Gjennomførbarhet av telehealth palliativ omsorg og digital symptomovervåking for pasienter med akutt myeloid leukemi
Gjennomførbarheten av telehelsebasert palliativ intervensjon og digital symptomovervåking på pasienter med AML som får lavintensitets induksjonsterapi
AML er den vanligste leukemien diagnostisert hos voksne. Til tross for nylige lavintensive terapier som har forbedret resultatene for eldre AML-pasienter, forblir AML assosiert med dårlig prognose samt høy symptombyrde. Mens fordelene med tidlig palliativ behandling så vel som elektroniske PRO-er har blitt godt beskrevet i onkologipopulasjonen, har ingen av dem blitt godt studert i AML-populasjonen, og har aldri blitt studert i kombinasjon. Vi foreslår en prospektiv, enkelt-senter, en-arm studie for å evaluere gjennomførbarheten av en virtuelt mediert støttende omsorgsmodell som bruker både elektroniske PROs og palliativ behandling for pasienter med AML som behandles med lavintensitetsterapi.
AIM1: er å evaluere og beskrive gjennomførbarheten av å implementere tidlig spesialitetshenvisninger for palliativ behandling utført via telehelse/videobaserte modaliteter i kombinasjon med digital symptomovervåking for pasienter nylig diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) og starte lavintensitets induksjonsterapi.
AIM2: studer forskjellene i helserelaterte livskvalitetsmålinger (HRQoL) ved å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) hos pasienter som nylig er diagnostisert med AML og starter lavintensitets induksjonsterapi som får tidlig henvisning til telehelse/videobasert palliativ behandling besøk sammenlignet med standardbehandling.
AIM3: å utforske pasientopplevelsen til pasienter med AML på lavintensiv terapi, fange opp rater for forhåndsplanlegging av omsorg, hospicebruk og sykehusutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles for en diagnose av akutt myeloid leukemi ved Stanford Cancer Center
- Pasienter som er fastslått å være kandidater for lavintensitets induksjonsterapi (krever ikke sykehusinnleggelse for å administrere behandling) av sin leukemilege
- Estimert forventet levealder på 6 måneder
- Funksjonell status på nivået av minst å være i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til stol eller seng i halve dagen eller bedre
- Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke en symptomsporingsapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær AML
- Pasienter som har etablert omsorg med palliativ behandling tidligere
- Ikke-engelsktalende, da Noona-applikasjonen er utviklet på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil bli henvist til palliativ behandling for planlagte månedlige virtuelle besøk, bli instruert om bruk av en digital applikasjon Noona som kan lastes ned på deres personlige elektroniske enhet, og vil bli bedt om å fylle ut symptomspørreskjemaer med Noona tidligere til palliative besøk (påkrevd) samt ukentlig (valgfritt).
|
Tidligere beskrevet i Armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullførte palliative henvisninger og månedlige besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette vil bli målt som en prosentandel av pasienter som totalt sett fullfører den første henvisningen til palliativ behandling og minst 50 % av deres planlagte månedlige besøk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Brukshastighet for digital symptomovervåkingsapplikasjon, Noona
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved prosentandelen av pasienter som fullfører minst 50 % av Noona-undersøkelsene knyttet til deres palliative behandlingsbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FACT-Leu) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitetsinstrument brukt hos pasienter med akutt myeloid leukemi, minimum score 0, maksimal score 176, høyere score indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sykehus Angst og depresjon undersøkelse brukt til å måle angst og depresjon, minimum score 0, maksimum score 42, med høyere score indikerer økt angst/depresjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9-skåre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 27, med høyere poengsum indikerer dårligere humør
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i tilfredshet med poengsum for beslutningstaking
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Minimum score 6, maksimum score 25, med høyere poengsum indikerer forbedret tilfredshet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Generell tilfredshet med bruken av Noona spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt kvalitativt ut fra om pasienter er helt enig, noe enig, er nøytral, noe uenig eller helt uenig i utsagn om Noona-instrumentet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-60285
- NCI-2022-03013 (Registeridentifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .