Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av COVID-19-komplikasjoner hos personer med høy risiko som er infisert av SARS-CoV-2 og som er kvalifisert for behandling under en kohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ELLER eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP). En Prospectvie-kohort.

6. april 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forebygging av COVID-19-komplikasjoner hos personer med høy risiko som er infisert av SARS-CoV-2 og som er kvalifisert for behandling under en kohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') eller eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP). En potensiell kohort.

Dette er en prospektiv, multisentrisk, ikke-komparativ studie som tar sikte på å evaluere den kliniske og virologiske utviklingen av høyrisikopasienter infisert med SARS-CoV-2 behandlet innenfor rammen av en kohort ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP) levert av det franske narkotikabyrået (ANSM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Agen-Nérac
        • Ta kontakt med:
          • Albert Trinh-Duc
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Trinh-Duc
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Dubée
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Dubée
      • Ars-Laquenexy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville
        • Ta kontakt med:
          • Jérome Frey
        • Hovedetterforsker:
          • Jérome Frey
      • Bobigny, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Olivier BOUCHAUD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bouchaud
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
          • Natacha Mrozek
        • Hovedetterforsker:
          • Natacha Mrozek
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie Ronchetti
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie Ronchetti
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Housset
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Housset
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel PIROTH
        • Ta kontakt med:
          • Lionel PIROTH
      • Fort-de-France, Frankrike, 97261
        • Rekruttering
        • CHU de Martinique
        • Ta kontakt med:
          • André CABIE
        • Hovedetterforsker:
          • André CABIE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
        • Ta kontakt med:
          • Cécile Goujard
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Goujard
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane Jauréguiberry
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Jauréguiberry
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Jean-François FAUCHER
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François FAUCHER
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Ader
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin LEFEVRE
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin LEFEVRE
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • François RAFFI
        • Hovedetterforsker:
          • François RAFFI
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie Martin
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie Martin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Karine LACOMBE
        • Hovedetterforsker:
          • Karine Lacombe
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Pourcher
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Pourcher
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Gilles Pialloux
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Pialloux
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Delcey
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Delcey
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Nathan Peiffer-Smadjat
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Peiffer-Smadjat
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Choquet
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
        • Ta kontakt med:
          • Anthony CHAUVIN
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Chauvin
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
        • Ta kontakt med:
          • Youri Yordanov
        • Hovedetterforsker:
          • Youri Yordanov
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie DE CASTRO
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie De Castro
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
          • Fanny Lanternnier
        • Hovedetterforsker:
          • Fanny Lanternnier
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Terrier
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Terrier
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHI Poissy St Germain en Laye
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde Devaux
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde Devaux
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Philippe Martellosio
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe Martellosio
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Le Bot
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey Le Bot
      • Tarbes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Tarbes
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Petua
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Petua
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Martin-Blondel
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Martin-Blondel
      • Tourcoing, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Tourcoing
        • Ta kontakt med:
          • Olivier ROBINEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
          • François Coustilleres
        • Hovedetterforsker:
          • François Coustilleres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter infisert med SARS-CoV-2 henvist av sin lege (allmennlege, spesialist, SOS-lege, etc.) til et forskrivningssenter som er autorisert til å foreskrive og levere behandlinger som drar nytte av en ATU/AAP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kriteriene for COVID-19-behandling innenfor det franske compassionate-programmet (ATU/AAP)
  • Voksne dekket av den franske sosiale helsedekningen
  • Voksne som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier beskrevet i det franske compassionate-programmet (ATU/AAP)
  • Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning med en eksklusjonsperiode pågående ved inkludering
  • Sårbar pasient (voksne lovlig beskyttet: under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn, personer som er berøvet friheten)
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med casirivimab/imdevimab i henhold til ATU-protokollen
Annen: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligens måned 3 (kun for de første 100 deltakerne) (serum, plasma og fullblod)
  • For deltakere i den immunologiske hjelpestudien: ekstra blodprøvetaking på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale vattpinner: dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21 hvis RT-PCR-positiv henholdsvis på dag 7 og dag 14)
  • Spesifikke nasofaryngeale vattpinner hos innlagte pasienter: Dag 3, Dag 5
Pasienter behandlet med bamlanivimab/etesevimab i henhold til ATU-protokollen
Annen: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligens måned 3 (kun for de første 100 deltakerne) (serum, plasma og fullblod)
  • For deltakere i den immunologiske hjelpestudien: ekstra blodprøvetaking på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale vattpinner: dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21 hvis RT-PCR-positiv henholdsvis på dag 7 og dag 14)
  • Spesifikke nasofaryngeale vattpinner hos innlagte pasienter: Dag 3, Dag 5
Pasienter behandlet med Xevudy i henhold til protokollen for autorisasjon for tidlig tilgang (AAP).
Annen: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligens måned 3 (kun for de første 100 deltakerne) (serum, plasma og fullblod)
  • For deltakere i den immunologiske hjelpestudien: ekstra blodprøvetaking på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale vattpinner: dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21 hvis RT-PCR-positiv henholdsvis på dag 7 og dag 14)
  • Spesifikke nasofaryngeale vattpinner hos innlagte pasienter: Dag 3, Dag 5
Pasienter behandlet med Paxlovid i henhold til protokollen for autorisasjon for tidlig tilgang (AAP).
Annen: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligens måned 3 (kun for de første 100 deltakerne) (serum, plasma og fullblod)
  • For deltakere i den immunologiske hjelpestudien: ekstra blodprøvetaking på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale vattpinner: dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21 hvis RT-PCR-positiv henholdsvis på dag 7 og dag 14)
  • Spesifikke nasofaryngeale vattpinner hos innlagte pasienter: Dag 3, Dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter innlagt på sykehus (hvis pasienten var poliklinisk) eller hvis sykehusinnleggelse ble forlenget på grunn av komplikasjoner fra COVID-19 innen 1 måned etter symptomdebut.
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter innlagt på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Måned 1 og 3
Måned 1 og 3
Prosentandel av pasienter med en WHO-score >= 5
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Prosentandel av pasienter som oppholder seg på en intensivavdeling i måneden etter symptomene
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Prosentandel av pasienter som døde av covid-19-komplikasjoner og andre årsaker
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Prosentandel av pasienter som viser en uønsket hendelse og prosentandel av behandlingsavbrudd forårsaket av disse bivirkningene
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Tiden mellom første symptomer og behandling og årsakene til denne forsinkelsen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Virologisk respons
Tidsramme: Dag 7 for ambulante pasienter, Dag 3, 5 og 7 for innlagte pasienter
Prosentandel av virologisk respons definert ved CT>=31 eller negativ PCR-test +
Dag 7 for ambulante pasienter, Dag 3, 5 og 7 for innlagte pasienter
Virologiske kriterier knyttet til fremveksten av resistens
Tidsramme: fra inkludering til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er oppnådd
Andel av pasientene inkluderte utvikling av resistensvarianter, genotypisk og fenotypisk karakterisering av resistensvarianter
fra inkludering til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er oppnådd
Andel pasienter med positiv anti-N- og anti-S-serologi
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Dag 0 og måned 3
anti-S antistoff nivå
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Dag 0 og måned 3
Flowcytometri kartografi av myeloid respons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi av myeloide (funksjonelle undertyper av monocytter og dendrittiske celler) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi av T-lymfocyttrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi av T-lymfocytter (konvensjonelle T-lymfocytter ved å identifisere naive, minne og effektor Th1, Th2, Tfh og Th17 T-lymfocytter, NK og gamma-delta T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter; overflate- og intracellulære markører) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi av B-lymfocyttrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi av B-lymfocytt (overgangs, naiv, minne T-lymfocytt med eller uten isotypisk veksling, plasmablaster) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Dosering av et bredt spekter av cytokiner og kjemokiner (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 og CCL3) ved å bruke Meso Scale Discovery-tilnærmingen
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Dag 0, 7 og måned 1
Kliniske og biologiske prediktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter) av utbruddet av komplikasjoner fra COVID19, sykehusinnleggelse, død
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
Identifisering av kliniske og biologiske prediktorer for utbruddet av komplikasjoner fra COVID19, sykehusinnleggelse, død ved en logistisk modell eller overlevelsesmodell (RMST): responsvariabelen er forekomsten av en komplikasjon, sykehusinnleggelse, død eller gjennomsnittlig overlevelse etter 1 måned på disse ulike kriterier; kovariatene er parametrene ved inkludering, behandlingen mottatt, de virologiske kriteriene (CT, varianter) som kan betraktes som en tidsavhengig kovariat
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
Kliniske og biologiske prediktive faktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter)) knyttet til den nøytraliserende serologiske responsen: ikke-respons, varighet av responsen
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
Identifikasjon av kliniske og biologiske prediktive faktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter)) knyttet til den nøytraliserende serologiske responsen: ikke-respons, varighet av responsen med en logistisk modell eller blandet modell for gjentatt målinger
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
Kliniske og biologiske prediktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier) for viral respons (virale genotyper, fremvekst av resistente stammer)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
Identifikasjon av kliniske og biologiske prediktive faktorer relatert til den virologiske responsen (virale genotyper, fremvekst av resistente stammer) ved hjelp av en logistisk modell: responsvariabelen er RT-PCR negativering ved D7 (eller CT≥31), kovariatene er parameterne ved inkludering , behandlingen mottatt, de virologiske kriteriene ved baseline
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS0003S COCOPREV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på biobank

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere