SARS-CoV-2 に感染し、コホート ATU (「Autorisation Temporaire d'Utilisation」) OR または早期アクセス許可 (AAP) の下での治療に適格な高リスク被験者における COVID-19 合併症の予防。見込み客コホート。
2025年5月22日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
SARS-CoV-2 に感染し、コホート ATU (「Autorisation Temporaire d'Utilisation」) または早期アクセス許可 (AAP) の下での治療に適格な高リスク被験者における COVID-19 合併症の予防。将来のコホート。
これは、コホートATU（「Autorisation temporaire d'utilisation」）または承認の枠組みの中で治療されたSARS-CoV-2に感染した高リスク患者の臨床的およびウイルス学的進化を評価することを目的とした、前向き、多中心的、非比較研究です。フランスの製薬会社 (ANSM) が提供するアーリー アクセス (AAP)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- CH Agen-Nérac
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy、フランス
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Fort-de-France、フランス、97261
- CHU de Martinique
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Antoine - SAU
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
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Poissy、フランス
- CHI Poissy St Germain en Laye
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Tarbes、フランス
- CH de Tarbes
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing、フランス
- CH de Tourcoing
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Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2 に感染した患者は、医師 (一般開業医、専門医、SOS 医師など) から、ATU/AAP の恩恵を受ける治療を処方および提供する権限を与えられた処方センターに紹介されました。
説明
包含基準:
- フランスの思いやりのあるプログラム（ATU / AAP）内のCOVID-19治療の基準を持つ成人
- フランスの社会保険に加入している成人
- インフォームドコンセントフォームに署名した成人
除外基準:
- フランスの思いやりのあるプログラム (ATU/AAP) に記載されている除外基準
- -除外期間が含まれている別の生物医学研究に参加している患者
- 脆弱な患者（法的に保護されている成人：司法の保護、後見、または監督の下で、自由を奪われている人）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-ATUプロトコルに従ってカシリビマブ/イムデビマブで治療された患者
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-ATUプロトコルに従ってバムラニビマブ/エテセビマブで治療された患者
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早期アクセス承認（AAP）プロトコルに従ってXevudyで治療された患者
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-早期アクセス承認（AAP）プロトコルに従ってパクスロビッドで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状の発現から 1 か月以内に COVID-19 による合併症のために入院した患者（患者が外来患者の場合）または入院が延長された患者の割合。
時間枠：月 1
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理由を問わず入院した患者の割合
時間枠：1か月目と3か月目
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1か月目と3か月目
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WHOスコアが5以上の患者の割合
時間枠：月 1
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月 1
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症状が現れてから 1 か月間、集中治療室に滞在している患者の割合
時間枠：月 1
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月 1
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COVID-19 合併症およびその他の理由で死亡した患者の割合
時間枠：月 1
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月 1
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有害事象を呈した患者の割合とそれらの有害事象が原因で治療が中止された割合
時間枠：月 1
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月 1
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最初の症状から治療までの時間と、この遅延の理由
時間枠：0日目
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0日目
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ウイルス学的反応
時間枠：外来患者は7日目、入院患者は3日目、5日目、7日目
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CT>=31または陰性PCR検査によって定義されるウイルス学的反応のパーセンテージ +
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外来患者は7日目、入院患者は3日目、5日目、7日目
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耐性の出現に関連するウイルス学的基準
時間枠：組み入れからPCR検査で陰性またはCt≧31が得られるまで
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患者の割合には、耐性バリアントの開発、耐性バリアントの遺伝子型および表現型の特徴付けが含まれていました
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組み入れからPCR検査で陰性またはCt≧31が得られるまで
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抗Nおよび抗S血清学が陽性の患者の割合
時間枠：0 日目と 3 か月目
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0 日目と 3 か月目
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抗S抗体値
時間枠：0 日目と 3 か月目
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0 日目と 3 か月目
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骨髄反応のフローサイトメトリー地図作成
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目
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骨髄（単球および樹状細胞の機能的サブタイプ）応答のフローサイトメトリー地図作成
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0日目、7日目、1ヶ月目
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Tリンパ球応答のフローサイトメトリー地図作成
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目
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Tリンパ球のフローサイトメトリー地図作成（ナイーブ、メモリーおよびエフェクターTh1、Th2、TfhおよびTh17 Tリンパ球、NKおよびガンマデルタTリンパ球、調節性Tリンパ球、表面および細胞内マーカーを同定することによる従来のTリンパ球）応答
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0日目、7日目、1ヶ月目
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Bリンパ球応答のフローサイトメトリー地図作成
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目
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B リンパ球のフローサイトメトリー カートグラフィ (アイソタイプ スイッチングの有無にかかわらず移行期、ナイーブ、メモリー T リンパ球、形質芽球) 応答
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0日目、7日目、1ヶ月目
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広範囲のサイトカインおよびケモカイン (IFNalpha、IFNgamma、IL-6、IL-1、IL-8、IL-15、IL-18、IL1-RA、IL-7、IL-10、CXCL10、CXCL13、 CCL2 および CCL3) Meso Scale Discovery アプローチを使用
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目
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0日目、7日目、1ヶ月目
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COVID19、入院、死亡による合併症の発症の臨床的および生物学的予測因子（臨床パラメータ、受けた治療、ウイルス学的基準（サイクル閾値（CT）、バリアント））
時間枠：組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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ロジスティック モデルまたは生存モデル (RMST) による、COVID19 による合併症の発症、入院、死亡の臨床的および生物学的予測因子の特定: 応答変数は、合併症の発生、入院、死亡、またはこれらの 1 か月の平均生存率です。異なる基準;共変量は、包含時のパラメータ、受けた治療、時間依存共変量と見なすことができるウイルス学的基準 (CT、バリアント) です。
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組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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中和血清学的応答に関連する臨床的および生物学的予測因子 (臨床パラメータ、受けた治療、ウイルス学的基準 (周期閾値 (CT)、バリアント)): 非応答、応答の持続時間
時間枠：組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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中和血清学的反応に関連する臨床的および生物学的予測因子（臨床パラメーター、受けた治療、ウイルス学的基準（サイクル閾値（CT）、バリアント））の特定：無反応、ロジスティックモデルまたは混合モデルによる反応の持続時間対策
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組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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ウイルス反応（ウイルス遺伝子型、耐性株の出現）の臨床的および生物学的予測因子（臨床パラメーター、受けた治療、ウイルス学的基準）
時間枠：組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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ロジスティックモデルによるウイルス学的応答（ウイルス遺伝子型、耐性株の出現）に関連する臨床的および生物学的予測因子の同定：応答変数はD7（またはCT≥31）でのRT-PCR陰性であり、共変量は包含時のパラメータです、受けた治療、ベースラインでのウイルス学的基準
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組み入れからフォローアップ終了まで（1か月目または3か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youri Yordanov, Dr、Saint Antoine Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS0003S COCOPREV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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