Proveditelnost telehealth paliativní péče a digitálního sledování symptomů u pacientů s akutní myeloidní leukémií
Proveditelnost intervence paliativní péče založené na telehealth a digitální monitorování symptomů u pacientů s AML, kteří dostávají indukční terapii nízké intenzity
AML je nejčastější leukémie diagnostikovaná u dospělých. Navzdory nedávným terapiím s nízkou intenzitou, které zlepšily výsledky u starších pacientů s AML, zůstává AML spojena se špatnou prognózou a vysokou symptomatologií. Zatímco přínosy časné paliativní péče i elektronických PRO byly dobře popsány v onkologické populaci, ani jedna z nich nebyla dobře prostudována v populaci AML a nikdy nebyla studována v kombinaci. Navrhujeme prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou studii k vyhodnocení proveditelnosti modelu virtuálně zprostředkované podpůrné péče využívajícího jak elektronické PRO, tak paliativní péči u pacientů s AML léčených nízkointenzivní terapií.
CÍL1: je zhodnotit a popsat proveditelnost implementace časných doporučení specializované paliativní péče prováděných prostřednictvím telehealth/video-založených modalit v kombinaci s digitálním monitorováním symptomů u pacientů s nedávno diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) a zahájení nízkointenzivní indukční terapie.
AIM2: studovat rozdíly v metrikách kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí pacientem hlášených výsledků (PRO) u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována AML a u pacientů zahajujících nízkointenzivní indukční terapii, kteří byli včas odesláni na telehealth/video paliativní péči návštěv oproti standardní péči.
CÍL3: prozkoumat zkušenosti pacientů s AML s nízkointenzivní terapií, zachytit míru předběžného plánování péče, využití hospiců a využití nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení pro diagnózu akutní myeloidní leukémie ve Stanford Cancer Center
- Pacienti, kteří byli svým lékařem pro leukémii označeni za kandidáty na indukční terapii nízké intenzity (nevyžadující hospitalizaci k podání léčby)
- Předpokládaná životnost 6 měsíců
- Funkční stav na úrovni alespoň schopnosti omezené sebeobsluhy, upoutaný na židli nebo postel na půl dne nebo lépe
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností využití aplikace pro sledování příznaků
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo refrakterní AML
- Pacienti, kteří již dříve zavedli péči s paliativní péčí
- Neanglicky mluvící, protože aplikace Noona je vyvinuta v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti zařazení do této studie budou odesláni do paliativní péče pro plánované měsíční virtuální návštěvy, budou poučeni o používání digitální aplikace Noona, kterou si lze stáhnout do jejich osobního elektronického zařízení, a budou vyzváni k vyplnění dotazníků o symptomech pomocí Noona. na návštěvy v paliativní péči (povinné) i týdenní (nepovinné).
|
Dříve popsáno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončených doporučení paliativní péče a měsíčních návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To bude měřeno jako procento pacientů, kteří celkově dokončí počáteční doporučení k paliativní péči, a alespoň 50 % jejich plánovaných měsíčních návštěv
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra využití digitální aplikace pro sledování příznaků, Noona
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To bude měřeno procentem pacientů, kteří dokončí alespoň 50 % průzkumů Noona spojených s jejich návštěvami v paliativní péči.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve funkčním hodnocení skóre onkologické terapie-leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Nástroj kvality života související se zdravím používaný u pacientů s akutní myeloidní leukémií, minimální skóre 0, maximální skóre 176, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průměrná změna ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průzkum úzkosti a deprese v nemocnici používaný k měření úzkosti a deprese, minimální skóre 0, maximální skóre 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úzkost/depresi
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 27, přičemž vyšší skóre znamená horší náladu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průměrná změna ve skóre spokojenosti se stupnicí rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Minimální skóre 6, maximální skóre 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celková spokojenost s využitím dotazníku Noona
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno kvalitativně podle toho, zda pacienti silně souhlasí, částečně souhlasí, jsou neutrální, poněkud nesouhlasí nebo silně nesouhlasí s prohlášeními týkajícími se nástroje Noona
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Identifikátor registru: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Paliativní péče + digitální sledování symptomů
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Chronické plicní onemocnění nedonošených | Předčasné plíceSpojené státy