Faisabilité des soins palliatifs en télésanté et de la surveillance numérique des symptômes pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
La faisabilité de l'intervention en soins palliatifs basée sur la télésanté et de la surveillance numérique des symptômes chez les patients atteints de LMA recevant un traitement d'induction de faible intensité
La LAM est la leucémie la plus fréquemment diagnostiquée chez l’adulte. Malgré les récentes thérapies de faible intensité qui ont amélioré les résultats pour les patients âgés atteints de LMA, la LAM reste associée à un mauvais pronostic ainsi qu'à une charge de symptômes élevée. Bien que les avantages des soins palliatifs précoces ainsi que des PRO électroniques aient été bien décrits dans la population en oncologie, ni l’un ni l’autre n’ont été bien étudiés dans la population LAM et n’ont jamais été étudiés en combinaison. Nous proposons un essai prospectif, monocentrique et à un seul bras pour évaluer la faisabilité d'un modèle de soins de soutien à médiation virtuelle utilisant à la fois des PRO électroniques et des soins palliatifs pour les patients atteints de LAM traités par thérapie de faible intensité.
AIM1 : est d'évaluer et de décrire la faisabilité de la mise en œuvre de références précoces en soins palliatifs spécialisés effectuées via des modalités de télésanté/vidéo en combinaison avec une surveillance numérique des symptômes pour les patients récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et commençant un traitement d'induction de faible intensité.
AIM2 : étudier les différences dans les mesures de qualité de vie liées à la santé (QVLS) à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients récemment diagnostiqués avec une LMA et commençant un traitement d'induction de faible intensité qui sont orientés rapidement vers des soins palliatifs par télésanté/vidéo. visites par rapport aux soins standards.
AIM3 : explorer l'expérience des patients atteints de LAM sous traitement de faible intensité, capturer les taux de planification préalable des soins, d'utilisation des soins palliatifs et de l'utilisation des hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités pour un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë au Stanford Cancer Center
- Patients déterminés comme candidats à un traitement d'induction de faible intensité (ne nécessitant pas d'hospitalisation pour administrer le traitement) par leur médecin spécialiste de la leucémie
- Espérance de vie estimée à 6 mois
- État fonctionnel au moins capable de prendre soin de soi de manière limitée, confiné à une chaise ou au lit pendant une demi-journée ou mieux
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la possibilité d'utiliser une application de suivi des symptômes
Critère d'exclusion:
- LMA en rechute ou réfractaire
- Patients ayant déjà établi des soins palliatifs
- Non anglophone, car l'application Noona est développée en langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Tous les patients inscrits à cet essai seront orientés vers des soins palliatifs pour des visites virtuelles mensuelles planifiées, seront informés de l'utilisation d'une application numérique Noona qui peut être téléchargée sur leur appareil électronique personnel et seront invités à remplir des questionnaires sur les symptômes à l'aide de Noona au préalable. aux visites de soins palliatifs (obligatoires) ainsi qu'hebdomadaires (facultatif).
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Précédemment décrit dans Description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de références en soins palliatifs et de visites mensuelles complétées
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Cela sera mesuré en pourcentage de patients qui terminent globalement la référence initiale en soins palliatifs et au moins 50 % de leurs visites mensuelles programmées.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux d'utilisation de l'application numérique de surveillance des symptômes, Noona
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Cela sera mesuré par le pourcentage de patients qui répondent à au moins 50 % des enquêtes Noona associées à leurs visites de soins palliatifs.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-leucémie (FACT-Leu)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Instrument de qualité de vie lié à la santé utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, score minimum 0, score maximum 176, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement moyen des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Enquête sur l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression, score minimum 0, score maximum 42, des scores plus élevés indiquant une augmentation de l'anxiété/dépression
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement moyen des scores au questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-9
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Score minimum 0, score maximum 27, les scores plus élevés indiquant une mauvaise humeur
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement moyen des scores de l'échelle de satisfaction à l'égard de la prise de décision
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Score minimum 6, score maximum 25, les scores plus élevés indiquant une satisfaction améliorée
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Satisfaction globale quant à l'utilisation du questionnaire Noona
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré qualitativement, selon que les patients sont fortement d'accord, plutôt d'accord, neutres, plutôt en désaccord ou fortement en désaccord avec les déclarations concernant l'instrument Noona.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Identificateur de registre: CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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