急性髓系白血病患者远程医疗姑息治疗和数字症状监测的可行性
2025年6月19日 更新者：Kavitha Ramchandran、Stanford University
对接受低强度诱导治疗的 AML 患者进行基于远程医疗的姑息治疗干预和数字症状监测的可行性
AML 是成人中最常见的白血病。 尽管最近的低强度治疗改善了老年 AML 患者的预后，但 AML 仍然与不良预后和高症状负担相关。 虽然早期姑息治疗和电子 PRO 的益处已在肿瘤人群中得到充分描述，但在 AML 人群中尚未得到充分研究，也从未进行过组合研究。 我们提出了一项前瞻性、单中心、单组试验，以评估虚拟介导的支持性护理模式的可行性，该模式利用电子 PRO 和姑息治疗来治疗接受低强度治疗的 AML 患者。
目标1：评估和描述通过基于远程医疗/视频的方式结合数字症状监测对最近诊断为急性髓系白血病（AML）并开始低强度诱导治疗的患者实施早期专业姑息治疗转诊的可行性。
AIM2：使用最近诊断为 AML 并开始低强度诱导治疗且早期转诊至远程医疗/视频姑息治疗的患者的患者报告结果 (PRO) 研究健康相关生活质量 (HRQoL) 指标的差异与标准护理相比的就诊。
AIM3：探讨 AML 患者接受低强度治疗的体验、预先护理计划的获取率、临终关怀利用和医院利用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 斯坦福癌症中心正在接受诊断为急性髓系白血病的患者的治疗
- 白血病医生确定适合低强度诱导治疗（不需要住院进行治疗）的患者
- 预计寿命为 6 个月
- 功能状态至少能够进行有限的自我护理，半天或更长时间只能坐在椅子或床上
- 使用能够使用症状跟踪应用程序的智能手机、平板电脑或计算机
排除标准：
- 复发性或难治性 AML
- 之前接受过姑息治疗的患者
- 非英语国家，因为 Noona 应用程序是用英语开发的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有患者
参加本试验的所有患者都将被转介至姑息治疗中心进行计划的每月虚拟就诊，指导其使用可在其个人电子设备上下载的数字应用程序 Noona，并提示他们事先使用 Noona 填写症状调查问卷。姑息治疗就诊（必需）以及每周一次（可选）。
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之前在 Arm 描述中描述过
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成姑息治疗转诊率和每月就诊率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这将以总体完成初始姑息治疗转诊和至少 50% 每月计划就诊的患者的百分比来衡量
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完成学习，平均需要 6 个月
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数字症状监测应用程序的使用率，Noona
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这将通过完成至少 50% 与姑息治疗就诊相关的 Noona 调查的患者百分比来衡量
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估-白血病 (FACT-Leu) 评分的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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急性髓系白血病患者健康相关生活质量量表，最低分0分，最高分176分，分数越高表明生活质量越差
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基线、3 个月和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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医院焦虑抑郁调查用于测量焦虑和抑郁，最低分0分，最高分42分，分数越高表明焦虑/抑郁增加
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基线、3 个月和 6 个月
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患者健康问卷 (PHQ)-9 分数的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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最低分0分，最高分27分，分数越高表示情绪越差
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基线、3 个月和 6 个月
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决策量表分数满意度的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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最低分 6 分，最高分 25 分，分数越高表示满意度越高
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基线、3 个月和 6 个月
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对 Noona 问卷使用的总体满意度
大体时间：基线，6 个月
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定性衡量，通过患者是否强烈同意、有些同意、中立、有些不同意或强烈不同意有关 Noona 仪器的陈述
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kavitha Ramchandran, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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