Haalbaarheid van palliatieve telezorg en digitale symptoommonitoring voor patiënten met acute myeloïde leukemie
De haalbaarheid van op telezorg gebaseerde palliatieve zorginterventie en digitale symptoommonitoring bij patiënten met AML die inductietherapie met lage intensiteit ontvangen
AML is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen. Ondanks recente therapieën met lage intensiteit die de resultaten voor oudere AML-patiënten hebben verbeterd, blijft AML geassocieerd met een slechte prognose en een hoge symptoomlast. Hoewel de voordelen van vroege palliatieve zorg en van elektronische PRO’s goed beschreven zijn in de oncologiepopulatie, zijn geen van beide goed bestudeerd in de AML-populatie, en nooit in combinatie onderzocht. We stellen een prospectieve, single-center, single-arm studie voor om de haalbaarheid te evalueren van een virtueel gemedieerd ondersteunend zorgmodel dat gebruik maakt van zowel elektronische PRO's als palliatieve zorg voor patiënten met AML die worden behandeld met therapie met lage intensiteit.
DOEL 1: is het evalueren en beschrijven van de haalbaarheid van het implementeren van vroegtijdige verwijzingen naar gespecialiseerde palliatieve zorg, uitgevoerd via telezorg/videogebaseerde modaliteiten in combinatie met digitale symptoommonitoring voor patiënten bij wie onlangs de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) is gesteld, en het starten van inductietherapie met lage intensiteit.
DOEL 2: de verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bestuderen met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) bij patiënten bij wie onlangs de diagnose AML is gesteld en die starten met inductietherapie met lage intensiteit en die vroegtijdig worden doorverwezen naar telezorg/videogebaseerde palliatieve zorg bezoeken vergeleken met standaardzorg.
DOEL 3: het onderzoeken van de patiëntervaring van patiënten met AML die therapie met lage intensiteit ondergaan, het vastleggen van de cijfers van vroegtijdige zorgplanning, het gebruik van hospices en het gebruik van ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor de diagnose acute myeloïde leukemie in het Stanford Cancer Center
- Patiënten die door hun leukemiearts zijn vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor inductietherapie met lage intensiteit (waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is om de behandeling toe te dienen).
- Geschatte levensverwachting van 6 maanden
- Functionele status op het niveau van ten minste in staat zijn tot beperkte zelfzorg, een halve dag of langer aan een stoel of bed gekluisterd
- Toegang tot smartphone, tablet of computer met de mogelijkheid om een applicatie voor het volgen van symptomen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende of refractaire AML
- Patiënten die eerder palliatieve zorg hebben verleend
- Niet Engelstalig, aangezien de Noona-applicatie in de Engelse taal is ontwikkeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden doorverwezen naar palliatieve zorg voor geplande maandelijkse virtuele bezoeken, worden geïnstrueerd over het gebruik van de digitale applicatie Noona die kan worden gedownload op hun persoonlijke elektronische apparaat, en worden gevraagd symptoomvragenlijsten in te vullen met behulp van Noona voorafgaand aan het onderzoek. tot palliatieve zorgbezoeken (vereist) en wekelijks (optioneel).
|
Eerder beschreven in Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide verwijzingen naar palliatieve zorg en maandelijkse bezoeken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit wordt gemeten als een percentage van de patiënten die in totaal de initiële verwijzing voor palliatieve zorg voltooien en ten minste 50% van hun geplande maandelijkse bezoeken
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gebruikspercentage van de digitale symptoommonitoringapplicatie Noona
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat ten minste 50% van de Noona-enquêtes in verband met hun bezoeken aan palliatieve zorg invult.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in scores voor functionele beoordeling van kankertherapie-leukemie (FACT-Leu).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument gebruikt bij patiënten met acute myeloïde leukemie, minimumscore 0, maximumscore 176, hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek naar ziekenhuisangst en depressie gebruikt om angst en depressie te meten, minimumscore 0, maximumscore 42, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angst/depressie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Minimumscore 0, maximumscore 27, waarbij hogere scores duiden op een slechter humeur
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de tevredenheid met de scores op de besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Minimale score 6, maximale score 25, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde tevredenheid
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Algemene tevredenheid over het gebruik van de Noona-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Kwalitatief gemeten, door te bepalen of patiënten het er helemaal mee eens, enigszins mee eens, neutraal, enigszins mee oneens of helemaal oneens zijn met uitspraken over het Noona-instrument
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Register-ID: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .