Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność telezdrowia opieki paliatywnej i cyfrowego monitorowania objawów u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kavitha Ramchandran, Stanford University

Możliwość interwencji w zakresie opieki paliatywnej opartej na telezdrowiu i cyfrowego monitorowania objawów u pacjentów z AML poddawanych terapii indukcyjnej o niskiej intensywności

AML jest najczęstszą białaczką diagnozowaną u dorosłych. Pomimo niedawnych terapii o niskiej intensywności, które poprawiły wyniki u starszych pacjentów z AML, AML nadal wiąże się ze złym rokowaniem, a także dużym obciążeniem objawami. Chociaż korzyści płynące z wczesnej opieki paliatywnej oraz elektronicznych PRO zostały dobrze opisane w populacji onkologicznej, żadne z nich nie zostało dobrze zbadane w populacji AML i nigdy nie było badane łącznie. Proponujemy prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności modelu opieki wspomagającej za pośrednictwem wirtualizacji, wykorzystującego zarówno elektroniczne PRO, jak i opiekę paliatywną dla pacjentów z AML leczonych terapią o niskiej intensywności.

CEL 1: polega na ocenie i opisaniu wykonalności wdrożenia wczesnych skierowań do specjalistycznej opieki paliatywnej za pośrednictwem telezdrowia/wideo w połączeniu z cyfrowym monitorowaniem objawów u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) i rozpoczynających terapię indukcyjną o niskiej intensywności.

CEL 2: zbadanie różnic w miarach jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano AML i rozpoczynających terapię indukcyjną o niskiej intensywności, którzy zostali wcześnie skierowani do opieki paliatywnej opartej na telezdrowiu/wideo wizyt w porównaniu do opieki standardowej.

CEL 3: zbadanie doświadczeń pacjentów z AML poddanych terapii o niskiej intensywności, uchwycenie wskaźników planowania opieki z wyprzedzeniem, wykorzystania hospicjum i wykorzystania szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu ostrej białaczki szpikowej w Stanford Cancer Center
  • Pacjenci uznani przez lekarza zajmującego się białaczką za kandydatów do terapii indukcyjnej o niskiej intensywności (niewymagającej hospitalizacji w celu podania leczenia).
  • Szacowana długość życia 6 miesięcy
  • Stan funkcjonalny na poziomie co najmniej zdolności do ograniczonej samoopieki, przykuty do krzesła lub łóżka przez pół dnia lub dłużej
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością wykorzystania aplikacji do śledzenia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • Pacjenci, którzy już wcześniej rozpoczęli leczenie paliatywne
  • Wersja nieanglojęzyczna, ponieważ aplikacja Noona została opracowana w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną skierowani do opieki paliatywnej na zaplanowane comiesięczne wirtualne wizyty, zostaną poinstruowani na temat korzystania z cyfrowej aplikacji Noona, którą można pobrać na ich osobiste urządzenie elektroniczne, i zostaną poproszeni o wcześniejsze wypełnienie kwestionariuszy objawów za pomocą Noona. na wizyty w opiece paliatywnej (wymagane) oraz cotygodniowe (opcjonalnie).
Inny: Opieka paliatywna + cyfrowe monitorowanie objawów
Poprzednio opisane w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zrealizowanych skierowań na opiekę paliatywną i miesięcznych wizyt
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Będzie to mierzone jako odsetek pacjentów, którzy ogólnie ukończyli wstępne skierowanie do opieki paliatywnej i co najmniej 50% ich zaplanowanych miesięcznych wizyt
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania aplikacji do cyfrowego monitorowania objawów, Noona
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Będzie to mierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy wypełnili co najmniej 50% ankiet Noona związanych z wizytami w ramach opieki paliatywnej
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników oceny funkcjonalnej terapii nowotworów-białaczki (FACT-Leu).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Narzędzie jakości życia związanej ze stanem zdrowia stosowane u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 176, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana wyników w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Szpitalne badanie lęku i depresji stosowane do pomiaru lęku i depresji, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk/depresję
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 9 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy nastrój
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana zadowolenia z wyników w Skali Podejmowania Decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 6, maksymalny wynik 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ogólne zadowolenie ze stosowania kwestionariusza Noona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Mierzone jakościowo na podstawie tego, czy pacjenci zdecydowanie się zgadzają, raczej się zgadzają, są neutralni, raczej nie zgadzają się lub zdecydowanie nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi instrumentu Noona
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-60285
  • NCI-2022-03013 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Opieka paliatywna + cyfrowe monitorowanie objawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj