
En laddningsbalanserad, symmetrisk, bifasisk sinusformad ström utan modulering kommer att levereras med en frekvens på 30 kHz. Stimuleringsintensiteten kommer att definieras som den som är tillräcklig för att ge en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln, över medianusnerven genom elektroterapiapparaten Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)
Experimentell: Sham stimulering
Elektroder placeras över medianusnerven i 20 minuter på samma sätt som experimentgruppen men kommer att appliceras som en skenelektrisk stimulering som ökar strömintensiteten under de första 30 sekunderna.
Enhet: Sham-stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Sham-stimulering kommer att levereras med en frekvens på 30 kHz endast under de första 30 sekunderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taktil tröskel
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
Baslinje vid 0 minuter
Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
Baslinje vid 0 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
Baslinje vid 0 minuter
Taktil tröskel
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
Under behandling vid 15 minuter
Trycksmärttröskel
Tidsram: Under behandling vid 15 minuter
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
Under behandling vid 15 minuter
Taktil tröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Taktil tröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Den taktila tröskeln kommer att mätas med Von Frey-filament och kommer att uttryckas i millinewton
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
PPT kommer att mätas med en algometer och kommer att uttryckas i Newton
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Latens av antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latensen kommer att registreras med en specifik programvara (Signal programvara, CED) och kommer att uttryckas i millisekunder.
Baslinje vid 0 minuter
Amplitud av antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED) och kommer att uttryckas i millivolt.
Baslinje vid 0 minuter
Latens Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latens (NPL) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal programvara, CED) och kommer att uttryckas i millisekunder.
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Amplitud Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED) och kommer att uttryckas i millivolt.
Omedelbart efter behandling vid 20 minuter
Latens Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Latensen kommer att registreras med en specifik programvara (Signal programvara, CED) och kommer att uttryckas i millisekunder.
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Amplitud Antidrom median sensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Registreringselektroderna placerades på det andra fingret och stimulansen kommer att appliceras på medianusnerven (ovanför armbågsleden). Stimulansen kommer att bestå av ett tåg på 10 pulser (100 μs bredd), applicerat vid supramaximal stimulering, presenterat vid 1 Hz (DS7A, Digitimer Ltd). Peak-to-peak amplitud (PPA) kommer att registreras med en specifik programvara (Signal Software, CED) och kommer att uttryckas i millivolt.
Omedelbart efter behandling vid 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje nervtemperatur
Tidsram: Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Nervtemperaturen kommer att mätas med en termodoppler (Celsius grader)
Baslinje vid 0 minuter, vid 15 minuter, omedelbart efter behandling vid 20 minuter och omedelbart efter behandling vid 30 minuter
Numerisk poäng för obehagsfrekvens
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
det möjliga obehaget som orsakas av ingreppen kommer att bedömas med en numerisk frekvenspoäng. NRS består av en skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta möjliga obehag)
Efter ingreppet vid 35 minuter
Numerisk smärtfrekvens
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
NRS består av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Efter ingreppet vid 35 minuter
Antal deltagare med interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
De möjliga negativa effekterna orsakade av interventionerna kommer att bedömas med ett stängt frågeformulär, där förekomsten av eventuella negativa effekter skulle kvalificeras som 1 poäng och den negativa förekomsten av negativ effekt som 0 poäng.
Efter ingreppet vid 35 minuter
Blindande framgång
Tidsram: Efter ingreppet vid 35 minuter
Blindning av försökspersoner och forskare kommer att bedömas med hjälp av Bang-frågeformuläret. Det blir frågan efter interventionen "Vilken typ av behandling tror du att du har fått?" Kommer att tillfrågas, med 5 punkter: (1) "Jag är övertygad om att jag har fått en experimentell behandling"; (2) "Jag tror lite att jag har fått en experimentell behandling"; (3) "Jag tror starkt på att jag har fått placebo"; (4) "Jag tror lite att jag har fått placebo"; (5) "Vet inte, svara inte.", Index där -1 är förblindad och 1 är avblindad.
Efter ingreppet vid 35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Studierektor: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Neuromodest-pHFAC30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Kliniska prövningar på 30 kHz stimulering (Myomed 932, Enraf-Nonius)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera