Viabilidade de cuidados paliativos por telessaúde e monitoramento digital de sintomas para pacientes com leucemia mieloide aguda
A Viabilidade da Intervenção de Cuidados Paliativos Baseada em Telessaúde e Monitoramento Digital de Sintomas em Pacientes com LMA Recebendo Terapia de Indução de Baixa Intensidade
A LMA é a leucemia mais comum diagnosticada em adultos. Apesar das recentes terapias de baixa intensidade que melhoraram os resultados para pacientes idosos com LMA, a LMA continua associada a um mau prognóstico, bem como a uma alta carga de sintomas. Embora os benefícios dos cuidados paliativos precoces, bem como dos PROs eletrônicos, tenham sido bem descritos na população oncológica, nenhum deles foi bem estudado na população com LMA e nunca foi estudado em combinação. Propomos um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade de um modelo de cuidados de suporte mediado virtualmente, utilizando PROs eletrônicos e cuidados paliativos para pacientes com LMA em tratamento com terapia de baixa intensidade.
OBJETIVO1: avaliar e descrever a viabilidade de implementação de encaminhamentos precoces de cuidados paliativos especializados realizados por meio de modalidades de telessaúde/baseadas em vídeo em combinação com monitoramento digital de sintomas para pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) e iniciando terapia de indução de baixa intensidade.
OBJETIVO2: estudar as diferenças nas métricas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes recentemente diagnosticados com LMA e iniciando terapia de indução de baixa intensidade que recebem encaminhamento precoce para telessaúde/cuidados paliativos baseados em vídeo visitas em comparação com o atendimento padrão.
OBJETIVO3: explorar a experiência do paciente com LMA em terapia de baixa intensidade, capturar taxas de planejamento antecipado de cuidados, utilização de hospice e utilização hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irena Tan, MD
- Número de telefone: 650-498-6000
- E-mail: irenatan@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Irena Tan, MD
- E-mail: irenatan@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Gabriel Mannis, MD
-
Subinvestigador:
- Irena Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Kavitha Ramchandran, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento para diagnóstico de leucemia mieloide aguda no Stanford Cancer Center
- Pacientes determinados como candidatos à terapia de indução de baixa intensidade (sem necessidade de hospitalização para administrar o tratamento) pelo seu médico responsável pela leucemia
- Expectativa de vida estimada de 6 meses
- Estado funcional ao nível de pelo menos ser capaz de autocuidado limitado, confinado a uma cadeira ou cama durante metade do dia ou mais
- Acesso a smartphone, tablet ou computador com capacidade para utilizar um aplicativo de rastreamento de sintomas
Critério de exclusão:
- LMA recidivante ou refratária
- Pacientes que estabeleceram cuidados com cuidados paliativos anteriormente
- Não fala inglês, pois o aplicativo Noona é desenvolvido no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes inscritos neste estudo serão encaminhados para cuidados paliativos para visitas virtuais mensais planejadas, serão instruídos sobre o uso de um aplicativo digital Noona que pode ser baixado em seus dispositivos eletrônicos pessoais e serão solicitados a preencher questionários de sintomas usando Noona antes a consultas de cuidados paliativos (obrigatório) bem como semanalmente (opcional).
|
Descrito anteriormente na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de encaminhamentos de cuidados paliativos concluídos e visitas mensais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Isto será medido como uma percentagem de pacientes que completam globalmente o encaminhamento inicial para cuidados paliativos e pelo menos 50% das suas visitas mensais agendadas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Taxa de uso do aplicativo digital de monitoramento de sintomas, Noona
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Isto será medido pela percentagem de pacientes que completam pelo menos 50% dos inquéritos Noona associados às suas consultas de cuidados paliativos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nas pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leu)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde utilizado em pacientes com leucemia mieloide aguda, pontuação mínima 0, pontuação máxima 176, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança média nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Pesquisa hospitalar de ansiedade e depressão usada para medir ansiedade e depressão, pontuação mínima 0, pontuação máxima 42, com pontuações mais altas indicando aumento de ansiedade/depressão
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração média nas pontuações do Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 27, com pontuações mais altas indicando pior humor
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança média nas pontuações da Escala de Satisfação com a Tomada de Decisão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Pontuação mínima 6, pontuação máxima 25, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Satisfação geral com o uso do questionário Noona
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medido qualitativamente, avaliando se os pacientes concordam fortemente, concordam um pouco, são neutros, discordam um pouco ou discordam totalmente das afirmações relativas ao instrumento Noona
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Mannis, MD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Identificador de registro: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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