Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom COVID-19 u pacjentów wysokiego ryzyka zakażonych SARS-CoV-2 i kwalifikujących się do leczenia w ramach kohortowej ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation”) LUB lub autoryzacji wczesnego dostępu (AAP). Kohorta Prospectvie.

22 maja 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Zapobieganie powikłaniom COVID-19 u pacjentów wysokiego ryzyka zakażonych SARS-CoV-2 i kwalifikujących się do leczenia w ramach kohortowej ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation”) lub Autoryzacji do wczesnego dostępu (AAP). Przyszła kohorta.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę klinicznej i wirusologicznej ewolucji pacjentów wysokiego ryzyka zakażonych SARS-CoV-2 leczonych w ramach kohortowej ATU („Autorisation temporaire d'utilisation”) lub pozwolenia na wczesny dostęp (AAP) dostarczony przez francuską agencję narkotykową (ANSM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • CH Agen-Nérac
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Ars-Laquenexy, Francja
        • CHR Metz-Thionville
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Fort-de-France, Francja, 97261
        • CHU de Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francja
        • CHI Poissy St Germain en Laye
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Tarbes, Francja
        • CH de Tarbes
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Tourcoing, Francja
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarażeni SARS-CoV-2 skierowani przez swojego lekarza (lekarza pierwszego kontaktu, specjalistę, lekarza SOS itp.) do ośrodka ordynującego uprawnionego do przepisywania i wykonywania zabiegów korzystających z ATU/AAP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe spełniające kryteria leczenia COVID-19 w ramach francuskiego programu współczucia (ATU/AAP)
  • Osoby dorosłe objęte francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Osoby dorosłe, które podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia opisane we francuskim programie współczucia (ATU/AAP)
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym z okresem wykluczenia trwającym w momencie włączenia
  • Pacjent bezbronny (dorośli prawnie chronieni: znajdujący się pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem, osoby pozbawione wolności)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni kasirivimabem/imdevimabem zgodnie z protokołem ATU
Inny: biobank
  • Próbki krwi (biobank) w dniu 0, dniu 7, miesiącu 1 i ewentualnie miesiącu 3 (tylko dla pierwszych 100 uczestników) (surowica, osocze i krew pełna)
  • Dla uczestników pomocniczego badania immunologicznego: dodatkowe pobieranie krwi w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 1 (PBMC)
  • Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Dzień 0, Dzień 7 (Dzień 14 i Dzień 21, jeśli RT-PCR dodatni odpowiednio w Dniu 7 i 14)
  • Specyficzne wymazy z jamy nosowo-gardłowej u pacjentów hospitalizowanych: dzień 3, dzień 5
Pacjenci leczeni bamlanivimabem/etesevimabem zgodnie z protokołem ATU
Inny: biobank
  • Próbki krwi (biobank) w dniu 0, dniu 7, miesiącu 1 i ewentualnie miesiącu 3 (tylko dla pierwszych 100 uczestników) (surowica, osocze i krew pełna)
  • Dla uczestników pomocniczego badania immunologicznego: dodatkowe pobieranie krwi w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 1 (PBMC)
  • Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Dzień 0, Dzień 7 (Dzień 14 i Dzień 21, jeśli RT-PCR dodatni odpowiednio w Dniu 7 i 14)
  • Specyficzne wymazy z jamy nosowo-gardłowej u pacjentów hospitalizowanych: dzień 3, dzień 5
Pacjenci leczeni produktem Xevudy zgodnie z protokołem pozwolenia na wczesny dostęp (AAP).
Inny: biobank
  • Próbki krwi (biobank) w dniu 0, dniu 7, miesiącu 1 i ewentualnie miesiącu 3 (tylko dla pierwszych 100 uczestników) (surowica, osocze i krew pełna)
  • Dla uczestników pomocniczego badania immunologicznego: dodatkowe pobieranie krwi w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 1 (PBMC)
  • Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Dzień 0, Dzień 7 (Dzień 14 i Dzień 21, jeśli RT-PCR dodatni odpowiednio w Dniu 7 i 14)
  • Specyficzne wymazy z jamy nosowo-gardłowej u pacjentów hospitalizowanych: dzień 3, dzień 5
Pacjenci leczeni produktem Paxlovid zgodnie z protokołem pozwolenia na wczesny dostęp (AAP).
Inny: biobank
  • Próbki krwi (biobank) w dniu 0, dniu 7, miesiącu 1 i ewentualnie miesiącu 3 (tylko dla pierwszych 100 uczestników) (surowica, osocze i krew pełna)
  • Dla uczestników pomocniczego badania immunologicznego: dodatkowe pobieranie krwi w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 1 (PBMC)
  • Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Dzień 0, Dzień 7 (Dzień 14 i Dzień 21, jeśli RT-PCR dodatni odpowiednio w Dniu 7 i 14)
  • Specyficzne wymazy z jamy nosowo-gardłowej u pacjentów hospitalizowanych: dzień 3, dzień 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów hospitalizowanych (jeśli pacjent był ambulatoryjnie) lub których hospitalizację przedłużono z powodu powikłań COVID-19 w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia objawów.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów hospitalizowanych bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 3
Miesiąc 1 i 3
Odsetek pacjentów z wynikiem WHO >= 5
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Odsetek pacjentów przebywających na OIT w miesiącu następującym po wystąpieniu objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu powikłań COVID-19 iz jakiegokolwiek innego powodu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane i odsetek przerwania leczenia spowodowanego tymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Czas między pierwszymi objawami a leczeniem oraz przyczyny tego opóźnienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Dzień 7 dla pacjentów ambulatoryjnych, dzień 3, 5 i 7 dla pacjentów hospitalizowanych
Procent odpowiedzi wirusologicznej określony przez CT>=31 lub ujemny wynik testu PCR +
Dzień 7 dla pacjentów ambulatoryjnych, dzień 3, 5 i 7 dla pacjentów hospitalizowanych
Kryteria wirusologiczne związane z pojawieniem się oporności
Ramy czasowe: od włączenia do uzyskania negatywnego wyniku testu PCR lub Ct ≥31
Odsetek pacjentów obejmował rozwijające się warianty oporności, charakterystykę genotypową i fenotypową wariantów oporności
od włączenia do uzyskania negatywnego wyniku testu PCR lub Ct ≥31
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem badań serologicznych anty-N i anty-S
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Dzień 0 i miesiąc 3
poziom przeciwciał anty-S
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Dzień 0 i miesiąc 3
Kartografia cytometrii przepływowej odpowiedzi mieloidalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kartografia cytometrii przepływowej odpowiedzi mieloidalnej (funkcjonalne podtypy monocytów i komórek dendrytycznych).
Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kartografia cytometrii przepływowej odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kartografia cytometrii przepływowej limfocytów T (konwencjonalne limfocyty T poprzez identyfikację limfocytów T naiwnych, pamięciowych i efektorowych Th1, Th2, Tfh i Th17, limfocyty T NK i gamma-delta, limfocyty T regulatorowe; markery powierzchniowe i wewnątrzkomórkowe) odpowiedź
Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kartografia cytometrii przepływowej odpowiedzi limfocytów B
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kartografia cytometrii przepływowej limfocytów B (przejściowe, naiwne, limfocyty T pamięci z lub bez przełączania izotypowego, plazmablasty) odpowiedź
Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Dawkowanie szerokiej gamy cytokin i chemokin (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 i CCL3) przy użyciu podejścia Meso Scale Discovery
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Dzień 0, 7 i miesiąc 1
Kliniczne i biologiczne predyktory (parametry kliniczne, zastosowane leczenie, kryteria wirusologiczne (próg cyklu (TK), warianty) wystąpienia powikłań COVID19, hospitalizacji, zgonu
Ramy czasowe: od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)
Identyfikacja klinicznych i biologicznych predyktorów wystąpienia powikłań COVID19, hospitalizacji, zgonu za pomocą modelu logistycznego lub modelu przeżycia (RMST): zmienną odpowiedzi jest wystąpienie powikłania, hospitalizacja, zgon lub średni czas przeżycia po 1 miesiącu różne kryteria; współzmienne to parametry przy włączeniu, otrzymane leczenie, kryteria wirusologiczne (CT, warianty), które można uznać za zmienną towarzyszącą zależną od czasu
od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)
Kliniczne i biologiczne czynniki predykcyjne (parametry kliniczne, zastosowane leczenie, kryteria wirusologiczne (próg cyklu (CT), warianty)) związane z neutralizującą odpowiedzią serologiczną: brak odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)
Identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych (parametry kliniczne, zastosowane leczenie, kryteria wirusologiczne (próg cyklu (CT), warianty)) związanych z neutralizującą odpowiedzią serologiczną: brak odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi według modelu logistycznego lub modelu mieszanego dla powtarzanych środki
od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)
Kliniczne i biologiczne predyktory (parametry kliniczne, zastosowane leczenie, kryteria wirusologiczne) odpowiedzi wirusologicznej (genotypy wirusów, pojawienie się szczepów opornych)
Ramy czasowe: od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)
Identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych związanych z odpowiedzią wirusologiczną (genotypy wirusowe, pojawienie się szczepów opornych) za pomocą modelu logistycznego: zmienną odpowiedzi jest negatywny wynik RT-PCR w dniu 7 (lub CT≥31), współzmiennymi są parametry w momencie włączenia , zastosowane leczenie, wyjściowe kryteria wirusologiczne
od włączenia do końca obserwacji (miesiąc 1 lub miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0003S COCOPREV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na biobank

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj