Целесообразность телемедицинской паллиативной помощи и цифрового мониторинга симптомов у пациентов с острым миелолейкозом
Целесообразность оказания паллиативной помощи на основе телемедицины и цифрового мониторинга симптомов у пациентов с ОМЛ, получающих низкоинтенсивную индукционную терапию
ОМЛ — наиболее распространенный лейкоз, диагностируемый у взрослых. Несмотря на недавнюю низкоинтенсивную терапию, которая улучшила результаты лечения пожилых пациентов с ОМЛ, ОМЛ по-прежнему связан с плохим прогнозом, а также с высокой симптоматической нагрузкой. Хотя преимущества ранней паллиативной помощи, а также электронных PRO были хорошо описаны в онкологической популяции, ни одна из них не была хорошо изучена в популяции ОМЛ и никогда не изучалась в сочетании. Мы предлагаем проспективное одноцентровое исследование с одной группой для оценки осуществимости модели виртуально-опосредованной поддерживающей терапии с использованием как электронных PRO, так и паллиативной помощи для пациентов с ОМЛ, получающих низкоинтенсивную терапию.
Цель 1: оценить и описать целесообразность внедрения раннего направления на специализированную паллиативную помощь, осуществляемого с помощью телемедицины/видео-методов в сочетании с цифровым мониторингом симптомов для пациентов, у которых недавно диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и которые начинают низкоинтенсивную индукционную терапию.
Цель 2: изучить различия в показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием результатов, сообщаемых пациентами (PRO), у пациентов, недавно диагностированных с ОМЛ и начинающих низкоинтенсивную индукционную терапию, которые получают раннее направление на телемедицинскую/паллиативную помощь на основе видео. посещений по сравнению со стандартным уходом.
ЦЕЛЬ 3: изучить опыт пациентов с ОМЛ, получающих низкоинтенсивную терапию, выявить показатели предварительного планирования ухода, использования хосписов и больниц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение по поводу острого миелолейкоза в Стэнфордском онкологическом центре
- Пациенты, определенные врачом-лейкозом как кандидаты на индукционную терапию низкой интенсивности (не требующие госпитализации для проведения лечения)
- Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев.
- Функциональный статус на уровне, по крайней мере, способности к ограниченному самообслуживанию, прикован к креслу или кровати в течение половины дня или лучше.
- Доступ к смартфону, планшету или компьютеру с возможностью использования приложения для отслеживания симптомов.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
- Пациенты, которым ранее была оказана паллиативная помощь
- Не говорящий по-английски, так как приложение Noona разработано на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут направлены на паллиативную помощь для запланированных ежемесячных виртуальных посещений, проинструктированы по использованию цифрового приложения Noona, которое можно загрузить на их личное электронное устройство, и им будет предложено заполнить анкеты по симптомам с помощью Noona заранее. к посещениям паллиативной помощи (обязательно), а также еженедельно (по желанию).
|
Ранее описано в описании Arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число завершенных направлений на паллиативную помощь и ежемесячных посещений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Это будет измеряться как процент пациентов, которые в целом завершили первоначальное направление на паллиативную помощь, и не менее 50% запланированных ежемесячных посещений.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Уровень использования приложения для цифрового мониторинга симптомов, Noona
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Это будет измеряться процентом пациентов, которые заполнили не менее 50% опросов Noona, связанных с их посещениями паллиативной помощи.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-Leu)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, используемый у пациентов с острым миелолейкозом, минимальный балл 0, максимальный балл 176, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Больничное исследование тревоги и депрессии, используемое для измерения тревоги и депрессии, минимальный балл 0, максимальный балл 42, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение в опроснике о состоянии здоровья пациента (PHQ) - 9 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 27, более высокие баллы указывают на ухудшение настроения.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение показателей удовлетворенности по шкале принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Минимальный балл 6, максимальный балл 25, причем более высокие баллы указывают на повышение удовлетворенности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность использованием анкеты Noona
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Качественно оценивается по тому, согласны ли пациенты полностью, частично согласны, нейтральны, частично не согласны или полностью не согласны с утверждениями, касающимися инструмента Noona.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Идентификатор реестра: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .