Viabilidad de los cuidados paliativos de telesalud y la monitorización digital de síntomas para pacientes con leucemia mieloide aguda
La viabilidad de la intervención de cuidados paliativos basada en telesalud y la monitorización digital de síntomas en pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben terapia de inducción de baja intensidad
La AML es la leucemia más común diagnosticada en adultos. A pesar de las recientes terapias de baja intensidad que han mejorado los resultados para los pacientes mayores con leucemia mieloide aguda, la leucemia mieloide aguda sigue asociada a un mal pronóstico y a una alta carga de síntomas. Si bien los beneficios de los cuidados paliativos tempranos y de los PRO electrónicos se han descrito bien en la población oncológica, ninguno de los dos se ha estudiado bien en la población con leucemia mieloide aguda y nunca se han estudiado en combinación. Proponemos un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la viabilidad de un modelo de atención de apoyo mediado virtualmente que utiliza PRO electrónicos y cuidados paliativos para pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben tratamiento con terapia de baja intensidad.
OBJETIVO1: es evaluar y describir la viabilidad de implementar derivaciones tempranas a cuidados paliativos especializados realizadas a través de modalidades de telesalud/video en combinación con monitorización digital de síntomas para pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (AML) y que inician una terapia de inducción de baja intensidad.
OBJETIVO 2: estudiar las diferencias en las métricas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda que inician una terapia de inducción de baja intensidad y que reciben una derivación temprana a cuidados paliativos basados en telesalud/video. visitas en comparación con la atención estándar.
OBJETIVO 3: explorar la experiencia de los pacientes con AML en terapia de baja intensidad, capturar tasas de planificación anticipada de la atención, utilización de cuidados paliativos y utilización hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por un diagnóstico de leucemia mieloide aguda en el Stanford Cancer Center
- Pacientes que su médico especializado en leucemia determine que son candidatos para una terapia de inducción de baja intensidad (que no requiere hospitalización para administrar el tratamiento)
- Esperanza de vida estimada de 6 meses.
- Estado funcional al nivel de ser al menos capaz de un autocuidado limitado, confinado a una silla o cama durante la mitad del día o más
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para utilizar una aplicación de seguimiento de síntomas
Criterio de exclusión:
- AML en recaída o refractaria
- Pacientes que han establecido cuidados con cuidados paliativos previamente.
- No de habla inglesa, ya que la aplicación Noona está desarrollada en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes inscritos en este ensayo serán remitidos a cuidados paliativos para visitas virtuales mensuales planificadas, se les instruirá sobre el uso de una aplicación digital Noona que se puede descargar en su dispositivo electrónico personal y se les pedirá que completen cuestionarios de síntomas usando Noona antes. a visitas de cuidados paliativos (obligatorias) y semanales (opcionales).
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Descrito previamente en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derivaciones de cuidados paliativos completadas y visitas mensuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto se medirá como un porcentaje de pacientes que en general completan la derivación inicial a cuidados paliativos y al menos el 50% de sus visitas mensuales programadas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de uso de la aplicación de seguimiento digital de síntomas, Noona
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto se medirá por el porcentaje de pacientes que completen al menos el 50% de las encuestas de Noona asociadas con sus visitas de cuidados paliativos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Leucemia (FACT-Leu)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud utilizado en pacientes con leucemia mieloide aguda, puntuación mínima 0, puntuación máxima 176, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Encuesta hospitalaria de ansiedad y depresión utilizada para medir la ansiedad y la depresión, puntuación mínima 0, puntuación máxima 42, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad/depresión
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 27; las puntuaciones más altas indican peor estado de ánimo
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de la escala de satisfacción con la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación mínima 6, puntuación máxima 25; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Satisfacción general con el uso del cuestionario Noona
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido cualitativamente, según si los pacientes están muy de acuerdo, algo de acuerdo, neutrales, algo en desacuerdo o totalmente en desacuerdo con las afirmaciones relacionadas con el instrumento Noona.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Identificador de registro: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .