A távegészségügyi palliatív ellátás és a digitális tünetmonitorozás megvalósíthatósága akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára
Az alacsony intenzitású indukciós terápiában részesülő AML-ben szenvedő betegek távegészségügyi alapú palliatív ellátási beavatkozásának és digitális tünetmonitorozásának megvalósíthatósága
Az AML a leggyakoribb felnőtteknél diagnosztizált leukémia. A közelmúltban alkalmazott alacsony intenzitású terápiák ellenére, amelyek javították az idősebb AML-betegek kimenetelét, az AML továbbra is rossz prognózissal és magas tünetterheléssel jár. Míg a korai palliatív ellátás, valamint az elektronikus PRO-k előnyeit jól leírták az onkológiai populációban, egyiket sem tanulmányozták alaposan az AML-populációban, és soha nem is tanulmányozták kombinációban. Prospektív, egyközpontú, egykarú vizsgálatot javasolunk egy virtuálisan közvetített szupportív ellátási modell megvalósíthatóságának értékelésére, amely mind az elektronikus PRO-kat, mind a palliatív ellátást alkalmazza az alacsony intenzitású terápiával kezelt AML-ben szenvedő betegek számára.
Célkitűzés1: a távegészségügyi/videó alapú módszerekkel kombinált, akut myeloid leukémiával (AML) nemrégiben diagnosztizált és alacsony intenzitású indukciós terápiát megkezdő betegek digitális tünetmonitorozásával kombinált korai speciális palliatív ellátási beutalások megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése és leírása.
Célkitűzés2: az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérőszámai közötti különbségek tanulmányozása a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) segítségével olyan betegeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak AML-t, és alacsony intenzitású indukciós terápiát kezdenek, és akik korán távegészségügyi/videó alapú palliatív ellátásban részesülnek. látogatások száma a szokásos ellátáshoz képest.
AIM3: az AML-ben szenvedő betegek alacsony intenzitású terápia során szerzett tapasztalatainak feltárása, az előzetes gondozási tervezés, a hospice-használat és a kórházi igénybevétel arányának rögzítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Stanford Cancer Centerben akut mieloid leukémia diagnózisával kezelt betegek
- A leukémiás orvosuk által alacsony intenzitású indukciós terápiára jelöltek (nem szükséges kórházi kezelés a kezelés megkezdéséhez)
- A várható élettartam 6 hónap
- Funkcionális státusz legalább olyan szinten, hogy képes legyen korlátozott öngondoskodásra, fél napra vagy még tovább a székhez vagy az ágyhoz ülve
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, amely képes tünetkövető alkalmazás használatára
Kizárási kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter AML
- Olyan betegek, akik korábban palliatív ellátásban részesültek
- Nem angolul beszélő, mivel a Noona alkalmazást angol nyelven fejlesztették ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
A vizsgálatba bevont összes beteget palliatív ellátásra utalják a tervezett havi virtuális vizitekre, oktatást kapnak a személyes elektronikus eszközükre letölthető Noona digitális alkalmazás használatáról, és előzetesen felkérik őket, hogy töltsenek ki tünetkérdőíveket a Noona segítségével. palliatív ellátási vizitekre (kötelező), valamint hetente (opcionális).
|
Korábban a Kar leírásánál leírták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett palliatív ellátás beutalóinak és havi látogatásainak aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ezt azon betegek százalékában mérik, akik összességében teljesítik a kezdeti palliatív ellátási beutalót, és a tervezett havi látogatásaik legalább 50%-át
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A digitális tünetfigyelő alkalmazás használatának aránya, Noona
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ezt azon betegek százalékos arányában fogják mérni, akik a palliatív ellátási látogatásaikhoz kapcsolódó Noona-felmérések legalább 50%-át kitöltötték.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia-leukémia (FACT-Leu) pontszámok funkcionális értékelésének átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél használt egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz, minimális pontszám 0, maximális pontszám 176, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Átlagos változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A szorongás és depresszió mérésére használt kórházi szorongás és depresszió felmérés, minimális pontszám 0, maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok fokozott szorongást/depressziót jeleznek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Átlagos változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ) -9 pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 27, a magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A döntéshozatali skála pontszámainak átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Minimális pontszám 6, maximális pontszám 25, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Általános elégedettség a Noona kérdőív használatával
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Minőségileg mérve, aszerint, hogy a betegek teljesen egyetértenek-e, részben egyetértenek-e, semlegesek-e, valamelyest nem értenek egyet, vagy egyáltalán nem értenek-e egyet a Noona műszerrel kapcsolatos állításokkal.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Registry Identifier: CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .