급성골수성백혈병 환자를 위한 원격의료 완화의료 및 디지털 증상 모니터링의 타당성
저강도 유도요법을 받는 AML 환자에 대한 원격의료 기반 완화의료 중재 및 디지털 증상 모니터링의 타당성
AML은 성인에게 진단되는 가장 흔한 백혈병입니다. 노인 AML 환자의 결과가 개선된 최근 저강도 치료법에도 불구하고 AML은 여전히 예후가 좋지 않고 증상 부담이 높습니다. 조기 완화 치료와 전자 PRO의 이점은 종양학 집단에서 잘 설명되어 있지만 AML 집단에서는 둘 다 잘 연구되지 않았으며 결합하여 연구된 적이 없습니다. 우리는 저강도 치료로 치료받는 AML 환자에 대한 전자 PRO와 완화 치료를 모두 활용하는 가상 중재 지원 치료 모델의 타당성을 평가하기 위해 전향적, 단일 센터, 단일군 시험을 제안합니다.
AIM1: 최근 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 저강도 유도 요법을 시작한 환자에 대해 디지털 증상 모니터링과 함께 원격 의료/비디오 기반 양식을 통해 수행되는 조기 전문 완화 치료 의뢰 구현의 타당성을 평가하고 설명하는 것입니다.
AIM2: 최근 AML 진단을 받고 저강도 유도 치료를 시작한 환자 중 원격 의료/영상 기반 완화 치료에 조기 의뢰를 받은 환자에서 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 지표의 차이를 연구합니다. 표준 진료와 비교한 방문 횟수.
AIM3: 저강도 치료에 대한 AML 환자의 환자 경험을 탐색하고 사전 치료 계획, 호스피스 활용 및 병원 활용률을 파악합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irena Tan, MD
- 전화번호: 650-498-6000
- 이메일: irenatan@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Irena Tan, MD
- 이메일: irenatan@stanford.edu
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수석 연구원:
- Gabriel Mannis, MD
-
부수사관:
- Irena Tan, MD
-
부수사관:
- Kavitha Ramchandran, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스탠포드 암센터에서 급성 골수성 백혈병 진단을 받고 치료를 받고 있는 환자들
- 백혈병 의사에 의해 저강도 유도 요법(치료를 위해 입원할 필요가 없음) 대상자로 결정된 환자
- 예상 수명 6개월
- 최소한 제한적인 자가 관리가 가능하고 반나절 이상 의자나 침대에 누워 있을 수 있는 수준의 기능적 상태
- 증상 추적 애플리케이션을 활용할 수 있는 기능을 갖춘 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
제외 기준:
- 재발성 또는 불응성 AML
- 이전에 완화의료로 치료를 받은 환자
- Noona 앱은 영어로 개발되었기 때문에 비영어권 사용자도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
이 임상시험에 등록한 모든 환자는 계획된 월간 가상 방문을 위해 완화 치료를 받게 되며, 개인 전자 기기에 다운로드할 수 있는 디지털 애플리케이션 Noona 사용에 대한 교육을 받게 되며, 사전에 Noona를 사용하여 증상 설문지를 작성하라는 메시지를 받게 됩니다. 완화의료 방문(필수) 및 매주(선택).
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이전에 Arm 설명에서 설명했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화의료 의뢰 완료율 및 월간 방문율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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이는 초기 완화의료 의뢰를 전반적으로 완료하고 예정된 월간 방문의 최소 50%를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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디지털 증상 모니터링 애플리케이션 누나(Noona) 사용률
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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이는 완화의료 방문과 관련된 Noona 설문조사를 50% 이상 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료-백혈병 기능 평가(FACT-Leu) 점수의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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급성골수성백혈병 환자에게 사용되는 건강관련 삶의 질 도구, 최소점수 0점, 최대점수 176점, 점수가 높을수록 삶의 질 악화를 의미
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기준, 3개월, 6개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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불안과 우울증을 측정하기 위해 사용되는 병원 불안 및 우울증 설문조사, 최소 점수 0점, 최대 점수 42점, 점수가 높을수록 불안/우울증 증가를 나타냄
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기준, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점이며, 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월
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의사결정 척도 점수에 따른 만족도의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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최소점수 6점, 최대점수 25점, 점수가 높을수록 만족도가 향상된 것을 의미
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기준, 3개월, 6개월
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누나 설문지 사용에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준, 6개월
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환자가 Noona 기기에 관한 진술에 강력하게 동의하는지, 어느 정도 동의하는지, 중립적인지, 다소 동의하지 않는지, 매우 반대하는지에 따라 질적으로 측정됩니다.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Mannis, MD, Stanford University
- 연구 의자: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (레지스트리 식별자: CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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