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Fattibilità delle cure palliative in telemedicina e del monitoraggio digitale dei sintomi per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

19 giugno 2025 aggiornato da: Kavitha Ramchandran, Stanford University

La fattibilità dell’intervento di cure palliative basato sulla telemedicina e del monitoraggio digitale dei sintomi sui pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che ricevono terapia di induzione a bassa intensità

L’AML è la leucemia più comune diagnosticata negli adulti. Nonostante le recenti terapie a bassa intensità che hanno migliorato i risultati per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta più anziani, la leucemia mieloide acuta rimane associata a una prognosi sfavorevole e a un elevato carico di sintomi. Sebbene i benefici delle cure palliative precoci e dei PRO elettronici siano stati ben descritti nella popolazione oncologica, nessuno dei due è stato ben studiato nella popolazione AML e non è mai stato studiato in combinazione. Proponiamo uno studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo per valutare la fattibilità di un modello di terapia di supporto virtualmente mediato che utilizzi sia PRO elettronici che cure palliative per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta trattati con terapia a bassa intensità.

OBIETTIVO 1: valutare e descrivere la fattibilità dell'implementazione di interventi precoci di cure palliative specialistiche effettuati tramite modalità di telemedicina/video in combinazione con il monitoraggio digitale dei sintomi per i pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (LMA) e che iniziano una terapia di induzione a bassa intensità.

OBIETTIVO2: studiare le differenze nei parametri di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando i risultati riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta e che iniziano una terapia di induzione a bassa intensità che ricevono un rinvio precoce alla telemedicina/cure palliative basate su video visite rispetto alle cure standard.

OBIETTIVO 3: esplorare l’esperienza dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in terapia a bassa intensità, acquisire tassi di pianificazione anticipata delle cure, utilizzo dell’hospice e utilizzo dell’ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura per una diagnosi di leucemia mieloide acuta presso lo Stanford Cancer Center
  • Pazienti ritenuti candidati alla terapia di induzione a bassa intensità (che non richiede il ricovero in ospedale per somministrare il trattamento) dal medico specializzato in leucemia
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi
  • Stato funzionale al livello di essere almeno in grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato su una sedia o a letto per metà giornata o più
  • Accesso a smartphone, tablet o computer con la possibilità di utilizzare un'applicazione di monitoraggio dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • LMA recidivante o refrattaria
  • Pazienti che hanno già avviato cure con cure palliative
  • Non di lingua inglese, poiché l'applicazione Noona è sviluppata in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti arruolati in questo studio verranno indirizzati alle cure palliative per visite virtuali mensili pianificate, verranno istruiti sull'uso di un'applicazione digitale Noona che può essere scaricata sul proprio dispositivo elettronico personale e verrà loro richiesto di compilare questionari sui sintomi utilizzando Noona prima alle visite di cure palliative (obbligatorio) e settimanale (facoltativo).
Altro: Cure palliative + monitoraggio digitale dei sintomi
Descritto in precedenza nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di richieste di cure palliative completate e di visite mensili
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questo sarà misurato come percentuale di pazienti che complessivamente completano l'invio iniziale alle cure palliative e almeno il 50% delle visite mensili programmate
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di utilizzo dell'applicazione digitale per il monitoraggio dei sintomi, Noona
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questo sarà misurato dalla percentuale di pazienti che completano almeno il 50% dei sondaggi Noona associati alle loro visite di cure palliative
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi di valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leu).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Strumento per la qualità della vita correlata alla salute utilizzato in pazienti con leucemia mieloide acuta, punteggio minimo 0, punteggio massimo 176, punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media dei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Indagine su ansia e depressione ospedaliera utilizzata per misurare l'ansia e la depressione, punteggio minimo 0, punteggio massimo 42, con punteggi più alti che indicano un aumento di ansia/depressione
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media nei punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ) -9
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 27, con punteggi più alti che indicano umore peggiore
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media della soddisfazione rispetto ai punteggi della scala decisionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 6, punteggio massimo 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Soddisfazione generale per l'utilizzo del questionario Noona
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Misurato qualitativamente, in base al fatto che i pazienti siano fortemente d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrali, piuttosto in disaccordo o fortemente in disaccordo con le affermazioni riguardanti lo strumento Noona
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-60285
  • NCI-2022-03013 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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