急性骨髄性白血病患者に対する遠隔医療緩和ケアとデジタル症状モニタリングの実現可能性
低強度導入療法を受けているAML患者に対する遠隔医療ベースの緩和ケア介入とデジタル症状モニタリングの実現可能性
AMLは、成人で診断される最も一般的な白血病です。 最近の低強度治療により高齢のAML患者の転帰は改善されているにもかかわらず、AMLは依然として予後不良および高い症状負担と関連している。 早期緩和ケアと電子 PRO の利点は腫瘍患者では十分に説明されていますが、AML 患者ではどちらも十分に研究されておらず、組み合わせて研究されたこともありません。 我々は、低強度療法で治療されているAML患者に対する電子PROと緩和ケアの両方を利用した仮想媒介支持療法モデルの実現可能性を評価するための前向き単一施設単群試験を提案する。
AIM1: 最近急性骨髄性白血病 (AML) と診断され、低強度導入療法を開始した患者に対して、デジタル症状モニタリングと組み合わせて遠隔医療/ビデオベースのモダリティを介して実施される早期専門緩和ケア紹介の実現可能性を評価し説明することです。
AIM2: 最近 AML と診断され、低強度導入療法を開始し、早期に遠隔医療/ビデオベースの緩和ケアへの紹介を受けた患者の患者報告アウトカム (PRO) を使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) 指標の違いを研究する標準治療と比較した訪問回数。
目的 3: 低強度治療における AML 患者の患者エクスペリエンスを調査し、事前ケア計画、ホスピス利用率、病院利用率を把握する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スタンフォードがんセンターで急性骨髄性白血病の診断のため治療を受けている患者
- 白血病の医師によって低強度導入療法（治療のために入院を必要としない）の候補であると判断された患者
- 推定余命は6ヶ月
- 少なくとも限られたセルフケアが可能で、半日以上椅子やベッドに座ったままでいることができるレベルの機能状態
- 症状追跡アプリケーションを利用できるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 再発性または難治性のAML
- 以前に緩和ケアによる治療を確立している患者
- Noona アプリケーションは英語で開発されているため、英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
この試験に登録されたすべての患者は、毎月予定されている仮想訪問で緩和ケアを参照され、個人の電子デバイスにダウンロードできるデジタル アプリケーション Noona の使用方法について指導され、事前に Noona を使用して症状アンケートに記入するよう促されます。緩和ケア訪問（必須）および毎週（オプション）。
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アームの説明で以前に説明した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した緩和ケア紹介および毎月の訪問率
時間枠：学習完了までに平均6か月
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これは、最初の緩和ケア紹介を全体的に完了し、予定されていた毎月の訪問の少なくとも 50% を完了した患者の割合として測定されます。
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学習完了までに平均6か月
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デジタル症状監視アプリ「Noona」の利用率
時間枠：学習完了までに平均6か月
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これは、緩和ケア訪問に関連するヌーナ調査の少なくとも 50% に回答した患者の割合によって測定されます。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療-白血病機能評価（FACT-Leu）スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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急性骨髄性白血病患者に使用される健康関連の生活の質の測定、最小スコア 0、最大スコア 176、スコアが高いほど生活の質が低いことを示す
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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不安とうつ病の測定に使用される病院の不安とうつ病の調査、最小スコア 0、最大スコア 42、より高いスコアは不安/うつ病の増加を示します
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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患者健康質問票 (PHQ) - 9 スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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最小スコアは 0、最大スコアは 27、スコアが高いほど気分が悪くなることを示します
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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意思決定尺度スコアの満足度の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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最小スコアは 6、最大スコアは 25、スコアが高いほど満足度が向上していることを示します
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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Noona の使用に関する全体的な満足度アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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患者がヌーナ器具に関する発言に強く同意するか、やや同意するか、どちらでもない、やや同意しない、または強く同意しないかによって定性的に測定されます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kavitha Ramchandran, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。