Forebygging av COVID-19-komplikasjoner hos personer med høy risiko som er infisert av SARS-CoV-2 og som er kvalifisert for behandling under en kohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ELLER eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP). En Prospectvie-kohort.
22. mai 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Forebygging av COVID-19-komplikasjoner hos personer med høy risiko som er infisert av SARS-CoV-2 og som er kvalifisert for behandling under en kohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') eller eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP). En potensiell kohort.
Dette er en prospektiv, multisentrisk, ikke-komparativ studie som tar sikte på å evaluere den kliniske og virologiske utviklingen av høyrisikopasienter infisert med SARS-CoV-2 behandlet innenfor rammen av en kohort ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') eller autorisasjon for tidlig tilgang (AAP) levert av det franske narkotikabyrået (ANSM).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
756
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Frankrike
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Frankrike
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Frankrike
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter infisert med SARS-CoV-2 henvist av sin lege (allmennlege, spesialist, SOS-lege, etc.) til et forskrivningssenter som er autorisert til å foreskrive og levere behandlinger som drar nytte av en ATU/AAP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kriteriene for COVID-19-behandling innenfor det franske compassionate-programmet (ATU/AAP)
- Voksne dekket av den franske sosiale helsedekningen
- Voksne som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier beskrevet i det franske compassionate-programmet (ATU/AAP)
- Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning med en eksklusjonsperiode pågående ved inkludering
- Sårbar pasient (voksne lovlig beskyttet: under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn, personer som er berøvet friheten)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med casirivimab/imdevimab i henhold til ATU-protokollen
|
|
|
Pasienter behandlet med bamlanivimab/etesevimab i henhold til ATU-protokollen
|
|
|
Pasienter behandlet med Xevudy i henhold til protokollen for autorisasjon for tidlig tilgang (AAP).
|
|
|
Pasienter behandlet med Paxlovid i henhold til protokollen for autorisasjon for tidlig tilgang (AAP).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter innlagt på sykehus (hvis pasienten var poliklinisk) eller hvis sykehusinnleggelse ble forlenget på grunn av komplikasjoner fra COVID-19 innen 1 måned etter symptomdebut.
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Måned 1 og 3
|
Måned 1 og 3
|
|
|
Prosentandel av pasienter med en WHO-score >= 5
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppholder seg på en intensivavdeling i måneden etter symptomene
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Prosentandel av pasienter som døde av covid-19-komplikasjoner og andre årsaker
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Prosentandel av pasienter som viser en uønsket hendelse og prosentandel av behandlingsavbrudd forårsaket av disse bivirkningene
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Tiden mellom første symptomer og behandling og årsakene til denne forsinkelsen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Virologisk respons
Tidsramme: Dag 7 for ambulante pasienter, Dag 3, 5 og 7 for innlagte pasienter
|
Prosentandel av virologisk respons definert ved CT>=31 eller negativ PCR-test +
|
Dag 7 for ambulante pasienter, Dag 3, 5 og 7 for innlagte pasienter
|
|
Virologiske kriterier knyttet til fremveksten av resistens
Tidsramme: fra inkludering til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er oppnådd
|
Andel av pasientene inkluderte utvikling av resistensvarianter, genotypisk og fenotypisk karakterisering av resistensvarianter
|
fra inkludering til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er oppnådd
|
|
Andel pasienter med positiv anti-N- og anti-S-serologi
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
|
Dag 0 og måned 3
|
|
|
anti-S antistoff nivå
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
|
Dag 0 og måned 3
|
|
|
Flowcytometri kartografi av myeloid respons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
|
Flowcytometri kartografi av myeloide (funksjonelle undertyper av monocytter og dendrittiske celler) respons
|
Dag 0, 7 og måned 1
|
|
Flowcytometri kartografi av T-lymfocyttrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
|
Flowcytometri kartografi av T-lymfocytter (konvensjonelle T-lymfocytter ved å identifisere naive, minne og effektor Th1, Th2, Tfh og Th17 T-lymfocytter, NK og gamma-delta T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter; overflate- og intracellulære markører) respons
|
Dag 0, 7 og måned 1
|
|
Flowcytometri kartografi av B-lymfocyttrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
|
Flowcytometri kartografi av B-lymfocytt (overgangs, naiv, minne T-lymfocytt med eller uten isotypisk veksling, plasmablaster) respons
|
Dag 0, 7 og måned 1
|
|
Dosering av et bredt spekter av cytokiner og kjemokiner (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 og CCL3) ved å bruke Meso Scale Discovery-tilnærmingen
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
|
Dag 0, 7 og måned 1
|
|
|
Kliniske og biologiske prediktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter) av utbruddet av komplikasjoner fra COVID19, sykehusinnleggelse, død
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
Identifisering av kliniske og biologiske prediktorer for utbruddet av komplikasjoner fra COVID19, sykehusinnleggelse, død ved en logistisk modell eller overlevelsesmodell (RMST): responsvariabelen er forekomsten av en komplikasjon, sykehusinnleggelse, død eller gjennomsnittlig overlevelse etter 1 måned på disse ulike kriterier; kovariatene er parametrene ved inkludering, behandlingen mottatt, de virologiske kriteriene (CT, varianter) som kan betraktes som en tidsavhengig kovariat
|
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
|
Kliniske og biologiske prediktive faktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter)) knyttet til den nøytraliserende serologiske responsen: ikke-respons, varighet av responsen
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
Identifikasjon av kliniske og biologiske prediktive faktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier (syklusterskel (CT), varianter)) knyttet til den nøytraliserende serologiske responsen: ikke-respons, varighet av responsen med en logistisk modell eller blandet modell for gjentatt målinger
|
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
|
Kliniske og biologiske prediktorer (kliniske parametere, mottatt behandling, virologiske kriterier) for viral respons (virale genotyper, fremvekst av resistente stammer)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
Identifikasjon av kliniske og biologiske prediktive faktorer relatert til den virologiske responsen (virale genotyper, fremvekst av resistente stammer) ved hjelp av en logistisk modell: responsvariabelen er RT-PCR negativering ved D7 (eller CT≥31), kovariatene er parameterne ved inkludering , behandlingen mottatt, de virologiske kriteriene ved baseline
|
fra inkludering til slutten av oppfølgingen (måned 1 eller måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS0003S COCOPREV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .